Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist, das Ergebnis von Kindern und Jugendlichen mit erster rückfälliger Standardrisiko-ALL zu verbessern. Darüber hinaus ist das Ziel, eine große internationale Studiengruppen-Plattform aufzubauen, die es ermöglicht, die Standard-Behandlungsstrategien und die Integration neuer Arzneimittel zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel - SR Induktion/Konsolidierung ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (Randomisierung1); Zeitrahmen: bei 4 Jahren von Arm A; SR Induktion/Konsolidierung ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (Randomisierung1): 10% pEFS (Probability of event-free survival, Wahrscheinlichkeit für ereignisfreies Überleben) Überlegenheit von Arm B über eine 65% pEFS bei 4 Jahren von Arm A - SR Konsolidierung +/- Epratuzumab (Randomisierung 2); Zeitrahmen: bei 4 Jahren des Standardarms; SR Konsolidierung +/- Epratuzumab (Randomisierung 2): 10% pEFS Überlegenheit des Arms mit Epratuzumab über eine erwartete 74% pEFS bei 4 Jahren des Standardarms
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1242
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morphologisch bestätigte Diagnose der ersten rückfälligen B-Zell- oder T-Zell-Vorläufer-ALL
  • Kinder, die beim Studieneinschluss unter 18 Jahre alt sind
  • Erfüllen der SR-Kriterien: Später isolierter oder später/früher kombinierter BCP BM-Rückfall, jeglicher später/früher isolierter extramedullärer Rückfall
  • Patient ist in einem teilnehmenden Zentrum eingeschlossen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Behandlungsstart fällt in die Studienperiode
  • Keine Teilnahme in anderen klinischen Studien 30 Tage vor dem Studieneinschluss, die mit diesem Studienprotokoll interferieren könnte, ausgenommen Studien für primäre ALL. Einschlusskriterien spezifisch für die Epratuzumab-Randomisierung
  • Vorläufer B-Zell Immunphänotyp. Ein spezifisches CD22-Expressionslevel ist nicht erforderlich
  • M1 oder M2 Status des Knochenmarks nach der Induktion

Ausschlusskriterien

  • BCR-ABL/t(9;22) positive ALL
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (Urinprobe positiv auf β-HCG > 10 U/l)
  • Sexuell aktive Jugendliche, die sich nicht bereit erklären, eine hoch effektive Methode zur Kontrazeption anzuwenden (Pearl Index <1) bis 2 Jahre nach dem Ende der antileukämischen Therapie
  • Stillend
  • Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation
  • Das gesamte Studienprotokoll oder essentielle Teile werden entweder durch den Patienten selbst oder seinen zuständigen gesetzlichen Vertreter abgelehnt
  • Kein Einverständnis für die Speicherung und Verbreitung von pseudonymisierten medizinischen Daten für Studienzwecke
  • Schwere Begleiterkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht ermöglicht, an der Behandlung gemäß dem Studienprotokoll teilzunehmen (z.B. Malformations-Syndrome, kardiale Malformationen, metabolische Störungen)
  • Karnovsky-/Lansky-Score <50%
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht fähig sind, die Studienprozeduren einzuhalten
  • Patienten, die von Rechts wegen in einer offiziellen Institution festgehalten werden

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Arend von Stackelberg, MD

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St. Anna Kinderkrebsforschung, CCRI, Vienna

Ansprechpartner: Arend von Stackelberg, MD

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University Hospital Motol, Prague

Ansprechpartner: Arend von Stackelberg, MD

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University Children's Hospital Zurich, Zürich

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien