Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen ob ein neues 3D-Mammographiesystem, das Philips MicroDose Tomosynthese-System, gleichwertig ist mit einem konventionellen 2D System, so dass die neue Technologie vermehrt eingesetzt werden kann. Die neue Technologie, genannt Tomosynthese, entsteht dadurch, dass das Röntgengerät kontinuierliche Aufnahmen der Brust aus verschiedenen Winkeln macht und daraus mehrere Bilder in unterschiedlichen Brustebenen zur gleichen Zeit produziert. Dadurch erhalten die Radiologen mehr Informationen über die inneren Strukturen der Brust, was bei der Diagnose hilfreich sein kann. Ein weiteres Mammogramm wird mit dem Philips MicroDose Tomosynthese-System zusätzlich zu dem Standard-Mammogramm aufgenommen. Dieses Mammogramm wird anonymisiert und zusammen mit den klinischen Informationen über das Ergebnis der Untersuchung gesammelt und in einer Studien-Datenbank gesammelt. Nachdem alle Aufnahmen zusammen mit den klinischen Daten, dem Ergebnis der Biopsie oder anderen Verfahren vorliegen, wird eine Befundungs-Studie durchgeführt. In dieser Befundungs-Studie werden voraussichtlich 6 zertifizierte Radiologen alle Aufnahmen befunden und die Bildqualität der 2D-Aufnahmen und der Tomosynthese-Daten bewerten. Jede Frau, die älter als 40 Jahre ist, kann an dieser Studie teilnehmen. Ausgenommen sind Frauen, die schwanger sind, glauben sie sind schwanger oder stillen. Ungefähr 100 Frauen werden an dieser Studie teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Primares Zielkriterium: Das primäre Zielkriterium für die klinische Studie ist das Verhältnis der Fälle in denen die Aufnahmen mit dem MicroDose Tomosynthese-System gleichwertige oder bessere Darstellung der Läsionen ermöglicht im Vergleich zu einem digitalen 2D Mammographiesystem. Die Evaluierung der Darstellung basiert auf einer 7 Punkt Likert Skala. Ein direkter Vergleich Seite an Seite zwischen der Tomosynthese-Rekonstruktion und den digitalen 2D Mammographien wird durchgeführt von 6 unabhängigen Radiologen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Philips Digital Mammography Sweden AB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientin ist 40 Jahre alt oder älter - die Patientin wird biopsiert werden aufgrund eines verdächtigen Befundes nach einer Screening-Untersuchung oder eines klinischen Symptoms - die Patientin erhielt im Institut bereits eine 2D Mammographie mit einem Philips MicroDose SI L30 oder L50 System in den vergangenen 30 Tagen

Ausschlusskriterien

  • die Patientin ist schwanger oder glaubt schwanger zu sein - die Patientin stillt - die Patientin ist nicht bereit ihr Einverständnis zu geben auch nicht dafür, dass die Daten für weitere Forschungen benutzt werden dürfen - die Patientin hat in den letzten 12 Monaten bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Brustkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das erste Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, zu belegen, dass die Tomosynthese-Aufnahmen vom Philips MicroDose Tomosynthesis-System gleichwertig sind im Vergleich zu digitalen 2D-Aufnahmen in Bezug auf die Erkennung von Läsionen. Das zweite Ziel dieser klinischen Untersuchung ist der Vergleich in der Erkennung von Läsions-Typen (Kalzifikationen, Verdichtungen, Architektur-Störungen) im Vergleich zwischen Philips MicroDose Tomosynthesis mit FFDM.

Quelle

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