Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen ob ein neues 3D-Mammographiesystem, das Philips MicroDose Tomosynthese-System, gleichwertig ist mit einem konventionellen 2D System, so dass die neue Technologie vermehrt eingesetzt werden kann. Die neue Technologie, genannt Tomosynthese, entsteht dadurch, dass das Röntgengerät kontinuierliche Aufnahmen der Brust aus verschiedenen Winkeln macht und daraus mehrere Bilder in unterschiedlichen Brustebenen zur gleichen Zeit produziert. Dadurch erhalten die Radiologen mehr Informationen über die inneren Strukturen der Brust, was bei der Diagnose hilfreich sein kann. Ein weiteres Mammogramm wird mit dem Philips MicroDose Tomosynthese-System zusätzlich zu dem Standard-Mammogramm aufgenommen. Dieses Mammogramm wird anonymisiert und zusammen mit den klinischen Informationen über das Ergebnis der Untersuchung gesammelt und in einer Studien-Datenbank gesammelt. Nachdem alle Aufnahmen zusammen mit den klinischen Daten, dem Ergebnis der Biopsie oder anderen Verfahren vorliegen, wird eine Befundungs-Studie durchgeführt. In dieser Befundungs-Studie werden voraussichtlich 6 zertifizierte Radiologen alle Aufnahmen befunden und die Bildqualität der 2D-Aufnahmen und der Tomosynthese-Daten bewerten. Jede Frau, die älter als 40 Jahre ist, kann an dieser Studie teilnehmen. Ausgenommen sind Frauen, die schwanger sind, glauben sie sind schwanger oder stillen. Ungefähr 100 Frauen werden an dieser Studie teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Primares Zielkriterium: Das primäre Zielkriterium für die klinische Studie ist das Verhältnis der Fälle in denen die Aufnahmen mit dem MicroDose Tomosynthese-System gleichwertige oder bessere Darstellung der Läsionen ermöglicht im Vergleich zu einem digitalen 2D Mammographiesystem. Die Evaluierung der Darstellung basiert auf einer 7 Punkt Likert Skala. Ein direkter Vergleich Seite an Seite zwischen der Tomosynthese-Rekonstruktion und den digitalen 2D Mammographien wird durchgeführt von 6 unabhängigen Radiologen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Philips Digital Mammography Sweden AB

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientin ist 40 Jahre alt oder älter - die Patientin wird biopsiert werden aufgrund eines verdächtigen Befundes nach einer Screening-Untersuchung oder eines klinischen Symptoms - die Patientin erhielt im Institut bereits eine 2D Mammographie mit einem Philips MicroDose SI L30 oder L50 System in den vergangenen 30 Tagen

Ausschlusskriterien

  • die Patientin ist schwanger oder glaubt schwanger zu sein - die Patientin stillt - die Patientin ist nicht bereit ihr Einverständnis zu geben auch nicht dafür, dass die Daten für weitere Forschungen benutzt werden dürfen - die Patientin hat in den letzten 12 Monaten bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Adressen und Kontakt

ImageRiv, Geneve

Ansprechpartner: Jonas Rehn

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Häufig gestellte Fragen

Das erste Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, zu belegen, dass die Tomosynthese-Aufnahmen vom Philips MicroDose Tomosynthesis-System gleichwertig sind im Vergleich zu digitalen 2D-Aufnahmen in Bezug auf die Erkennung von Läsionen. Das zweite Ziel dieser klinischen Untersuchung ist der Vergleich in der Erkennung von Läsions-Typen (Kalzifikationen, Verdichtungen, Architektur-Störungen) im Vergleich zwischen Philips MicroDose Tomosynthesis mit FFDM.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien