Beschreibung der Studie

Dieses Programm hat ursprünglich das Ziel, 1300 Brustkrebspatienten aus einer großen Anzahl an Krankenhäuser Europas zu rekrutieren. Geeignete Patienten sind diejenigen, die 18 Jahre oder älter sind, entweder weiblich oder männlich und die nicht mehr als eine Art der Behandlung seit der Entdeckung der Metastasen bekommen haben, bei denen die Metastase(n) gerade erst diagnostiziert worden ist, oder bei denen die Erkrankung zurück kam (Krankheitsrezidiv). Biopsieproben von beiden, dem primären und dem metastasierenden (oder rezidivierten) Tumor werden zusammen mit Blutproben, Serum- und Plasmaproben für zentrale Analysen gesammelt. Jegliche Proben, die nicht unmittelbar analysiert werden, werden in einer unabhängigen Bio-Bank eingelagert, um zukünftige (noch nicht definierte) Forschung zu ermöglichen, die das Ziel hat, metastasierenden Brustkrebs besser zu verstehen. Zusammengefasst sind die Hauptziele von AURORA das bessere Verständnis der genetischen Aberrationen in metastasierendem Brustkrebs und die Entdeckung der Mechanismen des Ansprechens oder der Resistenz gegenüber Therapie, um letztendlich „die richtige Behandlungsart für jeden einzelnen Patienten“ herauszufinden. Gleichzeitig wird Patienten mit genetischen Aberrationen, die mit neuen, sich in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln behandelt werden, die Möglichkeit geboten, an klinischen Studien teilzunehmen, sofern diese in ihrem Land zugelassen und verfügbar sind. Schlussendlich ist das Ziel von AURORA, die Verbesserung der Ergebnisse aller Patienten, bei denen ein metastasierender Brustkrebs diagnostiziert worden ist.

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Studiendetails

Studienziel - Verständnis des metastasierenden Brustkrebs (MBC); Zeitrahmen: 1 Jahr nach Ende des Zugangs; Verbesserung des Verständnisses des MBC durch Durchführung einer gerichteten Gensequenzierung, die auf hohe Abdeckung zielt (TGS) und einer RNA-Sequenzierung an passenden primären und metastasierenden Proben zur Erforschung der Tumorheterogenität, der klonalen Evolution und der transkriptionellen Änderungen, die mit Mustern für Mutation und Kopienzahlvariation (CNV) assoziiert sind.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen oder Männer mit metastasierendem oder lokal rezidiviertem Brustkrebs, der mit systemischer Therapie behandelt werden kann
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 oder 1.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss in das Programm.
  • Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient stimmt zu, archiviertes primäres Tumorgewebe bereitzustellen.
  • Patient stimmt zu, neu gesammelte Gewebeproben metastasierter Läsionen bereitzustellen (archiviertes Material bis zu 6 Monate ist erlaubt, vorausgesetzt sowohl ein Formalin-fixierter Paraffin eingebetteter (FFPE) Block als auch tiefgefrorenes Gewebe, ist verfügbar und wurde zur gleichen Zeit vom selben Gewebe entnommen).
  • Patient stimmt zu, Blutproben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat im metastasierenden Setting mehr als eine Linie systemischer Therapie erhalten (jegliche Art)
  • Patienten, die vorher palliative Radiotherapie für die einzige Lokalisation, die einer Biopsie zugänglich ist, erhalten haben
  • Patienten mit einer metastasierenden Erkrankung, die nur die Knochen betrifft
  • Patienten mit einer metastasierenden Erkrankung, die nur das Gehirn betrifft, außer eine chirurgische Entfernung ist geplant (in welchem Fall Gewebe für den AURORA-Zweck entnommen wird)
  • Bekanntes Vorhandensein einer schweren hämatopoietischen, renalen und/oder hepatischen Dysfunktion (gemäß des lokalen Prüfarztes)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, INR>1,5 (international normalized ratio; Blutgerinnungszeit), Albumin<30
  • Frühere oder aktuelle Malignitäten anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Carcinoma in situ der Zervix und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Jegliche anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) oder anti-VEGFR (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor Rezeptor) Behandlung, die weniger als 4 Wochen vor einer neuen Biopsieprozedur angewendet wurde oder keine angemessene Wash-out-Periode für Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten

Adressen und Kontakt

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