Beschreibung der Studie

Diese Datenbeobachtung dient der Verfolgung der Leistung des zugelassenen Barostim Neo-Geräts der Firma CVRX, dass bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Die Teilnahme kommt in Frage, wenn ein Barostim Neo-Gerät bereits wegen Bluthochdruck eingesetzt wurde und ebenfalls Herzinsuffizienz vorliegt.

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Studiendetails

Studienziel Beschreibung von Änderungen des systolischen Blutdrucks per Manschettenmessung in der Praxis nach sechs Monaten verglichen mit der Baseline vor der Implantation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CVRx Incorporated

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Implantation des Barostim Neo-Systems in Übereinstimmung mit den durch die CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Keine persistierenden unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Barostim Neo-Implantation.
  • Barostim Therapy noch nicht chronisch aktiviert.
  • Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion vor der Implantation von ≥ 50 % innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
  • Einnahme etablierter, maximal tolerierter Hypertonie/Herzinsuffizienz-Medikation gemäß Richtlinien für den Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Objektive nachgewiesene Herzinsuffizienz gemäß folgender Kriterien:
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von zwölf Monaten vor der Aufnahme ODER
  • Echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Funktionsstörung (LA-Volumenindex > 34 ml/m2 oder E/e > 13) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme ODER
  • NTproBNP > 220 pg/ml oder BNP > 80 pg/ml (bei Vorhofflimmern, NTproBNP > 600 pg/ml oder BNP > 200 pg/ml) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
  • Patient hat ein von CVRx genehmigtes Dokument zur Einverständniserklärung für diese Registerstudie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Sekundäres Herzversagen, das auf eine reversible oder therapierbare Erkrankung, wie z. B. einen strukturellen Herzklappenfehler, akute Myokarditis und konstriktive Perikarditis, zurückzuführen ist.
  • Sekundäres Herzversagen, das auf ein Rechtsherzversagen oder einen rechtsventrikulären Myokardinfarkt zurückzuführen ist.

Adressen und Kontakt

Klinik für Kardiologie und Angiologie, Hannover

Ansprechpartner: Liz Galle

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Zwolle

Ansprechpartner: Liz Galle

Studienarzt kontaktieren

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Herzzentrum Charité Berlin, Berlin

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Kardiologie, Gießen

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Kardiologie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Der Zweck dieser Registerstudie ist die Evaluierung der Barostim Therapy mit dem Barostim Neo-System bei Patienten, bei denen die Implantation gemäß der CE-gekennzeichneten Indikation für resistente Hypertonie erfolgt und bei denen auch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nachgewiesen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien