Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist eine erste Bewertung von R-CPOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Pixantrone, Vincristin, Prednison), einer Kombinationschemotherapie aus verschiedenen Einzelmedikamenten, als Erstlinientherapie (d.h. als Mittel der ersten Wahl) für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

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Studiendetails

Studienziel Komplettremissionsrate nach Induktionstherapie (6 x R-CPOP + 2 x R) bestimmt durch PET-CT bei Behandlungsende
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Servier Affaires Médicales

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung gemäß internationalen Leitlinien und lokalen Gesetzen
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren ohne obere Altersgrenze
  • Bisher unbehandeltes und histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3B gemäß REAL/WHO Klassifikation
  • Mindestens eine objektiv zweidimensional messbare Läsion im CT, Spiral-CT oder MRT, die als Zielläsion zur Bestimmung der Response verwendet werden kann. Patienten mit folgender Tumorlokalisation können NICHT eingeschlossen werden:
  • Patienten, die lediglich Hautläsionen oder tastbare Lymphknoten haben
  • Patienten mit Milz oder Knochenmark als einziger Lokalisation
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Ann Arbor Stadium: II-IV
  • Patienten, die in der Lage sind, den Hintergrund der Studie und die studienbezogenen Prozesse zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  • Stratifikationskriterien:
  • Population 1:
  • Alter ≥ 75 Jahre (ohne eingeschrönkte Herzfunktion), die für eine Standardtherapie mit R-CHOP21 nicht geeignet sind
  • oder
  • Population 2:
  • Eingeschränkte Herzfunktion:
  • Patienten 1-10:
  • Ejektionsfraktion: ≥ 40% und ≤ 50%
  • weitere Patienten:
  • Ejektionsfraktion: > 30% und ≤ 50%
  • B.: Patienten ≥ 75 Jahre mit eingeschränkter Herzfunktion können ebenfalls in Population 2 eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Schwere pulmonale, hepatische oder renale Begleiterkrankungen, wegen der eine zytotoxische Chemotherapie für den Patienten nicht in Frage kommt
  • Schwere Einschränkung der Herzfunktion, z.B. NYHA-Klasse IV, (mit Ausnahme von Einschlusskriterium 8) oder bei anhaltenden Herztroponin T-Werten > 0,05 ng/ml (entspricht > Stufe 1 CTCAE 3.0)
  • Vorbehandlung des Lymphoms mit Ausnahme einer Vorbehandlung durch Steroide
  • Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms
  • ZNS-Manifestation der DLBCL-Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C, Seropositivität für HIV-Infektion
  • HIV-bedingtes Lymphom
  • Aktive Immunisierung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Größerer chirurgischer Eingriff an Thorax und/oder Abdomen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung in dieser Studie, von dem sich der Patient noch nicht vollständig erholt hat - außer dieser erfolgte zur Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Diagnostik; Patienten, die einen kleinen chirurgischen Eingriff hatten, können nach einer Genesungsphase von 1 Woche eingeschlossen werden - außer der Eingriff erfolgte zur NHL-Diagnostik.
  • Schwere (NCI CTCAE Grad 3-4) Begleitinfektion zum Zeitpunkt der Registrierung in dieser Studie oder tiefsitzende oder systemische Mykose
  • Aktive oder frühere maligne Erkrankung mit Ausnahme eines ausgeheilten Basalioms oder Carcinoma in situ der Zervix; Patienten mit früherer maligner Erkrankung, die seit > 5 Jahren in Remission sind, können eingeschlossen werden
  • Bekannte Hypersensibilität gegen Pixantron, eine der anderen Komponenten der zu verabreichenden R-CPOP-Chemotherapie oder einen der Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien und/oder Teilnahme vor Ende einer erforderlichen Karenzzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Registrierung in dieser Studie
  • Bekannte oder persistierende Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Beschäftigungs- oder sonstiges Abhängigkeitsverhältnis gegenüber dem Sponsor oder Prüfarzt
  • Für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen: derzeitige oder geplante Schwangerschaft; Stillzeit
  • Ablehnung einer der folgenden adäquaten Verhütungsmethoden während bis einschließlich sechs Monate nach der Chemotherapie:
  • für männliche Patienten (außer nach erfolgter Vasektomie):
  • 1 ein Latexkondom während sexuellen Kontakts mit Partnerinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen
  • für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen:
  • 2 mechanische Methode (Kondom für Frauen, Diaphragma oder Spirale), jeweils in Kombination mit Spermizid; hormonhaltiges intrauterines Kontrazeptivum oder hormonale Kontrazeption in Verbindung mit einer mechanischen Verhütungsmethode

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Innere Medizin V, Innsbruck

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Chemnitz

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Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I, Freiburg im Breisgau

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II. Medizinische Klinik, Hämatologie-Onkologie-Nephrologie-Angiologie, Interdisziplinäres Cancer Center, Klinikum Augsburg

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Praxis, Pi.Tri Studien GmbH Offenburg

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Klinikum Stuttgart, Cancer Center, Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl, Interdisziplinäre internistische Onkologie und Hämatologie, Stuttgart

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Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Primärziel dieser Studie ist eine erste Evaluation der Effizienz von R-CPOP als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), beurteilt als Ansprechen (Komplettremission (CR)) nach Induktionsbehandlung. Zwei wie folgt charakterisierte Populationen werden untersucht: I.) nach Alter (≥ 75 Jahre) (ohne eingeschränkte Herzfunktion) oder II.) mit eingeschränkter Herzfunktion Zusätzlich zur Komplettremissionsrate werden auch das Gesamtüberleben, das progressionsfreies Überleben und die Kardiotoxizität dieses Behand-lungsschemas beobachtet und mit historischen Kontrollen verglichen

Quelle

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