Beschreibung der Studie

Eine der häufigsten Folgeerkrankung bei Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Nierenschädigung. Dies kann zu einem Nierenversagen führen, welches mit einer Dialyse behandelt werden muss. Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das neue Medikament Pyridorin eine schützende Wirkung auf die Niere hat. Dazu wird es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung gegeben. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 600 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer der Studie erhalten Sie entweder das neue Medikament Pyridorin oder eine Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, ob Sie Pyridorin oder das Scheinmedikament erhalten, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament Pyridorin wird 2 Mal täglich als Tablette eingenommen. Im Rahmen von Studien konnte bereits bei mehreren hundert Menschen die Wirkung von Pyridorin nachgewiesen werden. Ihre bereits bestehende Therapie zum Schutz der Nieren wird nicht unterbrochen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Dauer der Studienteilnahme 1260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Durch Diabetes mellitus verursachte Nierenschädigung
  • Einnahme eines ACEHemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers seit mindestens einem halben Jahr vor Studienteilnahme
  • Alter: ab 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, eine sichere Schwangerschaftsverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Chronisches Nierenversagen, das nicht durch Diabetes mellitus verursacht wurde
  • Durchgeführte Organtransplantation
  • Herzinfarkt, verschlossene Gefäße, die wieder geöffnet werden mussten, Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienteilnahme
  • Durchgemachte Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Herzschwäche
  • Durchgeführte Dialyse innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Immunsystem-unterdrückende Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit auf Vitamin B-Präparate oder auf Pyridorin
  • Bekannte Schluckstörung
  • Teilnahme an weiteren klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

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Quelle

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