Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate und Häufigkeit hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht entfernbar) oder Stadium IV mit Fortschreiten nach vorheriger Behandlung mit einem anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen (CTLA-4) monoklonalen Antikörpers, die mit Nivolumab (BMS-936558) in einer Dosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen behandelt wurden, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Rate und Frequenz hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Melanom; Zeitrahmen: Sicherheitsbeurteilungen für etwa 2 Jahre - Rate und Frequenz von AEs (unerwünschten Ereignissen) ungeachtet der Ursache; Zeitrahmen: Sicherheitsbeurteilungen für etwa 2 Jahre - Rate und Frequenz behandlungsbedingter AEs; Zeitrahmen: Sicherheitsbeurteilungen für etwa 2 Jahre - Rate und Frequenz jeglicher AEs von besonderem Interesse (AEOSI) wie pulmonal, gastrointestinal, kutan, renal, hepatisch, pankreatisch, endokrin, infusionsbedingt oder Überempfindlichkeit; Zeitrahmen: Sicherheitsbeurteilungen für etwa 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 1355
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS):
  • PS 0-1
  • PS 2
  • vorher behandeltes nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV gemäß der Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2010 ungeachtet des BRAF-Mutationsstatus
  • Der Patient muss eine beurteilbare Krankheitsprogression gemäß Definition der RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) erfahren haben
  • Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Interferon (adjuvantes Setting), Interleukin (IL-2), BRAF/MEK-Inhibitoren für Patienten mit bekannten BRAF-Mutationen, mitogen-aktivierte oder extrazelluläre, signalregulierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren für Neuroblastom RAS Virus (v-ras) Onkogen Homolog (NRAS) Mutationen und cKIT-Inhibitor-Patienten mit bekannten cKIT-Mutationen sind erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Leptomeningeale Metastasen sind ausgeschlossen
  • Patienten mit unbehandelten, aktiven ZNS (zentrales Nervensystem)-Metastasen sind ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

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