Beschreibung der Studie

STUDIENDESIGN: Prospektive, nicht-randomisierte multizentrische Studie mit Patienten, die nach Risikogruppen stratifiziert werden PRÜFPRÄPARAT (IMP) Die IMPs dieser Studie sind Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid und Etoposid (geprüft durch die zuständige Behörde Deutschlands) HAUPTZIELE: Germinome - Zur Aufrechterhaltung der derzeitigen hohen ereignisfreien Überlebensraten (EFS) unter Verwendung des risikoadaptierten Behandlungsansatzes - Bei lokalisierten Germinomen: Einsatz einer kombinierten Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts), um die Bestrahlung der Wirbelsäule sowie des gesamten Gehirns auszusparen - Bei bifokalen Tumoren (pineal [an der Zirbeldrüse]+suprasellär [oberhalb der Sella turcica]): Als nicht-metastasierende Erkrankung zu behandeln und zur Aussparung einer Bestrahlung der Wirbelsäule sowie des gesamten Gehirns unter Verwendung einer kombinierten Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts) - Bei metastasierenden Erkrankungen: Zur Aufrechterhaltung des derzeitigen exzellenten EFS bei metastasierenden Germinomen mit kraniospinaler Bestrahlung Maligne Non-Germinome Zur Verbesserung des EFS: - durch Dosiseskalation der Chemotherapie bei Patienten, die bei der Diagnose als Hoch-Risiko-Patienten identifiziert wurden (Alter <6 Jahren und/oder AFP Serum/CFS >1000 ng/ml) - durch Standardisierung der chirurgischen Vorgehensweise bei einer Resterkrankung nach Behandlung Teratome - Registrierung von Patienten und Sammlung von Daten, die Diagnostik, Behandlung und Outcome betreffen, um zukünftige Behandlungsstrategien zu entwickeln SEKUNDÄRE ZIELE: Germinome - Minimierung der Langzeiteffekte der Bestrahlung durch die Schonung der Wirbelsäule und des gesamten Gehirns bei der Radiotherapie von nicht-metastasierenden Erkrankungen Maligne Non-Germinome - bei Standardrisiko, um die EFS mit der Chemotherapie und der lokalen Bestrahlung beizubehalten Teratome - Zur Beurteilung des Einflusses der Operation und der Behandlung auf das Outcome, um bei der Entwicklung einer zukünftigen Behandlungsstrategie zu helfen Für alle histologischen Subtypen - zur Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose und des Stagings bei allen registrierten Patienten - zur Standardisierung der neurochirurgischen Intervention - Sammlung und Lagerung von Tumormaterial und CSF (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit), wenn dies möglich ist, bei allen Patienten, die gemäß den Richtlinien des Studienprotokolls eine Biopsie oder Resektion benötigen, für den Gebrauch in zukünftigen Studien mit Biologicals ENDPUNKTE/Kriterien für die Beurteilung: Hauptendpunkt Ereignisfreies Überleben, definiert als die Mindestzeit vom Datum der Diagnose bis: - Tod jeglicher Ursache - Rückfall - Fortschreitende Erkrankung unter Therapie - oder zweite maligne Erkrankung Sekundäre Endpunkte - Gesamtüberleben, definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, gemessen vom Datum der Diagnose - Kurz- und Langzeittoxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahres ereignisfreies Überleben; Überlebensraten in Bezug auf die angewandte Behandlung, gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung, 5 Jahres ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
  • Primäre Diagnose eines intrakraniellen Keimzelltumors
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme, Behandlung gemäß des Studienprotokolls und Einverständnis für den Datentransfer

Ausschlusskriterien

  • Andere Tumorentität als primärer intrakranieller Keimzelltumor oder CNS GCT als sekundäre Malignität
  • Primäre Diagnose vor dem Start der SIOP CNS GCT II-Studie im teilnehmenden Land der Registrierung
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nicht vereinbar mit der Studienbehandlung sind oder eine Behandlung nach Studienprotokoll ist nicht angestrebt
  • Teilnahme an einer anderen Studie für die Behandlung von Keimzelltumoren und/oder gleichzeitige Behandlung innerhalb jeglicher anderen klinischen Studie. Die einzigen Ausnahmen sind Studien mit anderen Endpunkten, die Aspekte der Supportivtherapie beinhalten und parallel zu SIOP CNS GCT II durchgeführt werden können ohne das Outcome dieser Studie zu beeinflussen z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung, etc.
  • Schwangerschaft und Laktation
  • Jegliche Behandlung vor der Registrierung, die nicht gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wurde

Adressen und Kontakt

University Hospital Muenster, Muenster

Ansprechpartner: Gabriele Calaminus, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien