Beschreibung der Studie

Die Hauptsymptomatik psychiatrischer Erkrankungen wird oft von Gedächtnisstörungen begleitet. Es ist möglich, dass diese Gedächtnisprobleme mit den Schlafschwierigkeiten, welche von Patienten häufig berichtet wird, zusammenhängen. Diese Annahme wird von Forschungserkenntnissen gestützt, die den Schlaf als einen für die Speicherung der Alltagserlebnisse wichtigen Prozess identifiziert haben. Studien, welche die Hirnaktivierung während des Schlafs aufzeichneten, haben gezeigt, dass das Gehirn ein Aktivierungsmuster hat, das dem im Wachzustand ähnlich ist. Bei psychiatrischen Patienten mit Gedächtnisstörungen ist dieses Aktivierungmuster verändert. Aus diesem Hintergrund hat diese Studie das Ziel, den Speicherungsprozess während des Schlafs zu verbessern. Dazu wird schwacher Gleichstrom via Kopfhaut zu den Hirnarealen geleitet, die am Aktivierungsmuster beteiligt sind. Dies wird bei gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt, um mehr über den Zusammenhang zwischen der Hirnaktivierung während des Schlafs und der Gedächtnisleistung zu erfahren.

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Studiendetails

Studienziel Gedächtnisleistung: Unterschied zwischen tDCS und sham tDCS Schlafkonsolidierung, die jeweilige Differenz aus erinnerten Items (grau-skalierte Gesichter mit assoziiertem Beruf aus der FERET-Datenbank) vor und nach dem Schlaf.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Zentrum für Translationale ForschungUnversitätsklinik für Psychiatrie und PsychotherapieUniversität Bern

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 – 45 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft an der Studie teilzunehmen
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Rechtshändigkeit
  • Maximal 5 Stunden Schlaf in der der Sitzung vorangegangener
  • Nacht
  • Deutsch (oder Schweizerdeutsch) als Muttersprache
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Frauen: luteale Phase des Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien

  • Frühere oder gegenwärtige Diagnose einer neurologischen, psychiatrischen oder schweren somatischen Störung
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung, die eine Auswirkung auf die Hirnphysiologie haben kann (z.B. arterielle Hypertension, kardiovaskuläre Krankheit, Morbus Parkinson)
  • Einnahme von psychotropischen Medikamenten oder psychoaktiven Substanzen.
  • Drogenabusus
  • Drogenabhängigkeit einschliesslich Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwangerschaft (bei jeder Probandin wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Gegenwärtiges Stillen
  • Herz- oder Kopfoperationen
  • Metallische Fremdkörper am oder im Körper (z.B. Granatsplitter, Herzschrittmacher, Gefässclips, Metallprothesen, Spirale, Cochlear
  • Implant, künstlicher Darmausgang mit Metallverschluss, Hörgerät, Zahnimplantate)
  • Tätowierungen im Kopf-, Hals- oder Schulterbereich und Permanent-Make-up
  • Klaustrophobie
  • Wertung über 10 der Epworth Schläfrigkeitsskala

Adressen und Kontakt

Region Bern

Ansprechpartner: Dr. Matthias Grieder

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Häufig gestellte Fragen

Trotz klinisch definierter Störungsbilder verschiedener psychiatrischen Erkrankungen wie zum Beispiel Depression, Schizophrenie und Demenz wird beobachtet, dass betroffene Patienten oft eins gemeinsam haben: Schlafstörungen und Gedächtnisschwierigkeiten. Es liegt nahe, dass diese beiden Symptome wahrscheinlich miteinander zusammenhängen, weil der Schlaf für die Konsolidierung, also die Abspeicherung der erlebten Ereignisse in das Langzeitgedächtnis, von zentraler Rolle ist. Schon viele Studien haben den menschlichen Schlaf und seinen Einfluss auf die Gedächtniskonsolidierung untersucht. Man hat zum Beispiel herausgefunden, dass je stärker die Tiefschlafphase ausgeprägt ist, umso besser fällt die Gedächtnisleistung aus. Es ist jedoch nach wie vor unklar, welche neurophysiologischen Mechanismen dieser Schlaf- und Gedächtnisstörungen zugrunde liegen und wie sie ausschauen. Mit dem Aufkommen bildgebender Verfahren wurden zahlreiche Studien durchgeführt, welche die Veränderung der Hirnaktivierung bei bestimmten Aufgaben gemessen haben. Diese Studien geben aber keine Hinweise darüber, wie sich die Hirnaktivierung gestaltet, die nicht durch ein beobachtbares Verhalten interpretiert werden kann. Deshalb ist in letzter Zeit das Feld der Hirnforschung gewachsen, welche die Hirnaktivierungen während des Ruhezustands mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht. Es wurde aufgezeigt, dass dieser Ruhezustand strukturiert ist und in sogenannte „resting-state networks“ (RSN) eingeteilt werden kann. Vor allem das „default mode network„ (DMN), also das „Standard Zustandsnetzwerk“, hat viel Aufmerksamkeit erhalten. Es zeichnet sich dadurch aus, dass es vor allem dann vorkommt, wenn ein Proband seine Aufmerksamkeit eher auf sich selbst richtet. Das DMN ist zudem mit sogenannt task positiven RSN antikorreliert, also RSN, die Netzwerken ähneln, welche bei einer aktiven Aufgabe gemessen werden. Es gibt immer mehr Hinweise, dass diese Antikorrelation des DMN bei Menschen mit kognitiven Störungen verringert ist. Zum Beispiel hat man herausgefunden, dass das DMN von Alzheimer Patienten sich vom DMN gesunder Kontrollen unterscheidet, vor allem scheint die Hippocampus Region betroffen zu sein, das Hirngebiet, dass bei dieser Art von Demenz stark atrophiert ist. Das DMN wurde auch während des Schlafs gemessen, was möglicherweise dessen Wichtigkeit für ein funktionierendes Gedächtnis noch verstärkt. Wenn es nun gelingen würde, die Tiefschlafphase gezielt zu verstärken, könnte man erwarten, dass dies sich positiv auf die Gedächtniskonsolidierung auswirkt. Der Tiefschlaf zeichnet sich insbesondere durch langsame Hirnstromwellen mit hoher Amplitude aus („slow waves“), der mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) erfasst werden kann. Eine geeignete Methode ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), welche es möglich macht, die Hirnaktivierung in einem beschränkten Zeitfenster zu modulieren. Je nach Polarität der am Kopf angebrachten Elektroden (anodal/kathodal) wirkt die Stimulation exitatorisch oder inhibitorisch. tDCS hat den Vorteil, dass es ausser einem kurzen und moderaten Kitzeln auf der Kopfhaut keine unangenehmen Nebeneffekte hat, was zum Beispiel die Probanden aufwachen liesse. Zudem ist es möglich, eine Placebo-kontrollierte Studie mit doppel-blindem Design durchzuführen. Kombiniert man also tDCS mit fMRT und EEG, ist es möglich, gezielt den Tiefschlaf (Schlafphasenidentifikation durch EEG) mittels tDCS zu verstärken und die RSN (fMRT) zu messen, um den Zusammenhang von Ausprägung des Tiefschlafs und Gedächtnisleistung mit den RSN bei Gesunden zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien