Beschreibung der Studie

Das VITARIA Register dient der Beobachtung der Therapie der symptomatischen Herzinsuffizienz (Herzschwäche) mittels Vagusnervstimulation (Cyberonics VITARIA™ System). Das Ziel des VITARIA Registers ist es, den Einsatz der Vagusnerv-Stimulation (VNS) im Rahmen der klinischen Routine bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu beobachten und dadurch die Alltagstauglichkeit der neuen Methode zu untersuchen sowie auch Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren. Die Implantation eines Vagusnervstimulators basiert auf der Annahme, dass der Vagusnerv nicht ausreichend arbeitet. Der Nervus vagus ist der Zehnte von insgesamt zwölf Hirnnerven. Er ist an der Regulation nahezu aller inneren Organe beteiligt. Ein sogenannter Pulsgenerator soll die Aktivität des Nervs steigern und die bei Herzinsuffizienz geschwächte Pumpleistung des Herzens verbessern. Die Vagusnerv-Stimulation wird bereits seit längerem erfolgreich zur Behandlung von Epilepsie und Depressionen eingesetzt. Der VITARIA Pulsgenerator mit der Stimulationssonde kann in der rechten oder linken Brusthälfte implantiert werden, wobei die Stimulationssonde auf der jeweiligen gleichen Halsseite des Vagusnerves platziert wird. Routinemäßig beginnt die Einstellung (Titration) der Stimulationsintensität aufgrund einer postoperativen Ruhephase erst 2 Wochen nach der Implantation des Systems. Nach Beendigung der Einstellungsphase werden die Ergebnisse der dauerhaften Stimulation im Rahmen der klinischen Routine-Nachsorgeuntersuchungen über 12 Monate protokolliert. In der Registerdatenbank werden routinemäßig ermittelte Patienten- und Gerätedaten der Einschlussvisite, der Einstellungs- und der Nachsorgeuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Titrationsphase) dokumentiert. Die Erfassung der geräte- und implantationsbedingten Ereignisse soll die Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag darstellen. Die Veränderungen der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität der Patienten sowie Daten der Routineuntersuchungen (Echokardiografie, Langzeit-EKG) erlauben Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Therapieverfahrens in der klinischen Routine.

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Studiendetails

Studienziel WICHTIGE ANALYSEPARAMETER: Erfassung der Veränderung von: •LVEF Erfassung der •Ereignisse (SAE/AE) vgl. Definition ISO 14155
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Cyberonics, Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten
  • NYHA Klassifikation II/III
  • LVEF≤40% ermittelt in den letzten 12 Wochen mittels Echokardio-graphie, Radionuklidangiographie, Ventrikulographie des linken Ventrikels oder kardiales MRI
  • Optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz seit min-destens 3 Monaten
  • Das VITARIA System ist bereits implantiert, der Pulsgenerator ist jedoch noch nicht aktiviert

Ausschlusskriterien

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund der Herzinsuffizienz und/ oder Behandlung der Herzinsuffizienz mit intravenöser Therapie in den letzten 30 Tagen
  • Schwere Mitral- und/oder Aortenklappen-Dysfunktion
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 90 Tagen
  • Schlaganfall oder Transitorische Ischämische Attacke (TIA) in den letzten 90 Tagen
  • Koronare Bypass-Operation (ACVB) in den letzten 90 Tagen
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) in den letzten 90 Tagen
  • Herzklappen-Operation (Aorten-oder Mitralklappe) in den letzten 90 Tagen
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 80 mm
  • Erfolgte CRT Implantation und aktive kardiale Resynchronisation in den letzten 12 Monaten
  • Geplante CRT Implantation
  • Patienten auf der Herztransplantationsliste (HTX Liste) bzw. geplanter Listung
  • Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialyse-Therapie
  • Patienten mit Diabetes (Typ I oder Typ II), die aufgrund einer autonomen oder sensorischen Neuropathie medizinisch behandelt wer-den oder bei denen ein HbA1c –Wert >8,0%, in den letzten 3 Monaten gemessen wurde

Adressen und Kontakt

Dresden

Ansprechpartner: Dr. Claudia Genée

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SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik I, Heilbronn

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Klinikum Kassel, Medizinische Klinik II, Kassel

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St.-Marien-Hospital GmbH, Medizinische Klinik I, Lünen

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Häufig gestellte Fragen

Das VITARIA-Register ist eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie der Therapie der symptomatischen Herzinsuffizienz mit dem Vagusnerv-Stimulationsverfahren (Cyberonics VITARIA System). Bereits publizierte Studien zeigen, dass die VNS-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤40% die kardiale Funktion und die linksventrikuläre Auswurffraktion verbessert. Das Ziel des VITARIA Registers ist es, den Einsatz der Vagusnerv-Stimulation im Rahmen der klinischen Routinenutzung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu beobachten und dadurch die Alltagstauglichkeit der Methode zu untersuchen. Dabei werden auch Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit im Alltag gewonnen. Dieser Aspekt steht aber nicht im Fokus des Projekts. Die Erfassung der geräte- und implantationsbedingten Ereignisse soll die Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag darstellen. Die Veränderungen der NYHA-Klassifikation und der Lebensqualität der Patienten (mit Hilfe des Minnesota Fragebogen zum Leben mit chronischer Herzinsuffizienz) erlauben Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Therapieverfahrens im klinischen Alltag. Daten der Routineuntersuchungen (Echokardiografie, Langzeit-EKG) sind supportive Parameter der Wirksamkeitsuntersuchungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien