Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung von Druckmessern am Trommelfell bei Druckänderung (z.B. beim Tauchen oder Fliegen) zu bewerten. Akute und chronische Störungen der Mittelohrbelüftung über die Eustachische Röhre sind unter Ursache für die Entwicklung von chronischen Mittelohreiterungen und wirken sich negativ auf die Funktion des Trommelfells und des Mittelohres nach Ohroperation aus. In der Studie wird ein Druckkammer-Impedanzverfahren verwendet, welches auf einer schon in einigen Studien erprobte und sicher funktionierende Methode basiert. Im Druckanstieg und Abfall werden die Druckschwankungen im Überdruck und Unterdruck am Trommelfell festgestellt und gemessen. Durch den Vergleich der Messwerte vor und nach Betäubung eines Trommelfells bei Druckänderung kann der Einfluss der Trommelfelldruckmesser abgeschätzt werden. Hierdurch lassen sich auch Rückschlüsse auf die Bedeutung der Druckmesser für die Entstehung von chronischen Mittelohrentzündung ziehen. Es ist bekannt, dass Mittelerkrankungen häufig mit einer Fehlfunktion der Eustachischen Röhre vergesellschaftet sind. Möglicherweise spielt die durch das Gehirn und Nerven gesteuert Kontrolle der Eustachischen Röhre durch Druckmesser des Trommelfells hierbei eine entscheidende Rolle.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel ist die Bestimmung der Tubenöffnungsparameter Tubenöffnungsdruck (TÖD), Tubenverschlussdruck (TVD), Tubenöffnungszeit (TÖZ) und Tubenöffnungsfrequenz (TÖF) 1. Messung der oben genannten Parameter vor Applikation des lokalen Betäubungsmittels auf das Trommelfell 2. Messung der oben genannten Parameter nach Applikation des lokalen Betäubungsmittels auf das Trommelfell
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik KölnHals-Nasen-Ohren Klinik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ohrgesunde Probanden zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft,
  • Klaustrophobie,
  • Zustand nach Ohroperationen,
  • aktuelle Erkältung,
  • liegendes Paukenröhrchen,
  • Perforation des Trommelfells
  • Adenoide Vegetation
  • Reflux,
  • Zeichen oder Symptome einer allergischen Rhinitis

Adressen und Kontakt

hno, Köln

Ansprechpartner: Dr. Moritz Friedo Meyer

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Häufig gestellte Fragen

Die klinische Bedeutung einer verlässlichen Messung der Mittelohrbelüftung wird als sehr hoch eingeschätzt. Trotzdem kann in der hno-ärztlichen Routine nicht auf ein klinisches Standardverfahren zur Bestimmung der Funktion der Eustachischen Röhre (Eustachian Tube, ET) zurückgegriffen werden. Akute und chronische Störungen der Mittelohrbelüftung tragen unter anderem zur Genese von chronischen Mittelohreiterungen bei und wirken sich signifikant negativ auf das postoperative Er¬gebnis von Ohroperationen aus. Eine präoperative Messung der Funktion der ET könnte Grundlage einer kalkulierten Therapieplanung werden. In der Studie wird ein Druckkammer-Impedanzverfahren verwendet, welches auf einer etablierten Methodik sowie auf eigenen Vorversuchen aufbaut (Meyer et al., 2013). Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Mechanorezeptoren bei gesunden Probanden auf die Funktion der Eustachischen Röhre anhand etablierter Parameter (Meyer et al. 2013, Gudziol et al. 2002, Jumah et al. 2012, Mikolajczak et al., 2015) in einer hypobaren/hyperbaren Druckkammer zu messen. Durch den Vergleich der Parameter vor und nach Anästhesie eines Trommelfells bei Druckänderung kann der Einfluss der Mechanorezeptoren abgeschätzt werden. Hierdurch lassen sich ggf. auch Rückschlüsse auf die Bedeutung der Mechanorezeptoren für die Entstehung von chronischen Mittelohrentzündung und Cholesteatomen ziehen. Es ist bekannt, dass Mittelpathologien häufig mit einer Tubendysfunktion vergesellschaftet sind. Möglicherweise spielt die neuronale Kontrolle der ER durch Mechanorezeptoren des Trommelfells hierbei eine Rolle.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien