Beschreibung der Studie

STUDIENDESIGN: Prospektive, nicht-randomisierte multizentrische Studie mit Patienten, die nach Risikogruppen stratifiziert werden PRÜFPRÄPARAT (IMP) Die IMPs dieser Studie sind Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid und Etoposid (geprüft durch die zuständige Behörde Deutschlands) HAUPTZIELE: Germinome - Zur Aufrechterhaltung der derzeitigen hohen ereignisfreien Überlebensraten (EFS) unter Verwendung des risikoadaptierten Behandlungsansatzes - Bei lokalisierten Germinomen: Einsatz einer kombinierten Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts), um die Bestrahlung der Wirbelsäule sowie des gesamten Gehirns auszusparen - Bei bifokalen Tumoren (pineal [an der Zirbeldrüse]+suprasellär [oberhalb der Sella turcica]): Als nicht-metastasierende Erkrankung zu behandeln und zur Aussparung einer Bestrahlung der Wirbelsäule sowie des gesamten Gehirns unter Verwendung einer kombinierten Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts) - Bei metastasierenden Erkrankungen: Zur Aufrechterhaltung des derzeitigen exzellenten EFS bei metastasierenden Germinomen mit kraniospinaler Bestrahlung Maligne Non-Germinome Zur Verbesserung des EFS: - durch Dosiseskalation der Chemotherapie bei Patienten, die bei der Diagnose als Hoch-Risiko-Patienten identifiziert wurden (Alter <6 Jahren und/oder AFP Serum/CFS >1000 ng/ml) - durch Standardisierung der chirurgischen Vorgehensweise bei einer Resterkrankung nach Behandlung Teratome - Registrierung von Patienten und Sammlung von Daten, die Diagnostik, Behandlung und Outcome betreffen, um zukünftige Behandlungsstrategien zu entwickeln SEKUNDÄRE ZIELE: Germinome - Minimierung der Langzeiteffekte der Bestrahlung durch die Schonung der Wirbelsäule und des gesamten Gehirns bei der Radiotherapie von nicht-metastasierenden Erkrankungen Maligne Non-Germinome - bei Standardrisiko, um die EFS mit der Chemotherapie und der lokalen Bestrahlung beizubehalten Teratome - Zur Beurteilung des Einflusses der Operation und der Behandlung auf das Outcome, um bei der Entwicklung einer zukünftigen Behandlungsstrategie zu helfen Für alle histologischen Subtypen - zur Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose und des Stagings bei allen registrierten Patienten - zur Standardisierung der neurochirurgischen Intervention - Sammlung und Lagerung von Tumormaterial und CSF (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit), wenn dies möglich ist, bei allen Patienten, die gemäß den Richtlinien des Studienprotokolls eine Biopsie oder Resektion benötigen, für den Gebrauch in zukünftigen Studien mit Biologicals ENDPUNKTE/Kriterien für die Beurteilung: Hauptendpunkt Ereignisfreies Überleben, definiert als die Mindestzeit vom Datum der Diagnose bis: - Tod jeglicher Ursache - Rückfall - Fortschreitende Erkrankung unter Therapie - oder zweite maligne Erkrankung Sekundäre Endpunkte - Gesamtüberleben, definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, gemessen vom Datum der Diagnose - Kurz- und Langzeittoxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahres ereignisfreies Überleben; Überlebensraten in Bezug auf die angewandte Behandlung, gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung, 5 Jahres ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
  • Primäre Diagnose eines intrakraniellen Keimzelltumors
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme, Behandlung gemäß des Studienprotokolls und Einverständnis für den Datentransfer

Ausschlusskriterien

  • Andere Tumorentität als primärer intrakranieller Keimzelltumor oder CNS GCT als sekundäre Malignität
  • Primäre Diagnose vor dem Start der SIOP CNS GCT II-Studie im teilnehmenden Land der Registrierung
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nicht vereinbar mit der Studienbehandlung sind oder eine Behandlung nach Studienprotokoll ist nicht angestrebt
  • Teilnahme an einer anderen Studie für die Behandlung von Keimzelltumoren und/oder gleichzeitige Behandlung innerhalb jeglicher anderen klinischen Studie. Die einzigen Ausnahmen sind Studien mit anderen Endpunkten, die Aspekte der Supportivtherapie beinhalten und parallel zu SIOP CNS GCT II durchgeführt werden können ohne das Outcome dieser Studie zu beeinflussen z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung, etc.
  • Schwangerschaft und Laktation
  • Jegliche Behandlung vor der Registrierung, die nicht gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wurde

Adressen und Kontakt

University Hospital Münster, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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