Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss adaptierter und optimierter körperlicher Trainings-maßnahmen gemäß der derzeit vorgesehenen gesetzlichen Präventions-Rahmenbedingungen auf Risikofaktoren von Muskel und Knochen bei postmenopausalen Frauen mit einer Osteopenie zu erfassen. Die Studie ist eine unizentrische Studie in der Region Erlangen-Nürnberg. Ingesamt 200 postmenopausale Frauen mit erniedrigter Knochendichte (Osteopoenie) werden gleichmäßig und per Losverfahren auf 4 Gruppen verteilt: Gruppe 1: Präventionssport (§ 20 SGB V) („usual care“): Die Gruppe absolviert, wie von den gersetzlichen Krankenversicherungen (GKV) vorgegeben, zwei abgeschlossene Kursprogramme über 10 Wochen im überwachten und angeleiteten Gruppenrahmen. Trainiert wird einmal wöchentlich jeweils 60 Minuten. Zwischen den Kursen wird für jeweils 3 Monate pausiert Gruppe 2: Präventionssport + DVD-Videosport: Zusätzlich zu der oben beschriebenen Maßnahme führen die Teilnehmerinnen parallel zum Gruppentraining ein ergänzendes videogestütztes Heimtraining (jeweils eine Session à 30 min/Wo.) in Eigenregie durch. In der betreuungsfreien Zeit (3 Monate) sollen 3 Heimtrainingseinheiten zu jeweils 30 Minuten absolviert werden. Gruppe 3: Präventionssport + DVD-Videosport + Vibrationstraining (VT): In der betreuten Zeit entspricht das Betreuungsschema dem von Gruppe 2. In der betreuungsfreien Zeit sollen 2 Heimtrainingseinheiten zu jeweils 30 Minuten und 2 ergänzende 15-minütige Vibrationstrainings (VT) absolviert werden. Das Vibrationstraining erfolgt nach initialer Einleitung in Eigenregie (mit frei wählbaren Terminen) als Präsenztraining in der Untersuchungseinrichtung. Gruppe 4: Nicht-trainierende Kontrollgruppe Diese Gruppe führt kein körperliches Training durch und behält ihren derzeitigen Lebensstil bei, wird aber (s.o.) im Rahmen der adjuvanten Intervention (Vitamin-D/ Kalzium-Gabe, Theorie-Modul: Osteoporose-Pass) berücksichtigt. Kriterien für eine Studienteilnahme sind: (a) postmenopausal (b) Osteopenie (an LWS oder Hüfte - wird ggf. von uns erfasst), (c) weitgehend körperlich untrainiert, (Sportpartizipation ≤ 1 h/Woche) Ausschlusskriterien sind (a) relevante Herz-Kreislauf-Problematik (b)Erkrankungen/Medikamente mit Einfluss auf den Knochen-/Muskelstoffwechsel (c) Abwesenheit während „Präsenzphasen“ > 2 Wochen (d)Fehlende Gruppentauglichkeit (e) Sehr niedrige Leistungsfähigkeit (≤ 75 W Fahrradergometrie) (f) Kontraindikation für Vibrationstraining (laut Hersteller) Primäre Studienendpunkte zur Erfassung des Wirkeffektes unserer Untersuchung sind: (a) die Knochendichte and Schenkelhals (DXA) (b appendikuläre Muskelmasse (Muskelmasse der Arme und Beine). Unsere Annahmen (Hypothese) sind, (1) dass die derzeitigen intermittierenden Präventionsstrategien der GKV gemäß SGB V, § 20 keine signifikanten Effekte auf dedizierte Parameter (s.o.) von Osteoporose- und Sarkopenie ausüben und (2) eine (zusätzliche) Implementierung zeit- und personaleffizienter Trainingsmethoden im Vergleich zu den derzeitigen Präventionsprogrammen signifikant günstigere Ergebnisse zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte - Knochendichte an Lendenwirbelsäule und Hüfte mittels Dual Energy x-ray Absorptiometrie (DXA) - appendikuläre skeletale Muskelmasse (fettfreie Masse der Arme und Beine; ASMM) mittels DXA-Ganzkörperscan Messungen der primären Endpunkte vor Interventionsbeginn, nach 6 Monaten (nur Ganzkörperscan zur Erfassung der ASMM) und 12 Monaten (Ganzkörperscan, LWS- und Hüftscan zur Erfassung der ASMM und Knochendichte an LWS und Hüfte).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Friedrich Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Medizinische Physik,

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weiblich, postmenopausal
  • Osteopenie (an LWS oder Hüfte: -1> T-Score<-2,5 SD)
  • weitgehend körperlich untrainiert, Sportpartizipation ≤ 1 h/Woche

Ausschlusskriterien

  • relevante Herz-Kreislauf-Problematik
  • Erkrankungen/Medikamente mit Einfluss auf den Knochen-/Muskelstoffwechsel
  • Abwesenheit während „Präsenzphasen“ > 2 Wochen
  • Fehlende Gruppentauglichkeit
  • Sehr niedrige Leistungsfähigkeit (≤ 75 W Fahrradergometrie)
  • Kontraindikation für Vibrationstraining (laut Hersteller)

Adressen und Kontakt

wissenschaftliches Institut, Erlangen-Nürnberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Muskuloskelettale Erkrankung wie Osteoporose und Sarkopenie können sich insbesondere bei Frauen bereits in relativ frühem Lebensalter entwickeln und zu einer Verringerung der Lebensqualität und dem frühen Verlust der Selbständigkeit führen. Ein geeignetes körperliches Training ist eine zentrale Säule der in diesem Spannungsfeld durchgeführten Präventions- und Therapiemaßnahmen. Die derzeitigen gesetzlichen Vorgaben im Rahmen der Prävention und Gesundheitsvorsorge sehen für körperliches Training ein intermittierendes Kurssystem mit zwei jährlichen Bewegungskursen über 10-12 Wochen und einer Trainingseinheit je Woche vor. Diese Vorgabe kollidiert mit neueren Untersuchungsergebnissen, die selbst bei untrainierten Frauenkollektiven in mittlerem bis hohem Lebensalter keine oder keine signifikant positiven Effekte auf muskuloskelettale Größen bei vergleichbar geringem Trainingsvolumen erfassen konnten. Im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit der relevanten Zielgruppe postmenopausaler Frauen sollen somit folgende Fragen beantwortet werden: (1) Sind die derzeitigen Präventionsprogramme der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) überhaupt geeignet, signifikant positive Effekte auf muskulos-kelettale Größen zu generieren? (2) Können adjuvante zeit- und kosteneffiziente alternative Trainingstechnologien wie Videosport und/oder Ganzkörpervibration die Effektivität dieser Maßnahmen auf ein effektives bzw. effektiveres Niveau anheben? Ein weiteres Ziel im Rahmen dieser Fragestellung ist die Verbesserung der Applikabilität der Ganzkörpervibrationstechnologie und der videogeführten Heim- oder Arbeitsplatz-Sportprogramme für Nutzer und Betreiber.

Quelle

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