Beschreibung der Studie

Das Konzept der Personalisierten Medizin berücksichtigt, dass Patienten, die unter den gleichen Symptomen leiden, aus unterschiedlichen molekularen und genetischen Ursachen erkrankt sein können. Zwar unterscheidet sich ein menschliches Individuum auf der genetischen Ebene nur minimal von jedem anderen, doch diese minimalen genetischen Unterschiede haben in vielen Fällen das Potenzial, bei ihm über Krankheit und Gesundheit zu entscheiden. Auch der Therapieerfolg hängt oft von der genetischen Disposition und dem Geschlecht des Patienten ab. Was den einen heilt, zeigt bei dem nächsten keine oder weniger Wirkung. So hängt es zum Beispiel von dem individuellen Stoffwechsel ab, ob ein Medikament ausreichend lange im Blutkreislauf verweilt, um seine Wirkung zu entfalten. Diese Unterschiede in der sogenannten Pharmakokinetik sind auch die Ursache für mehr oder minder stark ausgeprägte Nebenwirkungen von Medikamenten. In den USA wird schon jeder vierte Todesfall auf schädliche Nebenwirkungen von Medikamenten zurückgeführt. Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung der unten aufgeführten Fragen zulässt. Ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Irinotecan LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnos¬tik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet. Die Voraussetzung der berufsethischen und berufsrechtlichen Beratung wurde erfüllt.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen. Observierende, nicht-interventionelle Studie). Im Detail: Wurde die Therapie mit Irinotecan LIV Pharma innerhalb des geplanten Therapiezeitraums beendet und mit welchem Therapieerfolg.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch oder zytologisch gesichertes kolorektales Karzinom, für das Irinotecan LIV Phar-ma als Arzneimittel laut Fachinformation zugelassen ist
  • Alter: älter 18 Jahre
  • Irinotecan LIV Pharma wird in der Therapie eingesetzt.
  • Eine eigenhändig datierte und unterschriebene Einwilligung liegt vor.
  • Die Therapie wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss ausgewählt.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die Anwendung von Irinotecan LIV Pharma laut Fachinformation
  • Die aktuelle Therapie wurde vor mehr als 12 Wochen begonnen.
  • Der Patient nimmt zeitgleich an einer klinischen Studie teil.
  • Eine Schwangerschaft liegt vor oder die Patientin stillt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Personalisierte Medizin verfolgt den Ansatz, schon vor der Medikamentengabe zu ermitteln, ob ein Patient auf eine Therapie ansprechen und ob er sie gut vertragen wird. Damit hat die Personalisierte Medizin das Potenzial, die zentralen Herausforderungen und Probleme der heutigen Medikamentenentwicklung zu überwinden: • unzureichende Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente im Patienten, • mangelnde Effizienz der Medikamentenentwicklung durch lange Entwicklungszeiten, • hohe Kosten für die Kostenträger beim Einsatz ungeeigneter Therapien. Bei den hier untersuchten Therapien für das kolorektale Karzinom handelt es sich um etablierte Therapieschemata mit bewährten chemotherapeutischen Substanzen. Die Studien, die zur Zulassung dieser Substanzen geführt haben, weisen eine idealisierte Studienpopulation auf. Dabei ist weder auf patientenindividuelle Kriterien noch auf geschlechtsspezifische Unterschiede eingegangen worden. Im praktischen Routineeinsatz zeigen sich aber oft geschlechtsspezifische Unterschiede bei Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanzen. Ein weiterer zunehmend wichtiger Aspekt ist die psychoonkologische Akzeptanz der Therapie. Auch hier gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Geschlechtern. Vor diesem Hintergrund und auf dem Weg zur patientenindividuellen Medizin soll im Rahmen dieser Studie folgende Fragestellung bearbeitet werden: Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Therapie des kolorektalen Karzinoms mit Irinotecan LIV Pharma haltigen Therapieschemata prospektiv beantwortet werden: • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Wirksamkeit? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Wahrnehmung der Therapie (Quality of Life)? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Krankheitsbewältigung? • Gibt es bislang noch nicht dokumentierte Nebenwirkungen bei dem Routinegebrauch von Irinotecan LIV Pharma? • Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie? Die Studie ist als Doppelstudie angelegt, d.h. die identische Fragestellung wird auch bei der Thera¬pie mit Irinotecan LIV Pharma abgeklärt. Ziel ist es, die Daten aus beiden Studien später miteinander zu vergleichen.

Quelle

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