Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen bestimmte Botenstoffe im Blut, so genannte „Mikrovesikel“ untersucht werden. Mikrovesikel werden von allen Zellen im Körper abgegeben. Sie erreichen mit dem Blut andere Zellen und Organe der Körpers und können dadurch Informationen zwischen voneinander entfernten Organen übertragen, z.B. zwischen Gehirn und Herz. Derzeit weiß man nur sehr wenig über Mikrovesikel, aber es wurde beobachtet, dass bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen und auch bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße mehr Mikrovesikel im Blut vorhanden sind. Wir vermuten, dass es hier einen Zusammenhang zwischen der Entzündung und der Erkrankung der Herzkranzgefäße gibt und möchten das in der geplanten Studie besser untersuchen. Zu diesem Zweck möchten wir Blut von Personen mit und ohne einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Beingefäße vergleichen. In anderen Eigenschaften (z.B. Alter und Geschlecht) sollen sich die Teilnehmer beider Studien möglichst sehr ähneln, damit die Ergebnisse besser verglichen werden können. Die vorliegende Studie hat zwei Ziele: Zum einen soll untersucht werden, welche Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrovesikel bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Atherosklerose peripherer Gefäße im Vergleich zu Teilnehmern ohne koronare Herzerkrankung auftreten, und welche Effekte diese Mikrovesikel auf die Funktion von Zellen der Blutgefäße (so genannte Endothelzellen) haben. Das zweite Ziel der Studie ist es, zu erforschen, ob die Mikrovesikel verschiedener Entzündungszellen im Blut unterschiedliche Eigenschaften haben. Hierzu isolieren wir die Zellen aus dem Blut und untersuchen sie ebenfalls in Laborexperimenten. Da wir bereits in früheren Arbeiten beobachtet haben, dass sich nicht nur die Gesamtanzahl, sondern auch die Herkunft der Mikrovesikel bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung ändern kann, möchten wir mit diesen Experimenten genauer untersuchen, welche Zellen „gute“ und welche Zellen „schädliche“ Mikrovesikel abgeben. Aus den so gewonnen Daten möchten wir in der Zukunft Methoden entwickeln, die eine bessere Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und auch eine bessere Überwachung der Therapie ermöglichen. Zusätzlich können so auch besser neue Medikamente entwickelt werden, die speziell die durch Mikropartikel vermittelte Entzündung in den Blutgefäßen beeinflussen.

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Studiendetails

Studienziel Mikrovesikel-Sekretionsprofile verschiedener zirkulierender Leukozytenpopulationen bei Gesunden und KHK- und pAVK-Patienten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle DZHK - Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei allen Gruppen Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Bei allen Gruppen Personen beiderlei Geschlechts. Es wird eine gleiche Geschlechterverteilung bei beiden Gruppen angestrebt.
  • Gruppe 1: Gesunde Probanden (keine bekannte koronare Herzerkrankung, keine familiäre Vorbelastung)
  • Gruppe 2: Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (kein akutes Ereignis innerhalb des letzten Jahres)
  • Gruppe 3: Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 265 µmol/l)
  • Leberinsuffizienz
  • Blutbildungsstörungen
  • Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (bei Studieneinschluss ohne Hinweise für Rezidiv)
  • akute oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • akuter Gefäßverschluss (Schlaganfall, Herzinfarkt, pAVK) kürzer als 1 Jahr zuvor
  • Unfähigkeit zur Einwilligung in die Studie
  • Status nach Organtransplantation
  • akute Schockzustände
  • metabolische Erkrankungen (inkl. genetische bedingte Fettstoffwechselstörungen und Diabetes mellitus)

Adressen und Kontakt

Klinik für Kardiologie, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Julia-Christine Jordan

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Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien