Beschreibung der Studie

Das VITARIA Register dient der Beobachtung der Therapie der symptomatischen Herzinsuffizienz (Herzschwäche) mittels Vagusnervstimulation (Cyberonics VITARIA™ System). Das Ziel des VITARIA Registers ist es, den Einsatz der Vagusnerv-Stimulation (VNS) im Rahmen der klinischen Routine bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu beobachten und dadurch die Alltagstauglichkeit der neuen Methode zu untersuchen sowie auch Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren. Die Implantation eines Vagusnervstimulators basiert auf der Annahme, dass der Vagusnerv nicht ausreichend arbeitet. Der Nervus vagus ist der Zehnte von insgesamt zwölf Hirnnerven. Er ist an der Regulation nahezu aller inneren Organe beteiligt. Ein sogenannter Pulsgenerator soll die Aktivität des Nervs steigern und die bei Herzinsuffizienz geschwächte Pumpleistung des Herzens verbessern. Die Vagusnerv-Stimulation wird bereits seit längerem erfolgreich zur Behandlung von Epilepsie und Depressionen eingesetzt. Der VITARIA Pulsgenerator mit der Stimulationssonde kann in der rechten oder linken Brusthälfte implantiert werden, wobei die Stimulationssonde auf der jeweiligen gleichen Halsseite des Vagusnerves platziert wird. Routinemäßig beginnt die Einstellung (Titration) der Stimulationsintensität aufgrund einer postoperativen Ruhephase erst 2 Wochen nach der Implantation des Systems. Nach Beendigung der Einstellungsphase werden die Ergebnisse der dauerhaften Stimulation im Rahmen der klinischen Routine-Nachsorgeuntersuchungen über 12 Monate protokolliert. In der Registerdatenbank werden routinemäßig ermittelte Patienten- und Gerätedaten der Einschlussvisite, der Einstellungs- und der Nachsorgeuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Titrationsphase) dokumentiert. Die Erfassung der geräte- und implantationsbedingten Ereignisse soll die Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag darstellen. Die Veränderungen der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität der Patienten sowie Daten der Routineuntersuchungen (Echokardiografie, Langzeit-EKG) erlauben Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Therapieverfahrens in der klinischen Routine.

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Studiendetails

Studienziel WICHTIGE ANALYSEPARAMETER: Erfassung der Veränderung von: •LVEF Erfassung der •Ereignisse (SAE/AE) vgl. Definition ISO 14155
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Cyberonics, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten
  • NYHA Klassifikation II/III
  • LVEF≤40% ermittelt in den letzten 12 Wochen mittels Echokardio-graphie, Radionuklidangiographie, Ventrikulographie des linken Ventrikels oder kardiales MRI
  • Optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz seit min-destens 3 Monaten
  • Das VITARIA System ist bereits implantiert, der Pulsgenerator ist jedoch noch nicht aktiviert

Ausschlusskriterien

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund der Herzinsuffizienz und/ oder Behandlung der Herzinsuffizienz mit intravenöser Therapie in den letzten 30 Tagen
  • Schwere Mitral- und/oder Aortenklappen-Dysfunktion
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 90 Tagen
  • Schlaganfall oder Transitorische Ischämische Attacke (TIA) in den letzten 90 Tagen
  • Koronare Bypass-Operation (ACVB) in den letzten 90 Tagen
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) in den letzten 90 Tagen
  • Herzklappen-Operation (Aorten-oder Mitralklappe) in den letzten 90 Tagen
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 80 mm
  • Erfolgte CRT Implantation und aktive kardiale Resynchronisation in den letzten 12 Monaten
  • Geplante CRT Implantation
  • Patienten auf der Herztransplantationsliste (HTX Liste) bzw. geplanter Listung
  • Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialyse-Therapie
  • Patienten mit Diabetes (Typ I oder Typ II), die aufgrund einer autonomen oder sensorischen Neuropathie medizinisch behandelt wer-den oder bei denen ein HbA1c –Wert >8,0%, in den letzten 3 Monaten gemessen wurde

Adressen und Kontakt

Praxis, Dresden

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SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik I, Heilbronn

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Klinikum Kassel, Medizinische Klinik II, Kassel

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St.-Marien-Hospital GmbH, Medizinische Klinik I, Lünen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das VITARIA-Register ist eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie der Therapie der symptomatischen Herzinsuffizienz mit dem Vagusnerv-Stimulationsverfahren (Cyberonics VITARIA System). Bereits publizierte Studien zeigen, dass die VNS-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤40% die kardiale Funktion und die linksventrikuläre Auswurffraktion verbessert. Das Ziel des VITARIA Registers ist es, den Einsatz der Vagusnerv-Stimulation im Rahmen der klinischen Routinenutzung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu beobachten und dadurch die Alltagstauglichkeit der Methode zu untersuchen. Dabei werden auch Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit im Alltag gewonnen. Dieser Aspekt steht aber nicht im Fokus des Projekts. Die Erfassung der geräte- und implantationsbedingten Ereignisse soll die Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag darstellen. Die Veränderungen der NYHA-Klassifikation und der Lebensqualität der Patienten (mit Hilfe des Minnesota Fragebogen zum Leben mit chronischer Herzinsuffizienz) erlauben Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Therapieverfahrens im klinischen Alltag. Daten der Routineuntersuchungen (Echokardiografie, Langzeit-EKG) sind supportive Parameter der Wirksamkeitsuntersuchungen.

Quelle

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