Beschreibung der Studie

Diese Datenbeobachtung dient der Verfolgung der Leistung des zugelassenen Barostim Neo-Geräts der Firma CVRX, dass bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Die Teilnahme kommt in Frage, wenn ein Barostim Neo-Gerät bereits wegen Bluthochdruck eingesetzt wurde und ebenfalls Herzinsuffizienz vorliegt.

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Studiendetails

Studienziel Beschreibung von Änderungen des systolischen Blutdrucks per Manschettenmessung in der Praxis nach sechs Monaten verglichen mit der Baseline vor der Implantation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CVRx Incorporated

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Implantation des Barostim Neo-Systems in Übereinstimmung mit den durch die CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Keine persistierenden unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Barostim Neo-Implantation.
  • Barostim Therapy noch nicht chronisch aktiviert.
  • Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion vor der Implantation von ≥ 50 % innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
  • Einnahme etablierter, maximal tolerierter Hypertonie/Herzinsuffizienz-Medikation gemäß Richtlinien für den Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Objektive nachgewiesene Herzinsuffizienz gemäß folgender Kriterien:
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von zwölf Monaten vor der Aufnahme ODER
  • Echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Funktionsstörung (LA-Volumenindex > 34 ml/m2 oder E/e > 13) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme ODER
  • NTproBNP > 220 pg/ml oder BNP > 80 pg/ml (bei Vorhofflimmern, NTproBNP > 600 pg/ml oder BNP > 200 pg/ml) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
  • Patient hat ein von CVRx genehmigtes Dokument zur Einverständniserklärung für diese Registerstudie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Sekundäres Herzversagen, das auf eine reversible oder therapierbare Erkrankung, wie z. B. einen strukturellen Herzklappenfehler, akute Myokarditis und konstriktive Perikarditis, zurückzuführen ist.
  • Sekundäres Herzversagen, das auf ein Rechtsherzversagen oder einen rechtsventrikulären Myokardinfarkt zurückzuführen ist.

Adressen und Kontakt

Herzzentrum Charité Berlin, Berlin

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Klinik, Zwolle

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Kardiologie, Aachen

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Kardiologie, Gießen

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Klinik für Kardiologie und Angiologie, Neustadt am Rübenberge

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck dieser Registerstudie ist die Evaluierung der Barostim Therapy mit dem Barostim Neo-System bei Patienten, bei denen die Implantation gemäß der CE-gekennzeichneten Indikation für resistente Hypertonie erfolgt und bei denen auch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nachgewiesen ist.

Quelle

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