Beschreibung der Studie

Migräne ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie kann entweder mit Paracetamol oder anderen Schmerzmitteln behandelt werden, benötigt allerdings häufiger eine spezifischere Therapie mit Triptanen. Die Datenlage zur Sicherheit der Einnahme von Triptanen während der Schwangerschaft ist bis dato jedoch noch unzureichend und weitere Untersuchungen werden benötigt. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Anwendung von Triptanen während der Schwangerschaft zu einer erhöhten Rate an kindlichen Fehlbildungen oder Fehlgeburten führt. Schwangere, beziehungsweise deren behandelnde Ärztinnen und Ärzte können sich im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie zum Thema Medikamentensicherheit während der Schwangerschaft beraten lassen. Das Einverständnis der Schwangeren vorausgesetzt, erfolgt hierbei eine erste Datenerhebung auf Basis eines strukturierten Fragebogens. Ein zweiter Fragebogen wird folgend acht Wochen nach dem entsprechenden errechneten Geburtstermin an die Schwangere versendet, um den Schwangerschaftsausgang zu erheben. Da die erste Beratung meist in einer frühen Phase der Schwangerschaft erfolgt, ist deren genauer Ausgang zum Zeitpunkt der ersten Datenerhebung noch nicht bekannt und die Daten können somit vorausblickend erhoben werden. Die Analyse dieser Daten kann dann einer Einschätzung potentiell erhöhter Raten krankhafter Schwangerschaftsverläufe inklusive angeborener Fehlbildungen dienen. Die entsprechende Kontrollgruppe setzt sich aus Schwangeren zusammen, welche weder Triptane noch ein bekanntermaßen fruchtschädigendes Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben. Zusätzlich wird mit einer Krankheitskontrollgruppe untersucht, ob die Migräne als Krankheit negative Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf zeigt. Hierfür werden die Daten von Schwangeren mit Migräne aber ohne Einnahme von Triptanen herangezogen. Die einzelnen Gruppen (Triptan-, Krankheitskontroll- und Kontrollgruppe) werden dabei aus bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten generiert.

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Studiendetails

Studienziel Ist die Rate von grobstrukturellen Fehlbildungen oder die Rate an Spontanaborten nach systemischer Exposition der Schwangeren mit Triptanen während der Schwangerschaft größer als in der Kontrollgruppe bzw. der Krankheitskontrollgruppe?
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 2400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für alle drei Kohorten: prospektiv erhobene Schwangerschaften (bedeutet, dass zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie weder der Ausgang der Schwangerschaft noch die Resultate einer pränatalen Diagnostik bekannt sind)
  • Studiengruppe (Triptan-exponierte Schwangere): Triptantherapie während der Schwangerschaft mit Expositionsintervall zwischen erstem Tag der letzten Menstruation und Geburt (Therapie konnte früher begonnen werden und länger andauern), Migräne als Indikation für die Triptantherapie
  • Krankheitskontrollgruppe:
  • Schwangere mit Migräneerkrankung und ohne Triptanexposition zwischen erstem Tag der letzten Menstruation und Geburt
  • Kontrollgruppe (allgemeine Kontrollen):
  • Schwangere ohne Migräneerkrankung und ohne Triptanexposition zwischen erstem Tag der letzten Menstruation und Geburt; werden nach Jahr der Ersterfassung mit der Studiengruppe gematcht

Ausschlusskriterien

  • Für alle drei Kohorten: retrospektiv erhobene Schwangerschaften
  • Kontrollgruppe (allgemeine Kontrolle):
  • Migräneerkrankung, akute maligne Erkrankungen und Einnahme eindeutig wirksamer Teratogene oder eindeutig wirksamer fetotoxischer Medikamente: Acenocumarol, Lenalidomid, Carbamazepin, Methotrexat, Mycophenoloat, Phenobarbital, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin), Thalidomid, Topiramat, Valproinsäure, Warfarin, Angiotensin-Converting Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin II Rezeptorantagonisten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Triptane werden als Serotonin-Agonisten (5-HT-1B/1D-Rezeptor) für die medikamentöse Behandlung der Migräne eingesetzt. Ihre Hauptwirkung basiert auf einer Vasokonstriktion im Besonderen in kraniellen Gefäßen. Zusätzliche Effekte auf die Perfusion des Uterus können nicht sicher ausgeschlossen werden (Olesen 2000). Da die Migräne eine häufige Erkrankung unter Frauen im gebärfähigen Alter darstellt (Prävalenz ca. 30%) und ebenso häufig medikamentös behandelt wird, ist eine genaue Kenntnis der Arzneimittelsicherheit während der Schwangerschaft unabdingbar. Bisherige Studien zeigten keine erhöhte Rate an Fehlbildungen im Rahmen einer Triptanexposition während der Schwangerschaft (z.B. Nezvalova-Henriksen 2013). Andere negative Schwangerschaftsverläufe (wie beispielweise Frühgeburten, vermindertes Geburtsgewicht, pospartale Hämorrhagien und Uterusatonien) wurden in diesem Zusammenhang beschrieben (z.B Olesen 2000, Kallen 2011, Nezvalova-Henriksen 2010+2013). Aufgrund unzureichender Daten und widersprüchlichen Ergebnissen, kann bis dato keine klare Evidenz abgeleitet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer Triptantherapie während der Schwangerschaft zu eruieren. Hierfür werden im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie Schwangere respektive deren behandelnden Ärztinnen und Ärzte zum Thema Arzneimittelrisiko in der Schwangerschaft beraten. Da der erste Kontakt und die Beratung meist in einer frühen Phase der Schwangerschaft erfolgt, ist der Schwangerschaftsausgang sowie die Ergebnisse der pränatalen Diagnostik noch unbekannt und die Daten können prospektiv erhoben werden. Für die Datenerhebung erfolgt, das Einverständnis der Schwangeren vorausgesetzt, eine erste Befragung mittels einem strukturiertem Fragebogen zum Zeitpunkt der ersten Kontaktaufnahme. In der Folge wird acht Wochen nach errechnet Geburtstermin ein weiterer Fragebogen an die Schwangeren verschickt, um den weiteren Schwangerschaftsverlauf sowie deren Ausgang zu erfassen. Die Auswertung der erhobenen Daten kann zu einer Einschätzung der Häufigkeit von pathologischen Schwangerschaftsverläufen herangezogen werden. Die verwendete Kontrollgruppe besteht aus Schwangeren, welche weder einem Triptan noch einem bekannten teratogenen oder fetotoxischen Wirkstoff exponiert waren. Zudem dient eine weitere Krankheitskontrollgruppe, welche sich aus schwangeren Frauen mit einer Migräneerkrankung jedoch ohne Triptanexposition während der Schwangerschaft rekrutiert, zur Untersuchung potentieller Effekte der Migräne auf den Schwangerschaftsverlauf. Sowohl die exponierte Triptangruppe als auch die Kontroll- sowie die Krankheitskontrollgruppe werden dabei aus bereits erhobenen Archivdaten gewonnen.

Quelle

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