Beschreibung der Studie

Chronische Schmerzen im Bereich der HWS gehören zu den häufigsten Problemen von hohen Streichern, welche hohen Kosten im Gesundheitssystem verursachen und zur Berufsunfähigkeit führen können. Bisher ist nicht bekannt, welche Behandlungsmethode die am meisten wirksame ist. Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von Osteopathie bei professionellen Musikern oder Musikstudenten (Instrument Geige/ Bratsche) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Osteopathie wissenschaftlich zu untersuchen. Im Rahmen der Studie erhalten die Teilnehmer eine musikermedizinische Beratung direkt nach Studieneinschluss sowie 5 Osteopathiebehandlungen innerhalb von etwa 10 Wochen, mit Therapiebeginn per Zufallsprinzip entweder sofort oder nach 12 Wochen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Zielparameter ist die Beurteilung des subjektiv empfundenen Schmerzes im HWS-Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) nach 12 Wochen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut f. Sozialmedizin, Epidemiologie u. Gesundheitsökonomie, Charité - Universitätsmedizin Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • aktive Tätigkeit als professionelle Orchestermusikerin/ Orchestermusiker oder Solistin/ Solist bzw. Musikstudentin/ Musikstudent (Geiger und Bratscher)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorliegen der gesicherten Diagnose „chronisches HWS-Syndrom“ für mindestens 12 Wochen
  • HWS Schmerzen mit Schmerzscore von durchschnittlich ≥40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) bezogen auf die letzten 7 Tage
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss wurde lediglich eine medikamentöse Therapie der HWS-Beschwerden durchgeführt
  • Bereitschaft eine musikerspezfische Beratung und bis zu 5 osteopathische Behandlungen in den nächsten 10 Wochen zu erhalten
  • Bereitschaft auf eine osteopathische Behandlung in den nächsten 12 Wochen zu verzichten, falls der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • periphere oder zentrale neurologische Symptomatik, beispielsweise radikuläre Symptomatik aufgrund von Protrusio/Prolaps eines Discus vertebrae, Einengung der Neuroforamina
  • Bekannte Anomalien der Gefäße und/oder Aneurysmen
  • Vorhandensein von oder Verdacht auf primäre oder sekundäre Knochentumoren
  • Schmerzen im Bereich der Halswirbelsäule aufgrund eines vorangegangenen Unfalls
  • Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis
  • vorangegangene Operationen an der Halswirbelsäule
  • Verdacht auf Osteoporose
  • Behandlung mit Osteopathie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Behandlung der HWS-Beschwerden mit einem anderen Verfahren der Komplementärmedizin aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Behandlung der HWS-Beschwerden mit physikalischer Medizin aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Adipositas mit BMI >30 Kg/m2
  • Einnahme zentral wirksamer Analgetika
  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten und/oder chronischen organischen oder psychischen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen, insbesondere Lebererkrankungen
  • Sonstige psychische oder somatische Einschränkungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • Medikamenten-, Drogen- und/oder Alkoholabusus
  • Geplante oder aktuelle Inanspruchnahme von Therapien, die einen anzunehmenden positiven Effekt auf Schmerzen bei chronischem HWS-Syndrom haben – wie z.B. Physiotherapie, Akupunktur, Massage, Neuroreflexotherapie, Feldenkrais etc. während der Studiendauer
  • Nicht ausreichende Kenntnis der deutschen Sprache
  • laufendes Berentungsverfahren
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme bis 6 Monate vor Einschluss
  • Fehlende Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Margit Cree

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Evaluierung der Wirksamkeit, Therapiesicherheit und Kosteneffektivität von osteopathischen Behandlungen zusätzlich zu einer spezifischen musikermedizinischen Beratung und einer Bedarfsmedikation mit Paracetamol 500 mg bis zu 4 mal täglich (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer musikermedizinischen spezifischen Beratung und Bedarfsmedikation mit Paracetamol 500 mg bis zu 4 mal täglich allein (Kontrollgruppe) hinsichtlich der HWS-Schmerzen bei professionellen Orchestermusikern, Solisten oder Musikstudenten im Hauptfach (Instrument jeweils Geige und/ oder Bratsche) mit chronischem HWS(Halswirbelsäulen)-Syndrom. Design: Zweiarmige randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Teilnehmer: 100 professionelle Musiker (18-65 Jahre alt) mit chronischem HWS-Syndrom (Dauer ≥12 Wochen) Intervention: Im Anschluss an die Einschlussuntersuchung und vor Randomisierung erhalten alle Teilnehmer eine musikermedizinische Beratung von etwa 45 Minuten Dauer sowie ein musikermedizinisches Informationsblatt. Patienten der Interventionsgruppe (n=50) erhalten danach zusätzlich 5 osteopathische Behandlungen mit jeweiliger Interventionsdauer von ca. 45-60 Minuten im Abstand von etwa 2 Wochen. Patienten der Kontrollgruppe (n=50) erhalten in den ersten 12 Wochen keine Osteopathie. Nach 12 Wochen können Patienten dieser Gruppe auch Osteopathie auf Wunsch erhalten. Begleitend kann als Bedarfsmedikation Paracetamol 500 mg, bis maximal 4 x 500 mg pro Tag eingenommen werden. Zielparameter Der primäre Zielparameter ist die Beurteilung des subjektiv empfundenen Schmerzes im HWS-Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) nach 12 Wochen. Sekundäre Zielparameter sind die Beurteilung des subjektiv empfundenen Schmerzes im HWS-Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100mm) nach 6, 26 und 52 Wochen sowie der Neck Disability Index (NDI); die Beurteilung des subjektiv empfundenen Stresses auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm), die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), Tage der Einschränkungen aufgrund muskuloskelettaler Schmerzen, Medikamenteneinnahme (Analgetika), Tage der Arbeitsunfähigkeit aufgrund muskuloskelettaler Schmerzen innerhalb der letzten 7 Tage, Musikerspezifische Einschränkungen, die Therapiesicherheit, die Gesamtkosten und die Kosteneffektivität jeweils nach 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien