Beschreibung der Studie

Das Konzept der Personalisierten Medizin berücksichtigt, dass Patienten, die unter den gleichen Symptomen leiden, aus unterschiedlichen molekularen und genetischen Ursachen erkrankt sein können. Zwar unterscheidet sich ein menschliches Individuum auf der genetischen Ebene nur minimal von jedem anderen, doch diese minimalen genetischen Unterschiede haben in vielen Fällen das Potenzial, bei ihm über Krankheit und Gesundheit zu entscheiden. Auch der Therapieerfolg hängt oft von der genetischen Disposition und dem Geschlecht des Patienten ab. Was den einen heilt, zeigt bei dem nächsten keine oder weniger Wirkung. So hängt es zum Beispiel von dem individuellen Stoffwechsel ab, ob ein Medikament ausreichend lange im Blutkreislauf verweilt, um seine Wirkung zu entfalten. Diese Unterschiede in der sogenannten Pharmakokinetik sind auch die Ursache für mehr oder minder stark ausgeprägte Nebenwirkungen von Medikamenten. In den USA wird schon jeder vierte Todesfall auf schädliche Nebenwirkungen von Medikamenten zurückgeführt. Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung der unten aufgeführten Fragen zulässt. Ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Irinotecan LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnos¬tik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet. Die Voraussetzung der berufsethischen und berufsrechtlichen Beratung wurde erfüllt.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen. Observierende, nicht-interventionelle Studie). Im Detail: Wurde die Therapie mit Irinotecan LIV Pharma innerhalb des geplanten Therapiezeitraums beendet und mit welchem Therapieerfolg.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch oder zytologisch gesichertes kolorektales Karzinom, für das Irinotecan LIV Phar-ma als Arzneimittel laut Fachinformation zugelassen ist
  • Alter: älter 18 Jahre
  • Irinotecan LIV Pharma wird in der Therapie eingesetzt.
  • Eine eigenhändig datierte und unterschriebene Einwilligung liegt vor.
  • Die Therapie wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss ausgewählt.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die Anwendung von Irinotecan LIV Pharma laut Fachinformation
  • Die aktuelle Therapie wurde vor mehr als 12 Wochen begonnen.
  • Der Patient nimmt zeitgleich an einer klinischen Studie teil.
  • Eine Schwangerschaft liegt vor oder die Patientin stillt.

Adressen und Kontakt

D-26655 Westerstede

Ansprechpartner: Dr. med. Jan Janssen

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Häufig gestellte Fragen

Die Personalisierte Medizin verfolgt den Ansatz, schon vor der Medikamentengabe zu ermitteln, ob ein Patient auf eine Therapie ansprechen und ob er sie gut vertragen wird. Damit hat die Personalisierte Medizin das Potenzial, die zentralen Herausforderungen und Probleme der heutigen Medikamentenentwicklung zu überwinden: • unzureichende Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente im Patienten, • mangelnde Effizienz der Medikamentenentwicklung durch lange Entwicklungszeiten, • hohe Kosten für die Kostenträger beim Einsatz ungeeigneter Therapien. Bei den hier untersuchten Therapien für das kolorektale Karzinom handelt es sich um etablierte Therapieschemata mit bewährten chemotherapeutischen Substanzen. Die Studien, die zur Zulassung dieser Substanzen geführt haben, weisen eine idealisierte Studienpopulation auf. Dabei ist weder auf patientenindividuelle Kriterien noch auf geschlechtsspezifische Unterschiede eingegangen worden. Im praktischen Routineeinsatz zeigen sich aber oft geschlechtsspezifische Unterschiede bei Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanzen. Ein weiterer zunehmend wichtiger Aspekt ist die psychoonkologische Akzeptanz der Therapie. Auch hier gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Geschlechtern. Vor diesem Hintergrund und auf dem Weg zur patientenindividuellen Medizin soll im Rahmen dieser Studie folgende Fragestellung bearbeitet werden: Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Therapie des kolorektalen Karzinoms mit Irinotecan LIV Pharma haltigen Therapieschemata prospektiv beantwortet werden: • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Wirksamkeit? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Wahrnehmung der Therapie (Quality of Life)? • Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Krankheitsbewältigung? • Gibt es bislang noch nicht dokumentierte Nebenwirkungen bei dem Routinegebrauch von Irinotecan LIV Pharma? • Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie? Die Studie ist als Doppelstudie angelegt, d.h. die identische Fragestellung wird auch bei der Thera¬pie mit Irinotecan LIV Pharma abgeklärt. Ziel ist es, die Daten aus beiden Studien später miteinander zu vergleichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien