Beschreibung der Studie

Im Rahmen der oben genannten klinischen Studie werden Patienten mit der Diagnose Fersensporn in zwei Patientengruppen (á 64 Patienten) zufällig aufgeteilt. Die Daten der Studienteilnehmer werden jeweils über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) erfasst und ausgewertet. Eingesetzt werden zwei verschiedene Einlagenformen, zum einen die in der üblichen konservativen Therapie des Fersenspornes gebräuchliche Weichbettungseinlage, welche den schmerzenden Bereich der Ferse auspolstert und das Fußlängsgewölbe stützt sowie die funktionelle Einlage, die eine Dehnung der Sehnenplatte der Fußsohle bewirkt. Ziel und Zweck dieser nicht-kommerziellen klinischen Prüfung ist der Vergleich und die Darstellung des klinischen Nutzens der beiden Einlagenformen. Dazu werden bereits etablierte klinische Bewertungssysteme (Visuelle Analogskala (VAS), Foot and Ankle Disability Index (FADI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society- Score (AOFAS- Score)) verwendet. Die Auswertungen werden unter der Verantwortung der Sektion für Orthopädie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein-Campus Lübeck pseudonymisiert durchgeführt. Sämtliche Daten unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und werden streng vertraulich behandelt, veröffentlicht werden die Daten ausschließlich in anonymisierter Form. Die Studie findet als Multicenterstudie im Rahmen der ohnehin geplanten Einlagentherapie statt. Die Einlagen entsprechen der Risikoklasse 1, somit ist kein zusätzlicher Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer erforderlich.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Nach Einschluss in die Studie erhalten die Teilnehmer jeweils nach 6, 12 und 24 Wochen Fragebögen (FADI (Foot and Ankle Disability Index) und VAS) per Post zugesendet. Zu Studienbeginn werden die Fragebögen (FADI, VAS und ein allgemeiner Fragebogen) vom Arzt ausgegeben und es findet eine Eingangsuntersuchung sowie eine Abschlußuntersuchung nach 24 Wochen statt, die mit dem AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)- Score dokumentiert wird. Der primäre Endpunkt, für den einzelnen Teilnehmer, wird nach 24 wöchigem tragen der Einlagen dokumentiert, die Ergebnisanalyse ist jedoch erst nach Eingang aller Fragebögen geplant. Hauptzielkriterium der Studie ist der FADI-Score, dieser beinhaltet 26 Fragen zu Alltag, Aktivitäten, Einschränkung und Schmerzen die vom Patienten zu beantworten sind.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle UKSH Campus Lübeck, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie/ Sektion für Orthopädie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bereitschaft die verordneten Einlagen über 24 Wochen täglich zu tragen
  • Bereitwilligkeit die Fragebögen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Wochen auszufüllen und an die Studienleitung zurückzusenden
  • Teilnahmebereitschaft an der Eingangsuntersuchung sowie der Abschlussuntersuchung nach 24 Wochen.

Ausschlusskriterien

  • Patient wird betreut.
  • Patient beherrscht die deutsche Sprache weder in Wort noch Schrift.
  • Patient ist nicht bereit nach 24 Wochen zur Abschlussuntersuchung in der Klinik oder Praxis zu erscheinen.
  • Patient ist nicht gehfähig.
  • Patient ist nicht volljährig.
  • Patient ist nicht EU-Bürger (auf Grund von möglichen Länder spezifischen Gesetzteslagen, kommen für diese Studie nur EU-Bürger in Betracht).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkrankung des Sehnenansatzes-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen der oben genannten klinischen Studie werden Patienten mit der Diagnose Fasciitis plantaris in zwei Patientenkollektive (á 64 Patienten) durch Blockrandomisierung aufgeteilt. Die Daten der Studienteilnehmer werden jeweils über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) erfasst und ausgewertet. Eingesetzt werden zwei verschiedene Einlagenformen, zum einen die in der üblichen konservativen Therapie der Fasciitis plantaris gebräuchliche Weichbettungseinlage, welche den schmerzenden Bereich der Ferse auspolstert und das Fußlängsgewölbe stützt sowie die funktionelle Einlage, die eine Dehnung der Plantarfascie (Sehnenplatte der Fußsohle) bewirkt. Ziel und Zweck dieser nicht-kommerziellen klinischen Prüfung ist der Vergleich und die Darstellung des klinischen Nutzens der beiden Einlagenformen. Dazu werden bereits etablierte klinische Scores (VAS, FADI-Score, AOFAS-Score ) verwendet. Die Auswertungen werden unter der Verantwortung der Sektion für Orthopädie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein-Campus Lübeck pseudonymisiert durchgeführt. Sämtliche Daten unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und werden streng vertraulich behandelt, veröffentlicht werden die Daten ausschließlich in anonymisierter Form. Die Studie findet als Multicenterstudie im Rahmen der ohnehin geplanten Einlagentherapie statt. Die Einlagen entsprechen der Risikoklasse 1, somit ist kein zusätzlicher Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer erforderlich.

Quelle

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