Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist, das Ergebnis von Kindern und Jugendlichen mit erster rückfälliger Standardrisiko-ALL zu verbessern. Darüber hinaus ist das Ziel, eine große internationale Studiengruppen-Plattform aufzubauen, die es ermöglicht, die Standard-Behandlungsstrategien und die Integration neuer Arzneimittel zu optimieren.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - SR Induktion/Konsolidierung ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (Randomisierung1); Zeitrahmen: bei 4 Jahren von Arm A; SR Induktion/Konsolidierung ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (Randomisierung1): 10% pEFS (Probability of event-free survival, Wahrscheinlichkeit für ereignisfreies Überleben) Überlegenheit von Arm B über eine 65% pEFS bei 4 Jahren von Arm A - SR Konsolidierung +/- Epratuzumab (Randomisierung 2); Zeitrahmen: bei 4 Jahren des Standardarms; SR Konsolidierung +/- Epratuzumab (Randomisierung 2): 10% pEFS Überlegenheit des Arms mit Epratuzumab über eine erwartete 74% pEFS bei 4 Jahren des Standardarms
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1242
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morphologisch bestätigte Diagnose der ersten rückfälligen B-Zell- oder T-Zell-Vorläufer-ALL
  • Kinder, die beim Studieneinschluss unter 18 Jahre alt sind
  • Erfüllen der SR-Kriterien: Später isolierter oder später/früher kombinierter BCP BM-Rückfall, jeglicher später/früher isolierter extramedullärer Rückfall
  • Patient ist in einem teilnehmenden Zentrum eingeschlossen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Behandlungsstart fällt in die Studienperiode
  • Keine Teilnahme in anderen klinischen Studien 30 Tage vor dem Studieneinschluss, die mit diesem Studienprotokoll interferieren könnte, ausgenommen Studien für primäre ALL. Einschlusskriterien spezifisch für die Epratuzumab-Randomisierung
  • Vorläufer B-Zell Immunphänotyp. Ein spezifisches CD22-Expressionslevel ist nicht erforderlich
  • M1 oder M2 Status des Knochenmarks nach der Induktion

Ausschlusskriterien

  • BCR-ABL/t(9;22) positive ALL
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (Urinprobe positiv auf β-HCG > 10 U/l)
  • Sexuell aktive Jugendliche, die sich nicht bereit erklären, eine hoch effektive Methode zur Kontrazeption anzuwenden (Pearl Index <1) bis 2 Jahre nach dem Ende der antileukämischen Therapie
  • Stillend
  • Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation
  • Das gesamte Studienprotokoll oder essentielle Teile werden entweder durch den Patienten selbst oder seinen zuständigen gesetzlichen Vertreter abgelehnt
  • Kein Einverständnis für die Speicherung und Verbreitung von pseudonymisierten medizinischen Daten für Studienzwecke
  • Schwere Begleiterkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht ermöglicht, an der Behandlung gemäß dem Studienprotokoll teilzunehmen (z.B. Malformations-Syndrome, kardiale Malformationen, metabolische Störungen)
  • Karnovsky-/Lansky-Score <50%
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht fähig sind, die Studienprozeduren einzuhalten
  • Patienten, die von Rechts wegen in einer offiziellen Institution festgehalten werden

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

St. Anna Kinderkrebsforschung, CCRI, Vienna

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Vienna via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

University Hospital Motol, Prague

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Prague via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

University Children's Hospital Zurich, Zürich

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Zürich via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.