Beschreibung der Studie

Gegenwärtig existieren in Deutschland für Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks weder Rehabilitationsstandards noch gezielte Therapien in der stationären bzw. ambulanten Rehabilitationsphase. Dabei leiden diese Patienten häufig unter verschiedenen Langzeitfolgen, so z. B. auch unter kognitiven Einschränkungen. Um Patienten mit kognitiven Einschränkungen nach einer Sepsis effektiv behandeln zu können, wird in dieser Studie die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings untersucht, welches die Patienten unter fachlicher Anleitung regelmäßig zu Hause durchführen. Patienten, die dieses Training durchführen, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die lediglich eine ambulante Standardtherapie (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie) erhält. Mittelfristig können somit Behandlungskonzepte und Rehabilitationsstandards für Überlebende einer Sepsis entwickelt werden. Im Verlauf des ersten Rekrutierungsjahres zeigte sich, dass es schwierig ist, Überlebende eines schweren Sepsis nach oft langem Klinikaufenthalt für das kognitive Training zu gewinnen. Daher wurde ein Amendment geschrieben, um die Rekrutierung zu verbessern; dieses sah folgende Änderungen vor: Verkürzung der Beobachtungszeit von 12 auf 9 Monate, Erweiterung des Patientenalters auf einschließlich 75 Jahre, Erweiterung des Einschlusszeitraumes auf bis zu 2 Jahre post Sepsis; es wurden zusätzlich Sepsis-Überlebende über das "Jena Sepsis Register" kontaktiert und ihnen die Studie mit einem Informationsbrief vorgestellt. Die Einnahme von psychotropen Begleitmedikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die die kognitive Funktion einschränken können, wurde hingegen als zusätzliches Ausschlusskriterium definiert.

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Studiendetails

Studienziel kognitive Funktionsniveaus 3 und 9 Monate nach Randomisierung (neurophysiologische Testung mit einer Testbatterie entsprechend der individuellen störungsspezifischen Defizite)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks,
  • Kognitive Leistungseinschränkungen bis zu zwei Jahren post-Sepsis, die eine Intervention sinnvoll erscheinen lassen (mindestens ein Test der Neuropsychologischen Testung mit Prozentrang < 16)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Sonstige akute zentralnervöse Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Meningitis, intrakranielle Blutung)
  • Vorbestehende Erkrankung oder Hirnverletzung, die mit kognitiven Einschränkungen einhergeht (M. Parkinson, HIV-Enzephalopathie, Demenz, multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, psychiatrische Erkrankungen)
  • Schwere Parese infolge einer Critical Illness Polyneuropathie und/oder Myopathie zum Zeitpunkt der Randomisierung, die ein aktives computergestütztes Training ausschliesst
  • Schwerwiegende kognitive Einschränkungen (Mini-Mental-Status Randomisierung
  • Patienten, die die Frage nach der Computer-Affinität mit „Nein“ beantworten (mit Computeraffinität ist das Handling/Umgang mit einem PC gemeint).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • Psychotrope Begleitmedikation zum Zeitpunkt der Randomisierung (z.B. Neuroleptika und Benzodiazepine), die die kognitive Funktion einschränken können

Adressen und Kontakt

Moritz-Klinik Neurologische und orthopädisch-traumatologische Fachklinik für Rehabilitätion, Bad Klosterlausnitz

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In Deutschland existieren für Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks weder Rehabilitationsstandards noch gezielte Therapien in der stationären bzw. ambulanten Rehabilitationsphase. Zu den Langzeitfolgen nach Sepsis gehören u. a. auch Einschränkungen der kognitiven Fähigkeiten (Iwashyna et al., 2010). Um diese Patienten adäquat behandeln zu können, müssen geeignete Behandlungskonzepte erarbeitet werden (Hopkins & Jackson, 2006). In dieser Studie wird zunächst die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings untersucht. Untersucht wird dabei sowohl das kognitive als auch das funktionelle Outcome über mehrere Monate. Mittelfristig können somit Rehabilitationsstandards für Überlebende einer Sepsis entwickelt werden.

Quelle

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