Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens während Erhaltungstherapie. Geeignete Patienten werden innerhalb einer 12-wöchigen Induktionstherapie behandelt. Diejenigen Patienten, die CR/PR oder SD (vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) bei 12 Wochen erreichen und sich für eine Erhaltungstherapie und Re-Induktionstherapie mit allen potentiellen Komponenten des Medikamentes qualifizieren, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um während der Erhaltung Chemotherapie plus Panitumumab oder Chemotherapie alleine zu bekommen. Im Falle eines Fortschreitens, wird eine Re-Induktionstherapie begonnen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: bis zum Ende des Follow-up (24 Monate nach Randomisierung); progressionsfreies Überleben während Erhaltungstherapie definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod, je nach dem, was früher eintritt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes metastasierendes Kolorektalkarzinom
  • Molekulare Testung zeigt RAS-Wildtyp in den kolorektalen Krebszellen
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Adäquate Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Organ- und metabolische Funktion
  • Knochenmarkfunktion:
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder 5,59 mmol/l (kann transfundiert oder mit Erythropoietin behandelt werden, um diesen Wert zu erhalten oder zu übertreffen)
  • Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X UNL
  • ALT und AST ≤ 2,5 x UNL (oder ≤ 5 x UNL bei vorhandenen Lebermetastasen)
  • AP ≤ 5 x UNL
  • Nierenfunktion:
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x UNL
  • Metabolische Funktion:
  • Magnesium ≥ untere Normgrenze
  • Kalzium ≥ untere Normgrenze
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Frühere Behandlung eines Kolorektalkarzinoms im metastasierenden Setting
  • Frühere EGFR-gerichtete Therapie < 6 Monate nach Ende der adjuvanten Therapie
  • Bekannte Hirnmetastasen, wenn sie nicht adäquat behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie) ohne Nachweis von Progression und neurologisch stabil ohne Antikonvulsiva und Steroide
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI-CTCAE V 4.03
  • Andere frühere Malignitäten mit Ausnahme eines früheren kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder präinvasiven Karzinoms der Zervix oder einer anderen kurativ behandelten malignen Erkrankung ohne Rezidiv für mindestens 5 Jahre nach Follow-up in der Anamnese
  • Signifikante Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde
  • Kardiale Erkrankung in der Anamnese; definiert als:
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2
  • Aktive Erkrankung der Koronararterien (Myokardinfarkt länger als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung ist erlaubt)
  • Kardiale Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 160 mm/Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm/Hg diastolisch bei Medikation)
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder pulmonale Fibrose oder Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung im Baseline-Thorax-CT
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf jegliche der Studienkomponenten
  • Radiotherapie, größere Operation oder jegliches Prüfpräparat 30 Tage vor Registrierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder plant, während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Proband (männlich oder weiblich) ist nicht gewillt, während der Behandlung und für wenigstens 6 zusätzliche Monate nach Ende der Behandlung hocheffektive Methoden der Verhütung (gemäß institutionellem Standard) anzuwenden
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

Adressen und Kontakt

St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Eschweiler

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