Beschreibung der Studie

Die Studie beschreibt Therapieverlauf, zum Verträglichkeitsprofil sowie pharmakokinetische Parameter nach der Umstellung von Prograf® auf Tacrolimus Hexal®/Crilomus® bei Nierentransplantatempfängern.

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Studiendetails

Studienziel Erweitern vorhandener Erkenntnisse zum Therapieverlauf unter Tacrolimus HEXAL®/Crilomus® in der täglichen Behandlungspraxis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hexal AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Zeit nach Transplantation ≥ 6 Monate
  • Stattgehabte Konversion von Prograf® zu Tacrolimus HEXAL®/Crilomus®
  • Stabile Transplantatfunktion (S-Kreatinin <3,5 mg/dL bzw. <310 µmol/l)

Ausschlusskriterien

  • Der Patient wird im Rahmen einer interventionellen Studie behandelt
  • Bekannte mangelnde Therapieadhärenz des Patienten
  • Akute Rejektion innerhalb der letzten 3 Monate oder antikörpervermittelte Therapie gegen Abstoßung in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte aktive CMV oder BKV Replikation
  • Aktive Tumorerkrankung mit Ausnahme von Basaliomen oder nicht malignen Hauttumoren
  • Vorliegen von Kontraindikationen gegen die Anwendung von Tacrolimus HEXAL®/Crilomus® laut der aktuellen Fachinformation
  • Für Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Tacrolimus HEXAL®/Crilomus® ist ein von der FDA und von der EMA zugelassenes Generikum zur Prävention und Therapie von Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation. Bisher wurde in mehreren Kollektiven von Nierentransplantierten vor allem in den USA Daten zur Umstellung von Prograf® auf Tacrolimus HEXAL®/Crilomus® gesammelt und erste Ergebnisse erzielt, die auf die Sicherheit und Effektivität nach Umstellung hinweisen. Im Moment muss aber weiterhin ein erhöhter Aufwand (Spiegelmessungen, Arztbesuche, Laborabnahmen) im Rahmen einer Umstellung betrieben werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Für eine sichere und sozioökonomisch effiziente Umstellung von Prograf® auf Tacrolimus HEXAL®/Crilomus® werden daher zeitnah qualitativ hochwertige Daten von größeren Kollektiven auch aus der EU und Deutschland benötigt. Der alleinige Nachweis der Bioäquivalenz auch nach den enger gefassten Kriterien der europäischen Arzneimittelkommission in gesunden Probanden reicht hierfür nach der aktuellen Auffassung des europäischen Expertenkommittees vom ESOT nicht aus. Durch die unterschiedliche Co-Morbiditäten, Medikation und Pharmakokinetik in transplantierten Patienten ist die Notwenigkeit zur weiteren Erfassung von Daten in dem genannten Patientenkollektiv gegeben.

Quelle

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