Beschreibung der Studie

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine sehr häufige Erkrankung in Deutschland. Normalerweise wird Typ 2-Diabetes mit einer Therapie in Tablettenform behandelt. Wenn der Blutzucker sich aber durch Tabletten nicht gut senken lässt, müssen sich Betroffene Insulin unter die Haut spritzen. An neuem Insulin wird ständig geforscht. Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das neue Insulin SAR342434 den Blutzucker bei Diabetes mellitus Typ 2 bei den Mahlzeiten gut senken kann. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 480 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie erhalten Sie ein Insulin, welches innerhalb von etwa 10 Minuten wirkt und deshalb kurz vor den Mahlzeiten eingenommen wird. Sie bekommen entweder das neue Insulin SAR342434 oder das Insulin Humalog. Zusätzlich spritzen Sie sich noch das langwirksame Insulin Glargin ein Mal täglich. Die Entscheidung darüber, ob Sie SAR342434 oder Humalog erhalten, wird zufällig getroffen. Sowohl das neue Insulin SAR342434, also auch Humalog werden mit einer feinen Nadel unter die Haut zu jeder Zwischen- und Hauptmahlzeit gespritzt. SAR342434 wird bereits im Rahmen von Studien bei mehreren hundert Menschen eingesetzt.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 480
Dauer der Studienteilnahme 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2, der seit mindestens 12 Monate besteht
  • Diabetes mellitus Typ 2, der mit Insulin Glargin, Humalog oder NovoLog®/NovoRapid® (mindestens 3 mal täglich vor den Mahlzeiten) in den letzten 6 Monaten behandelt wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen in gebärfähigem Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Nutzung einer Insulinpumpe innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nutzung eines anderen Insulins als Insulin Glargin, Humalog oder NovoLog®/NovoRapid®, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sehr starkes Übergewicht (BMI ≥40kg/m²)

Adressen und Kontakt

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