Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Funktion von Lipoproteinen im Blut, dem sog., HDL- und LDL-Cholesterol, d.h. dem „guten“ und dem „schlechten“ Cholesterin, untersucht werden, die an der Verhinderung oder Förderung von Gefäßerkrankungen (Atherosklerose) beteiligt sind. HDL steht hierbei für High-Density-Lipoprotein, LDL für Low-Density-Lipoprotein. Lipoproteine haben verschiedene Effekte auf die Zellen in der Wand der Blutgefäße und auch auf Entzündungszellen im Blut. Man hat herausgefunden, dass Personen mit hohen Mengen an HDL im Blut seltener an Gefäßkrankheiten wie z.B. Atherosklerose und Herzinfarkt leiden. Ein mögliches Ziel der Vorbeugung vor Atherosklerose und ihren Folgen, z.B. Herzinfarkt, ist daher die Erhöhung der HDL-Spiegel im Blut. Unsere Arbeitsgruppe und andere Gruppen haben jedoch herausgefunden, dass die Qualität des HDL bei Patienten mit Atherosklerose und anderen chronischen Erkrankungen verändert ist und seine förderliche Wirkung nicht mehr oder nur noch eingeschränkt entfalten kann. Bei einigen Erkrankungen, z.B. Nierenversagen, kehrt sich die Wirkung des HDLs sogar um, d.h. es beschleunigt die Schädigung der Blutgefäße. Die Studie hat zwei Ziele: Zum einen soll untersucht werden, welche Veränderungen in der Zusammensetzung des HDLs bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung mit oder ohne Typ 2 Diabetes gegenüber dem HDL von gesunden Blutspendern auftreten, und welche Effekte diese Veränderungen im Einzelnen auf die Funktion von Endothelzellen, den innersten Zellen der Blutgefäße, haben. Das zweite Ziel der Studie ist es, zu erforschen, ob hämatopoetische Vorläuferzellen, d.h. eine Art von Zellen, die sich durch Teilung noch in viele weitere Zellarten entwickeln kann, durch die veränderte Zusammensetzung von Lipoproteinen beeinflusst werden. Hierbei möchten wir insbesondere untersuchen, ob durch Lipoproteine von KHK-Patienten mehr Entzündungszellen entstehen, die das Fortschreiten der Atherosklerose beschleunigen, anstatt die Heilung von Schäden in der Gefäßwand zu unterstützen. Zudem möchten wir auf zellulärer Ebene die Rolle bestimmter entzündlicher Proteine untersuchen, die bei der Entstehung von weißen Blutzellen (Monozyten und Makrophagen, den sog. „Fresszellen“) eine Rolle spielen, sowie deren Regulation zu erforschen. Insgesamt soll die Studie den Grundstein für neue Therapien der Atherosklerose legen. So hoffen wir, entweder eine Möglichkeit zu finden, das veränderte HDL von Patienten wieder funktionsfähiger zu machen oder eine Substanz zu identifizieren, die die förderlichen Eigenschaften gesunden HDLs imitiert.

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Studiendetails

Studienziel Phänotyp der Leukozyten im peripheren Blut
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin BerlinKlinik für KardiologieCampus Benjamin Franklin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei allen Gruppen Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Gruppe 1: Gesunde Probanden (keine bekannte koronare Herzerkrankung, kein Diabetes mellitus)
  • Gruppe 2: Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (Stenose von mindestens 50% in mindestens einem Koronargefäß), kein Diabetes mellitus
  • Gruppe 3: Patienten mit koronarer Herzerkrankung und Diabetes mellitus Typ 2
  • Gruppe 4: Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS)

Ausschlusskriterien

  • Alle Studienteilnehmer:
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 265 µmol/l)
  • Leberinsuffizienz
  • Blutbildungsstörungen
  • Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (bei Studieneinschluss ohne Hinweise für Rezidiv)
  • akute oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung in die Studie
  • Status nach Organtransplantation
  • akute Schockzustände
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Metabolische Erkrankungen, genetische bedingte Fettstoffwechselstörungen
  • Bei allen Gruppen, außer der Typ-2-Diabetes-Gruppe: Diabetes mellitus Typ 2

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Julia-Christine Jordan

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien