Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss adaptierter und optimierter körperlicher Trainings-maßnahmen gemäß der derzeit vorgesehenen gesetzlichen Präventions-Rahmenbedingungen auf Risikofaktoren von Muskel und Knochen bei postmenopausalen Frauen mit einer Osteopenie zu erfassen. Die Studie ist eine unizentrische Studie in der Region Erlangen-Nürnberg. Ingesamt 200 postmenopausale Frauen mit erniedrigter Knochendichte (Osteopoenie) werden gleichmäßig und per Losverfahren auf 4 Gruppen verteilt: Gruppe 1: Präventionssport (§ 20 SGB V) („usual care“): Die Gruppe absolviert, wie von den gersetzlichen Krankenversicherungen (GKV) vorgegeben, zwei abgeschlossene Kursprogramme über 10 Wochen im überwachten und angeleiteten Gruppenrahmen. Trainiert wird einmal wöchentlich jeweils 60 Minuten. Zwischen den Kursen wird für jeweils 3 Monate pausiert Gruppe 2: Präventionssport + DVD-Videosport: Zusätzlich zu der oben beschriebenen Maßnahme führen die Teilnehmerinnen parallel zum Gruppentraining ein ergänzendes videogestütztes Heimtraining (jeweils eine Session à 30 min/Wo.) in Eigenregie durch. In der betreuungsfreien Zeit (3 Monate) sollen 3 Heimtrainingseinheiten zu jeweils 30 Minuten absolviert werden. Gruppe 3: Präventionssport + DVD-Videosport + Vibrationstraining (VT): In der betreuten Zeit entspricht das Betreuungsschema dem von Gruppe 2. In der betreuungsfreien Zeit sollen 2 Heimtrainingseinheiten zu jeweils 30 Minuten und 2 ergänzende 15-minütige Vibrationstrainings (VT) absolviert werden. Das Vibrationstraining erfolgt nach initialer Einleitung in Eigenregie (mit frei wählbaren Terminen) als Präsenztraining in der Untersuchungseinrichtung. Gruppe 4: Nicht-trainierende Kontrollgruppe Diese Gruppe führt kein körperliches Training durch und behält ihren derzeitigen Lebensstil bei, wird aber (s.o.) im Rahmen der adjuvanten Intervention (Vitamin-D/ Kalzium-Gabe, Theorie-Modul: Osteoporose-Pass) berücksichtigt. Kriterien für eine Studienteilnahme sind: (a) postmenopausal (b) Osteopenie (an LWS oder Hüfte - wird ggf. von uns erfasst), (c) weitgehend körperlich untrainiert, (Sportpartizipation ≤ 1 h/Woche) Ausschlusskriterien sind (a) relevante Herz-Kreislauf-Problematik (b)Erkrankungen/Medikamente mit Einfluss auf den Knochen-/Muskelstoffwechsel (c) Abwesenheit während „Präsenzphasen“ > 2 Wochen (d)Fehlende Gruppentauglichkeit (e) Sehr niedrige Leistungsfähigkeit (≤ 75 W Fahrradergometrie) (f) Kontraindikation für Vibrationstraining (laut Hersteller) Primäre Studienendpunkte zur Erfassung des Wirkeffektes unserer Untersuchung sind: (a) die Knochendichte and Schenkelhals (DXA) (b appendikuläre Muskelmasse (Muskelmasse der Arme und Beine). Unsere Annahmen (Hypothese) sind, (1) dass die derzeitigen intermittierenden Präventionsstrategien der GKV gemäß SGB V, § 20 keine signifikanten Effekte auf dedizierte Parameter (s.o.) von Osteoporose- und Sarkopenie ausüben und (2) eine (zusätzliche) Implementierung zeit- und personaleffizienter Trainingsmethoden im Vergleich zu den derzeitigen Präventionsprogrammen signifikant günstigere Ergebnisse zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte - Knochendichte an Lendenwirbelsäule und Hüfte mittels Dual Energy x-ray Absorptiometrie (DXA) - appendikuläre skeletale Muskelmasse (fettfreie Masse der Arme und Beine; ASMM) mittels DXA-Ganzkörperscan Messungen der primären Endpunkte vor Interventionsbeginn, nach 6 Monaten (nur Ganzkörperscan zur Erfassung der ASMM) und 12 Monaten (Ganzkörperscan, LWS- und Hüftscan zur Erfassung der ASMM und Knochendichte an LWS und Hüfte).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Friedrich Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Medizinische Physik,

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weiblich, postmenopausal
  • Osteopenie (an LWS oder Hüfte: -1> T-Score<-2,5 SD)
  • weitgehend körperlich untrainiert, Sportpartizipation ≤ 1 h/Woche

Ausschlusskriterien

  • relevante Herz-Kreislauf-Problematik
  • Erkrankungen/Medikamente mit Einfluss auf den Knochen-/Muskelstoffwechsel
  • Abwesenheit während „Präsenzphasen“ > 2 Wochen
  • Fehlende Gruppentauglichkeit
  • Sehr niedrige Leistungsfähigkeit (≤ 75 W Fahrradergometrie)
  • Kontraindikation für Vibrationstraining (laut Hersteller)

Adressen und Kontakt

wissenschaftliches Institut, Nuremberg

Ansprechpartner: Professor Dr. Wolfgang Kemmler

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Häufig gestellte Fragen

Muskuloskelettale Erkrankung wie Osteoporose und Sarkopenie können sich insbesondere bei Frauen bereits in relativ frühem Lebensalter entwickeln und zu einer Verringerung der Lebensqualität und dem frühen Verlust der Selbständigkeit führen. Ein geeignetes körperliches Training ist eine zentrale Säule der in diesem Spannungsfeld durchgeführten Präventions- und Therapiemaßnahmen. Die derzeitigen gesetzlichen Vorgaben im Rahmen der Prävention und Gesundheitsvorsorge sehen für körperliches Training ein intermittierendes Kurssystem mit zwei jährlichen Bewegungskursen über 10-12 Wochen und einer Trainingseinheit je Woche vor. Diese Vorgabe kollidiert mit neueren Untersuchungsergebnissen, die selbst bei untrainierten Frauenkollektiven in mittlerem bis hohem Lebensalter keine oder keine signifikant positiven Effekte auf muskuloskelettale Größen bei vergleichbar geringem Trainingsvolumen erfassen konnten. Im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit der relevanten Zielgruppe postmenopausaler Frauen sollen somit folgende Fragen beantwortet werden: (1) Sind die derzeitigen Präventionsprogramme der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) überhaupt geeignet, signifikant positive Effekte auf muskulos-kelettale Größen zu generieren? (2) Können adjuvante zeit- und kosteneffiziente alternative Trainingstechnologien wie Videosport und/oder Ganzkörpervibration die Effektivität dieser Maßnahmen auf ein effektives bzw. effektiveres Niveau anheben? Ein weiteres Ziel im Rahmen dieser Fragestellung ist die Verbesserung der Applikabilität der Ganzkörpervibrationstechnologie und der videogeführten Heim- oder Arbeitsplatz-Sportprogramme für Nutzer und Betreiber.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien