Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Risiko der Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms der Haut (SCC) oder anderer Krebsarten nach der Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) mit Ingenolmebutat-Gel oder Imiquimod-Creme zu vergleichen. Die Probanden werden zur Behandlung mit Ingenolmebutat oder Imiquimod randomisiert und werden einen zweiten Behandlungszyklus mit der gleichen Behandlung erhalten, wenn die erste Behandlung nicht alle AKs beseitigt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von drei Jahren (36 Monaten) nach der ersten Behandlung verfolgt

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von SCC; Zeitrahmen: 3 Jahre; Zum Vergleich der kumulativen Inzidenz von SCC nach Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel und Imiquimod-Creme. Das primäre Ansprechkriterium ist Diagnose eines SCC (definiert als invasives SCC, d.h. schließt SCC in situ aus) im Behandlungsgebiet über die 3-jährige Studiendauer hinweg.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 480
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vor jeglichen studienbezogenen Maßnahmen
  • Probanden mit 5-9 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm² großen Behandlungsgebietes im Gesicht oder auf der Kopfhaut
  • Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Weibliche Probanden müssen entweder:
  • nicht im gebärfähigen Alter sein oder,
  • im gebärfähigen Alter sein, vorausgesetzt, es gibt einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen gewillt sein, hocheffektive Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1%) anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Lokalisation des ausgewählten Behandlungsgebietes:
  • Auf der periorbitalen Haut
  • Auf der perioralen Haut/rund um die Nasenlöcher
  • Innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  • Innerhalb von 10 cm von einem mutmaßlichen BCC oder SCC oder einer anderen Neoplasie
  • Ausgewählte Läsionen im Behandlungsgebiet, die ein atypisches klinisches Erscheinungsbild haben (z.B. hypertroph, hyperkeratotisch oder Hauthorn).
  • SCC, BCC, malignes Melanom oder andere Neoplasie im ausgewählten Behandlungsgebiet in der Anamnese.
  • Nachweis von Hautzuständen, andere als die Studienindikation, die die Beurteilung der Studienmedikation im ausgewählten Behandlungsgebiet beeinflussen würden oder solche Zustände in der Anamnese.
  • Gebrauch von Ingenolmebutat und/oder Imiquimod im und innerhalb von 5 cm vom ausgewählten Behandlungsgebiet innerhalb von 2 Jahren vor Screening (Visite 1).
  • Empfänger von Organtransplantaten.
  • Immunsupprimierte Probanden (z.B. HIV-Patienten).
  • Weibliche Probanden, die stillen.
  • Probanden, die per Gerichtsbeschluss oder durch lokale Behörden in einer Einrichtung untergebracht sind.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll befolgt (z.B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).

Adressen und Kontakt

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