Beschreibung der Studie

Diese offene, multizentrische, globale Studie wurde entworfen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem MPDL3280A und von in Kombination verabreichtem Obinutuzumab bei Patienten mit nicht auf die Therapie ansprechendem oder rückfällig werdendem follikulärem Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu beurteilen. Die erwartete Dauer dieser Studie beträgt etwa 44 Monate.

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Studiendetails

Studienziel - Stadium 1: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs); Zeitrahmen: bis zu 21 Tage
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 46
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch dokumentiertes, CD20-positives, rezidiviertes oder refraktäres (definiert als Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der vorherigen Behandlung) FL oder DLBCL (einschließlich primär mediastinales, großzelliges B-Zell-Lymphom [PMLBCL])
  • Knochenmarkbiopsie bei Screening (außer sie wurde innerhalb von 3 Monaten vor Screening durchgeführt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion >/= 2 cm in ihrer größten Ausdehnung gemäß Computertomographie (CT) oder MRT, wie durch die Revised Response Criteria for
  • Malignant Lymphoma definiert
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, Zustimmung (durch Patienten und/oder Partnerin), hocheffektive Formen der Verhütung anzuwenden
  • Archiviertes Tumorgewebe

Ausschlusskriterien

  • Lymphom des zentralen Nervensystems, leptomeningeales Lymphom oder histologischer Nachweis einer Transformation zu einem hochgradigen oder DLBCL
  • FL Grad 3b, kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) oder Morbus Waldenström (MW)
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederkehrende Drainagemaßnahmen erfordern (einmal monatlich oder öfter); Patienten mit Dauerkatheter sind zugelassen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine andauernde Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab erfordern
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf monoklonale Antikörpertherapie in der Anamnese
  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1, außer für andere Diagnosen als non-Hodgkin-Lymphom verabreicht mit einer Dosisäquivalent zu < 30mg/Tag Prednison/Prednisolon
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Autoimmunerkrankung in der Anamnese
  • Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in der Anamnese
  • Patienten mit früherer allogener Knochenmarktransplantation oder früherer Organtransplantation
  • Anamnestische, idiopathische, pulmonale Fibrose, organisierende Pneumonie (z.B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder nachgewiesene, aktive Pneumonitis gemäß Thorax-CT-Scan bei Screening.
  • Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) in der Anamnese ist erlaubt
  • Positiver HIV-Test
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion in der Anamnese oder positive Testergebnisse für aktive oder chronische Hepatitis-B oder Hepatitis-C
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie Herzerkrankung (New York Heart
  • Association Klasse II oder größer), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina
  • berempfindlichkeit oder vorherige Behandlung mit Obinutuzumab
  • Fludarabin oder Campath® innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Frühere Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immuncheckpoint-Blockadetherapien, einschließlich anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 therapeutische Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen (einschließlich aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin-2) innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikamentes, was immer kürzer ist, vor Zyklus 1, Tag 1
  • Behandlung mit systemischen, immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich aber nicht limitiert auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und anti-Tumor-Nekrose-Faktor (anti-TNF) Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1; inhalierte Kortikosteroide und Mineralokortikoide sind erlaubt

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin; Hematology and Oncology, Berlin

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Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien