Beschreibung der Studie

Aktuelle Befunde deuten darauf hin, dass die Gewichtsreduktion von kognitiven (d. h. Denk-) Prozessen, insbesondere der Handlungssteuerung durch Gedanken abhängt. Diese gedankliche Steuerung erfolgt durch sogenannte exekutive Funktionen, die eine Bandbreite von kognitiven Prozessen und Verhaltenskompetenzen, wie das Anstoßen, die Hemmung, Planung, Regulation, Ablauf und Ausführung komplexen zielgerichteten Verhaltens, umfassen. Es wird angenommen, dass Exekutivfunktionen die Grundlage für viele Verhaltens- und Denkweisen (Kognitionen) im Rahmen eines erfolgreichen Gewichtsmanagement darstellen (z.B. Selbstbeobachtung und Veränderung des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität). Das kognitive Training (CRT: cognitive remediation therapy) zielt auf die systematische Förderung von Exekutivfunktionen durch wiederholtes Üben während des Trainings bzw. durch den Aufbau von alternativen Strategien ab und wurde bereits erfolgreich in der Behandlung von Essstörungen eingesetzt. Im Rahmen dieser Studie soll überprüft werden, wie wirksam ein kognitives Training in Bezug auf eine Verbesserung der Exekutivfunktionen vor Gewichtsreduktion ist und ob der Gewichtsreduktionserfolg durch die vorher durchgeführte Therapie gesteigert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Prozentuale Gewichtsveränderung zwischen Baseline (t0) und 6-Monats-Follow-up (t2)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung)Projektträger im DLR

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten der IFB AdipositasAmbulanz mit Adipositas Grad 2 oder 3 (BMI ≥ 35,0 kg/m2)
  • Geplante Teilnahme an der konservativen Gewichtsreduktionsbehandlung der IFB AdipositasAmbulanz
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Möglichkeit der regelmäßigen Teilnahme an den Terminen in der IFB Studienambulanz

Ausschlusskriterien

  • Schwere körperliche Erkrankung (z.B. neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Kopfverletzungen)
  • Wesentliche psychiatrische/psychosomatische Komorbidität (z.B. psychotische Störung, aktuelle Suizidalität, aktuelle Substanzabhängigkeit, hyperkinetische Störungen, Intelligenzminderung, Entwicklungsstörung)
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Laufende Psychotherapie
  • Physische, mentale oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, an geforderten Tests teilzunehmen (z. B. Behinderung des Hörens, Sehens, oder Sprechens)
  • Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf das Gewicht oder die Exekutivfunktionen (z.B. Antipsychotika, Sedativa, Hypnotika)
  • Vorangegangene oder geplante bariatrische Operation

Adressen und Kontakt

Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

Nachweis der Wirksamkeit von Cognitive Remediation Therapy (CRT) auf den Gewichtsverlust in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adipositas. Erfassung von Veränderungen in Verhaltensweisen, die mit Gewichtsverlust einhergehen, der psychischen und physischen Gesundheit durch CRT und die Anwesenheit in der konservativen Gewichtsreduktionsbehandlung

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien