Beschreibung der Studie

Menschen mit einer Alzheimer-Krankheit leiden nicht nur unter zunehmendem Gedächtnisverlust, sondern auch unter vielen weiteren Einschränkungen. Dazu zählt vor allem eine motorische Unruhe. Unter diesem Begriff versteht man hastige und fahrige Bewegungen, die Betroffene nicht unterdrücken können. Die motorische Unruhe ist derzeit nicht gut behandelbar. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Diese Studie soll helfen, die motorische Unruhe Betroffener besser behandeln zu können. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem neuen Medikament Brexpipraxol die motorische Unruhe Betroffener vermindern kann. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 420 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie erhalten die Betroffenen eine Therapie mit Brexpipraxol oder ein Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, welches Medikament ein Teilnehmer erhält, wird zufällig getroffen. Das Medikament wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Brexipipraxol wurde bereits im Rahmen von klinischen Studien von mehreren hunderten Betroffenen eingenommen.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 420
Dauer der Studienteilnahme 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 55- 90 Jahre
  • Alzheimer-Krankheit
  • Der Betroffene lebt in Wohnbetreuung (z.B. in einem Demenz-Wohnheim, Pflegeheim, betreutes Wohnen oder einer anderen stationären Einrichtung) oder gemeinsam mit einer unterstützenden Person. Betroffene müssen seit mindestens 14 Tagen vor Studienbeginn in der Einrichtung sein bzw. mit Unterstützung leben. Es sollte kein Wechsel der Wohnsituation für die Dauer der Studie geplant sein
  • Seit mindestens 2 Wochen Symptome einer motorischen Unruhe
  • Eine medikamentöse Behandlung für motorische Unruhe wird benötigt. Ein Behandlungsversuch mit einer nicht-medikamentösen Therapie fand bereits statt.Bildgebung (CT oder MRT) des Gehirns liegt vor. Die Bildgebung wurde durchgeführt nach dem Beginn der Demenzsymptome. Die Untersuchungsergebnisse sind vereinbar mit der Diagnose einer Alzheimer Erkrankung.

Ausschlusskriterien

  • Demenz oder Beeinträchtigung des Gehirns, die nicht durch Alzheimer-Krankheit verursacht wird
  • Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA), Lungen- oder Gehirnembolie oder Schädigung des Gehirns, die durch eine Verletzung entstand
  • Tiefe Beinvenenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Psychische Störungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie oder anderes Krampfleiden
  • Bettlägerigkeit
  • Entzündung, die mit Antibiotika über die Vene oder im Krankenhaus behandelt werden muss innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Schlucken von Tabletten ist nicht möglich oder Tabletten werden nicht toleriert

Adressen und Kontakt

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