Beschreibung der Studie

Gegenwärtig existieren in Deutschland für Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks weder Rehabilitationsstandards noch gezielte Therapien in der stationären bzw. ambulanten Rehabilitationsphase. Dabei leiden diese Patienten häufig unter verschiedenen Langzeitfolgen, so z. B. auch unter kognitiven Einschränkungen. Um Patienten mit kognitiven Einschränkungen nach einer Sepsis effektiv behandeln zu können, wird in dieser Studie die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings untersucht, welches die Patienten unter fachlicher Anleitung regelmäßig zu Hause durchführen. Patienten, die dieses Training durchführen, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die lediglich eine ambulante Standardtherapie (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie) erhält. Mittelfristig können somit Behandlungskonzepte und Rehabilitationsstandards für Überlebende einer Sepsis entwickelt werden. Im Verlauf des ersten Rekrutierungsjahres zeigte sich, dass es schwierig ist, Überlebende eines schweren Sepsis nach oft langem Klinikaufenthalt für das kognitive Training zu gewinnen. Daher wurde ein Amendment geschrieben, um die Rekrutierung zu verbessern; dieses sah folgende Änderungen vor: Verkürzung der Beobachtungszeit von 12 auf 9 Monate, Erweiterung des Patientenalters auf einschließlich 75 Jahre, Erweiterung des Einschlusszeitraumes auf bis zu 2 Jahre post Sepsis; es wurden zusätzlich Sepsis-Überlebende über das "Jena Sepsis Register" kontaktiert und ihnen die Studie mit einem Informationsbrief vorgestellt. Die Einnahme von psychotropen Begleitmedikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die die kognitive Funktion einschränken können, wurde hingegen als zusätzliches Ausschlusskriterium definiert.

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Studiendetails

Studienziel kognitive Funktionsniveaus 3 und 9 Monate nach Randomisierung (neurophysiologische Testung mit einer Testbatterie entsprechend der individuellen störungsspezifischen Defizite)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks,
  • Kognitive Leistungseinschränkungen bis zu zwei Jahren post-Sepsis, die eine Intervention sinnvoll erscheinen lassen (mindestens ein Test der Neuropsychologischen Testung mit Prozentrang < 16)
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Sonstige akute zentralnervöse Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Meningitis, intrakranielle Blutung)
  • Vorbestehende Erkrankung oder Hirnverletzung, die mit kognitiven Einschränkungen einhergeht (M. Parkinson, HIV-Enzephalopathie, Demenz, multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, psychiatrische Erkrankungen)
  • Schwere Parese infolge einer Critical Illness Polyneuropathie und/oder Myopathie zum Zeitpunkt der Randomisierung, die ein aktives computergestütztes Training ausschliesst
  • Schwerwiegende kognitive Einschränkungen (Mini-Mental-Status Randomisierung
  • Patienten, die die Frage nach der Computer-Affinität mit „Nein“ beantworten (mit Computeraffinität ist das Handling/Umgang mit einem PC gemeint).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • Psychotrope Begleitmedikation zum Zeitpunkt der Randomisierung (z.B. Neuroleptika und Benzodiazepine), die die kognitive Funktion einschränken können

Adressen und Kontakt

Moritz-Klinik Neurologische und orthopädisch-traumatologische Fachklinik für Rehabilitätion, Bad Klosterlausnitz

Ansprechpartner: Prof. Farsin Hamzei

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Häufig gestellte Fragen

In Deutschland existieren für Überlebende einer schweren Sepsis bzw. eines septischen Schocks weder Rehabilitationsstandards noch gezielte Therapien in der stationären bzw. ambulanten Rehabilitationsphase. Zu den Langzeitfolgen nach Sepsis gehören u. a. auch Einschränkungen der kognitiven Fähigkeiten (Iwashyna et al., 2010). Um diese Patienten adäquat behandeln zu können, müssen geeignete Behandlungskonzepte erarbeitet werden (Hopkins & Jackson, 2006). In dieser Studie wird zunächst die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings untersucht. Untersucht wird dabei sowohl das kognitive als auch das funktionelle Outcome über mehrere Monate. Mittelfristig können somit Rehabilitationsstandards für Überlebende einer Sepsis entwickelt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien