Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist eine erste Bewertung von R-CPOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Pixantrone, Vincristin, Prednison), einer Kombinationschemotherapie aus verschiedenen Einzelmedikamenten, als Erstlinientherapie (d.h. als Mittel der ersten Wahl) für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

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Studiendetails

Studienziel Komplettremissionsrate nach Induktionstherapie (6 x R-CPOP + 2 x R) bestimmt durch PET-CT bei Behandlungsende
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle CTI Life Sciences

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung gemäß internationalen Leitlinien und lokalen Gesetzen
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren ohne obere Altersgrenze
  • Bisher unbehandeltes und histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3B gemäß REAL/WHO Klassifikation
  • Mindestens eine objektiv zweidimensional messbare Läsion im CT, Spiral-CT oder MRT, die als Zielläsion zur Bestimmung der Response verwendet werden kann. Patienten mit folgender Tumorlokalisation können NICHT eingeschlossen werden:
  • Patienten, die lediglich Hautläsionen oder tastbare Lymphknoten haben
  • Patienten mit Milz oder Knochenmark als einziger Lokalisation
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Ann Arbor Stadium: II-IV
  • Patienten, die in der Lage sind, den Hintergrund der Studie und die studienbezogenen Prozesse zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  • Stratifikationskriterien:
  • Population 1:
  • Alter ≥ 75 Jahre (ohne eingeschrönkte Herzfunktion), die für eine Standardtherapie mit R-CHOP21 nicht geeignet sind
  • oder
  • Population 2:
  • Eingeschränkte Herzfunktion:
  • Patienten 1-10:
  • Ejektionsfraktion: ≥ 40% und ≤ 50%
  • weitere Patienten:
  • Ejektionsfraktion: > 30% und ≤ 50%
  • B.: Patienten ≥ 75 Jahre mit eingeschränkter Herzfunktion können ebenfalls in Population 2 eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Schwere pulmonale, hepatische oder renale Begleiterkrankungen, wegen der eine zytotoxische Chemotherapie für den Patienten nicht in Frage kommt
  • Schwere Einschränkung der Herzfunktion, z.B. NYHA-Klasse IV, (mit Ausnahme von Einschlusskriterium 8) oder bei anhaltenden Herztroponin T-Werten > 0,05 ng/ml (entspricht > Stufe 1 CTCAE 3.0)
  • Vorbehandlung des Lymphoms mit Ausnahme einer Vorbehandlung durch Steroide
  • Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms
  • ZNS-Manifestation der DLBCL-Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C, Seropositivität für HIV-Infektion
  • HIV-bedingtes Lymphom
  • Aktive Immunisierung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Größerer chirurgischer Eingriff an Thorax und/oder Abdomen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung in dieser Studie, von dem sich der Patient noch nicht vollständig erholt hat - außer dieser erfolgte zur Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Diagnostik; Patienten, die einen kleinen chirurgischen Eingriff hatten, können nach einer Genesungsphase von 1 Woche eingeschlossen werden - außer der Eingriff erfolgte zur NHL-Diagnostik.
  • Schwere (NCI CTCAE Grad 3-4) Begleitinfektion zum Zeitpunkt der Registrierung in dieser Studie oder tiefsitzende oder systemische Mykose
  • Aktive oder frühere maligne Erkrankung mit Ausnahme eines ausgeheilten Basalioms oder Carcinoma in situ der Zervix; Patienten mit früherer maligner Erkrankung, die seit > 5 Jahren in Remission sind, können eingeschlossen werden
  • Bekannte Hypersensibilität gegen Pixantron, eine der anderen Komponenten der zu verabreichenden R-CPOP-Chemotherapie oder einen der Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien und/oder Teilnahme vor Ende einer erforderlichen Karenzzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Registrierung in dieser Studie
  • Bekannte oder persistierende Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Beschäftigungs- oder sonstiges Abhängigkeitsverhältnis gegenüber dem Sponsor oder Prüfarzt
  • Für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen: derzeitige oder geplante Schwangerschaft; Stillzeit
  • Ablehnung einer der folgenden adäquaten Verhütungsmethoden während bis einschließlich sechs Monate nach der Chemotherapie:
  • für männliche Patienten (außer nach erfolgter Vasektomie):
  • 1 ein Latexkondom während sexuellen Kontakts mit Partnerinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen
  • für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen:
  • 2 mechanische Methode (Kondom für Frauen, Diaphragma oder Spirale), jeweils in Kombination mit Spermizid; hormonhaltiges intrauterines Kontrazeptivum oder hormonale Kontrazeption in Verbindung mit einer mechanischen Verhütungsmethode

Adressen und Kontakt

MVZ Münchner Onkologische Praxis im Elisenhof

Ansprechpartner: PD Dr. Reinhard Marks

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II. Medizinische Klinik, Hämatologie-Onkologie-Nephrologie-Angiologie, Interdisziplinäres Cancer Center, Klinikum Augsburg

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Klinik für Innere Medizin I, Freiburg im Breisgau

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Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Klinikum Stuttgart, Cancer Center, Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl, Interdisziplinäre internistische Onkologie und Hämatologie, Stuttgart

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Pi.Tri Studien GmbH Offenburg

Ansprechpartner: PD Dr. Reinhard Marks

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Häufig gestellte Fragen

Das Primärziel dieser Studie ist eine erste Evaluation der Effizienz von R-CPOP als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), beurteilt als Ansprechen (Komplettremission (CR)) nach Induktionsbehandlung. Zwei wie folgt charakterisierte Populationen werden untersucht: I.) nach Alter (≥ 75 Jahre) (ohne eingeschränkte Herzfunktion) oder II.) mit eingeschränkter Herzfunktion Zusätzlich zur Komplettremissionsrate werden auch das Gesamtüberleben, das progressionsfreies Überleben und die Kardiotoxizität dieses Behand-lungsschemas beobachtet und mit historischen Kontrollen verglichen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien