Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bispezifische (BiTe-Antikörper) Blinatumomab (MT103) wirksam und sicher bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist.

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Studiendetails

Studienziel - CR + CRh*-Rate; Zeitrahmen: Innerhalb von 10 Wochen, Rate kompletter Remission (CR) und kompletter Remission mit partieller hämatologischer Genesung (CRh*) innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Ph-negativer B-Vorläufer-ALL, mit jeglichem der Folgenden:
  • Rezidiviert oder refraktär mit erster Remission, die weniger oder gleich 12 Monate während erster Salvage dauerte oder
  • Rezidiviert oder refraktär nach erster Salvage-Therapie oder
  • Rezidiviert oder refraktär innerhalb von 12 Monaten nach allogener HSCT
  • 10% oder mehr Blasten im Knochenmark
  • Im Falle klinischer Zeichen einer zusätzlichen extramedullären Erkrankung: Messbare Erkrankung
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Ph-positiver ALL
  • Patienten mit Burkitt-Leukämie gemäß WHO-Klassifikation
  • Gegenwärtige, klinisch relevante ZNS-Pathologie oder eine solche in der Anamnese
  • Aktive ALL im ZNS oder den Hoden
  • Zeitgleiche Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung mit potentieller ZNS-Beteiligung in der Anamnese
  • Autologe HSCT innerhalb von sechs Wochen vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Allogene HSCT innerhalb von drei Monaten vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Jegliche aktive, akute GvHD (Graft-versus-Host Disease) oder aktive, chronische GvHD Grad 2-4
  • Jegliche systemische Therapie gegen GvHD innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Blinatumomab-Behandlung
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Immuntherapie (z.B. Rituximab) innerhalb von vier Wochen vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Jegliches antileukämische Forschungsprodukt innerhalb von vier Wochen vor Start der Blinatumomab-Behandlung
  • Behandlung mit jeglichem anderen Prüfpräparat nach Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Eignung für allogene HSTC zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder jeglichen anderen Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Unnormale Laborwerte als Anzeichen für unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
  • Eine andere Malignität außer ALL, die ein Behandlung erfordert in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Blinatumomab-Behandlung mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Jegliche gleichzeitige Erkrankung oder Gesundheitszustand, der als störend bei der Studiendurchführung gilt
  • Infektion mit HIV oder chronische Infektion mit Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer, die nicht gewillt sind sicherzustellen, dass sie kein Kind zeugen
  • Frühere Behandlung mit Blinatumomab

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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