Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll geprüft werden, ob sich Gedächtnisprobleme bei Jungen mit einer ADHS durch eine verbesserte Funktionsweise in bestimmten Teilen des Gehirns während des Lernens aufheben lassen können. Gesunde Kinder und Erwachsene können sich besser an zuvor Gelerntes erinnern, wenn sie zwischen dem Lernen und dem Abruf eine Nacht geschlafen haben. Hingegen scheinen Kinder mit einer ADHS weniger vom Schlaf zu profitieren und zeigen am Morgen geringere Gedächtnisleistungen als Gesunde. Die Vorraussetzung für eine Erinnerung ist aber, dass die Inhalte auch erfolgreich aufgenommen und abgespeichert werden. Dieser Vorgang ist sehr störanfällig und wird vor allem von bestimmten Bereichen im Frontalhirn gesteuert. Hierüber wird zum Beispiel festgelegt, welche Informationen wichtig sind und aufgenommen werden sollen und welche hingegen weniger wichtig sind. Genau in dieser Hirnregion zeigen sich bei Patienten mit ADHS oftmals Defizite, die im Zusammenhang mit einem gestörten Neurotransmitterstoffwechsel stehen. Damit verbunden zeigen Patienten mit einer ADHS auch Probleme im Langzeitgedächtnis, was mit dem gestörten Aufnahmeprozess der Informationen über das Frontalhirn in Zusammenhang steht. Der gestörte Stoffwechsel in diesem Bereich kann durch Methylphenidat (MPH), als Mittel der ersten Wahl bei ADHS, verbessert werden. Somit lassen sich die Leistungen des Frontalhirns verbessern. Ob sich bei Patieten mit einer ADHS damit auch das Langzeitgedächtnis verbessern lässt, wurde bisher jedoch noch nicht untersucht. Es sollen 34 Jungen im Alter von 9-12 Jahren mit einer ADHS untersucht werden. Für eine Studienteilnahme werden ein mindestens durchschnittlicher IQ, eine mindestens durchschnittliche Gedächtniskapazität, ein gesunder Schlaf und auch sonst keine über die ADHS-hinausgehenden psychischen Auffälligkeiten vorausgesetzt. In der hier geplanten Studie verbringen die Kinder insgesamt drei Nächte im Schlaflabor (bestehend aus einer Eingewöhnungsnacht, und zwei Testnächten). In allen drei Nächten wird ein Schlaf-EEG abgeleitet. An den Morgenden vor der zweiten und dritten Nacht werden zwei Aufgaben durchgeführt: bei der einen Aufgabe sollen Kombinationen von Wortpaaren erlernt werden, die andere Aufgabe stellt eine motorische Geschicklichkeitsaufgabe dar. Die Hälfte der Kinder nimmt 30 Minuten vor den Lernaufgaben das MPH in der therapeutsich verschriebenen Dosierung ein, die andere Hälfte nimmt es direkt nach der Testung ein. Dies wird mit Hilfe von Placebotabletten so durchgeführt, dass der Proband nicht erfährt, zu welchem Zeitpunkt er das Medikament bekommt. Das heißt, es wird vor und nach dem Lernen eine Tablette gegeben, in nur einer der beiden befindet sich jedoch der Wirkstoff. Am Abend des selben Tages wird eine Lernkontrolle durchgeführt, daraufhin wird die Nacht im Schlaflabor verbracht. Morgens soll überprüft werden, wie gut sich die Kinder an die Wortpaare erinnern können, und es wird erneut die motorische Geschicklichkeitsaufgabe durchgeführt. Wir erwarten, dass sich durch die durch die Gabe von Methylphenidat vor den Lernaufgaben die Gedächtnisleistungen der ADHS-Patienten verbessern lassen.

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Studiendetails

Studienziel Es wird bei einer Enkodierungskontrolle am Abend nach dem Lernen der Umfang des Gelernten (deklaratives Gedächtnisparadigma (Wortpaarassoziationen) und als Kontrollaufgabe ein motorisches Gedächtnisparadigma (Serial-Reaction-Time-Task) überprüft, weiter wird in der Nacht der Schlaf polysomnographisch aufgezeignet um eventuelle Unterschiede in der Schlafarchitektur zwischen den Bedingungen zu untersuchen. Zielkriterium am Morgen nach dieser Nacht ist die Abrufleistung bei den Gedächtnisaufgaben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ADHS-Diagnose, derzeitige erfolgreiche Behandlung mit Methylphenidat (über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr)

Ausschlusskriterien

  • unterdurchschnittlicher Intelligenzquotient, grundlegende Gedächtnisdefizite, Schlafstörungen sowie weitere psychische Auffälligkeiten

Adressen und Kontakt

Zentrum für Integrative Psychiatrie, Uniklinikum Schleswig Holstein, Kiel

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Alexander Prehn-Kristensen

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der Studie liegt in der Beschreibung von grundlegenden Mechanismen der schlafassoziierten Gedächtniskonsolidierung bei Kindern und Jugendlichen. Wir wollen zeigen, dass die Funktionsweise des Präfrontalkortex (PFC) eine entscheidende Rolle bei der Encodierung von Gedächtnisinhalten spielt und damit den Erfolg einer anschließenden schlafabhängigen Gedächtniskonsolidierung maßgeblich beeinflusst. Um diese Hypothese experimentell zu testen, soll die Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als ein Modell für eine reduzierte präfrontale Funktionalität eingeführt werden. In vorherigen Studien konnten wir zeigen, dass Kinder und Jugendliche mit einer ADHS Veränderungen bei der schlafassoziierten Gedächtniskonsolidierung aufweisen. So zeigten ADHS-Patienten nach dem Schlaf schlechtere Abrufleistungen im Falle deklarativer Gedächtnisaufgaben, jedoch glich der Schlaf bei Kindern mit einer ADHS Defizite bei motorischen Gedächtnisaufgaben aus. Voraussetzung für eine Gedächtniskonsolidierung ist aber die erfolgreiche Encodierung der zu memorierenden Information. Die Encodierung als komplexer Prozess der Informationsaufnahme und -integration ist störanfällig und erfordert eine Fokussierung kognitiver Ressourcen. Dem Präfrontalkortex (PFC) wird bei der Ressourcenverteilung eine entscheidende Rolle zugeschrieben. So werden ausgehend vom PFC über eine motivational gesteuerte top-down Regulation aufgabenrelevante vor aufgabenirrelavanten Informationen bevorzugt verarbeitet. Patienten mit einer ADHS weisen Defizite in frontal verorteten kognitiven Funktionen auf. Darüber hinaus werden auch schlechtere Leistungen im Langzeitgedächtnis beobachtet, welche vor allem mit gestörten, präfrontal vermittelten Encodierungsprozessen zusammenhängen könnten. Abweichungen frontaler Funktionen bei ADHS werden unter anderem auf eine verminderte dopaminerge Signaltransduktion zurückgeführt, die durch Methylphenidat (MPH) als Mittel der ersten Wahl bei ADHS verbessert wird. Hierdurch kommt es zu einer Normalisierung fronto-striataler Hirnaktivität, begleitet von einer Verbesserung frontal verorteter kognitiver Leistungen. Zwar wurde bereits gezeigt, dass die Gabe von MPH bei Gesunden Leistungen des Langzeitgedächtnisses steigern kann, ob MPH jedoch auch bei ADHS Encodierungsprozesse im Rahmen von Langzeitgedächtnisleistungen beeinflusst, ist noch unklar. Wir wollen mit dieser Studie überprüfen, ob eine Manipulation präfrontaler Funktionen während der Encodierung eine anschließende schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung beeinflussen kann. Es sollen 34 Jungen (9-12 J.) mit einer ADHS in die Studie eingeschlossen werden, die zur Zeit im Rahmen ihrer Therapie eine Behandlung mit MPH erfahren und bisher mindestens über 1 Jahr erfolgreich mit MPH behandelt wurden. Ausschlusskriterien sind ein unterdurchschnittlicher Intelligenzquotient, grundlegende Gedächtnisdefizite, Schlafstörungen sowie weitere psychische Auffälligkeiten. Die Studie umfasst neben einer klinischen Diagnostik drei Nächte im Schlaflabor mit stationärer polysomnographischer Überwachung (bestehend aus einer Eingewöhnungsnacht und zwei Testnächten). Als Gedächtnisaufgaben kommen ein deklaratives Gedächtnisparadigma (Wortpaarassoziationen) und als Kontrollaufgabe ein motorisches Gedächtnisparadigma (Serial-Reaction-Time-Task) zum Einsatz. Die Enkodierung findet jeweils am Morgen vor einer Testnacht statt. Je nach Bedingung wird entweder 30 Minuten vor der Enkodierung oder direkt danach das MPH in der therapeutsich verschriebenen Dosierung verabreicht. Dies wird mittels Placebotabletten so durchgeführt, dass der Proband verblindet bleibt. Das heißt, es wird vor und nach der Encodierung eine Tablette gegeben, in nur einer der beiden befindet sich jedoch der Wirkstoff. Am Abend des selben Tages wird eine Enkodierungskontrolle durchgeführt, daraufhin wird die Nacht im Schlaflabor verbracht. Morgens wird zuerst die normale MPH-Dosis verabreicht, dann erfolgt der Abruf der Lernleistungen. Es wird erwartet, dass eine Manipulation präfrontaler Funktionen zum Zeitpunkt der Encodierung die nachfolgende schlafassoziierte Gedächtniskonsolidierung beeinflusst. Dabei wollen wir zeigen, dass eine Steigerung der präfrontalen Funktion zum Zeitpunkt der Encodierung die schlafassoziierte Konsolidierung (Δ Encodierung- Abrufleistung) deklarativer Gedächtnisinhalte unterstützt und gleichzeitig die Konsolidierung motorischer Gedächtnisinhalte abschwächt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien