Beschreibung der Studie

Die Arthrose des Hüft- und Kniegelenks gehört zu den häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates im Erwachsenenalter. Die Sporttherapie wird von den internationalen Fachgesellschaften (z. B. Europäische Rheumaliga) als wichtige Säule der Therapie angesehen und empfohlen und die Wirksamkeit konnte bereits in zahlreichen Studien nachgewiesen werden. Aus diesem Grund bietet die AOK Baden-Württemberg an zwei Pilotstandorten ein Krafttrainingsprogramm für Versicherte mit Hüft- und/oder Kniearthrose an. Es handelt sich hierbei um ein 12-wöchiges gerätegestütztes Trainingsprogramm (2x/Woche), das optional um weitere 12 Wochen (1x/Woche) erweitert werden kann. Dieses beinhaltet Kräftigungsübungen am Gerät für den Rumpf und die knie- und hüftgelenksumgebende Muskulatur. Funktionelle Übungen mit Kleingeräten ergänzen das Programm. Die Wirksamkeit und der Nutzen dieses gerätegestützen Hüft- und Knietrainings soll nun im Rahmen der Versorgung durch diese begleitende Studie evaluiert werden. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob das „AOK gerätegesstützte Hüft- und Knietraining“ einen gesundheitlichen Nutzen für die Teilnehmer hat. Bei der Beurteilung sollen auch die Kosten-Wirksamkeits-Relation und die Unbedenklichkeit des Trainings geprüft werden. Bei der Studie handelt es sich um eine Fragebogenerhebung, bei der sowohl am Programm teilnehmende als auch nicht teilnehmende Versicherte u. a. zu ihrer allgemeinen Gesundheits- und persönlichen Schmerzsituation befragt werden. Neben den Daten zur gesundheitlichen Situation werden gegebenenfalls auch die damit verbundenen Kosten (Arzt-, Medikamenten-, Krankenhauskosten etc.) aus der Versichertendatenbank herangezogen. Die Befragung erfolgt zu fünf Zeitpunkten: zu Beginn des Programm sowie nach weiteren 3, 6, 12 und 24 Monaten. Bei den Personen der Trainingsgruppe werden zusätzlich Maximalkraftmessungen zu Beginn und nach der Trainingsphase durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Schmerz und körperliche Funktionsfähigkeit (WOMAC Index, Subskalen für Schmerz und körperliche Funktionsfähigkeit). Vergleich Baseline (t0) und Zeitpunkt direkt nach der regulären 12-wöchigen Interventionsphase (t3 Monate).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AOK Baden-Württemberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenszeitprävalenz einer von einem Arzt diagnostizierten Arthrose an Hüft- und oder Kniearthrose (Selbstauskunft),
  • seit mindestens 24 Monaten bei der AOK versichert
  • physische und mentale Eignung für die Intervention

Ausschlusskriterien

  • RR im Vorfeld der Maximalkraftmessung >160/100 (bei zweimaliger Messung): nur zutreffend für Interventionsgruppe
  • Operation an der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Künstlicher Gelenkersatz in den letzten 6 Monaten
  • Behandlungsbedürftige Osteoporose, Glasknochenkrankheit. spontane Gelenkfraktur
  • Akute Krankheit
  • Verwendung einer Gehhilfe
  • Erkrankungen, die eine hochgradig verminderte Belastungsfähigkeit im Alltag zur Folge haben und als Kontraindikation einer körperlichen Belastung gelten
  • Unzureichende deutsche Lese- und Sprachkenntnisse zum Verständnis der schriftlichen (Buch) und verbalen (Übungsleiter) Trainingsanweisungen.
  • Mitarbeiter der AOK Ba-Wü
  • Ausschlusskriterium für primäre Datenanalyse: WOMAC Index Subskala Schmerz < 15 von 100 und Subskala körperliche Funktionsfähigkeit <15 von 100.
  • Ergänzende Aussclhusskritieren bei bereits bestehender Endoprothesenversorgung an Hüft und/oder Kniegelenk:
  • Hüftluxation nach künstlichem Gelenkersatz
  • Instabile Verankerung des künstlichen Gelenkersatzes an Knie und/oder Hüfte
  • Radiologische Zeichen einer Prothesenlockerung
  • Gelenkinfektion, akute Entzündung
  • Prothesenbedingter Ruhe und/oder Belastungsschmerz

Adressen und Kontakt

AOK Gesundheitszentrum, Schwäbisch Gmünd

Ansprechpartner: Dr. Gerhard Müller

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die Arthrose is die häufigste Ursache für Schmerzen bei älteren Personen. Die Erkrankung geht mit hohen Belastungen für den einzelnen Patienten sowie das gesamte Gesundheitssystem einher. Der chronische Charakter der Osteoarthrose macht eine langjährige Therapie erforderlich. Diesbezüglich stellen Lebensstilinterventionen wie die Sport - und Bewegungstherapie wichtige Säulen der Behandlung dar, da sie nach einer professionellen Einweisung eigenständig vom Patienten durchgeführt werden können und zudem nebenwirkungsarm sind. Es besteht Evidenz für die kurzfristige Wirksamkeit sporttherapeutischer Interventionen bei Hüft- und Kniearthrose in Hinblick auf Schmerzreduktion und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Kenntnisse über langfristige Behandlungserfolge, Dosis-Wirkungs-Beziehungen und Darreichungsform der Therapie sind hingegen unzureichend. Gleiches gilt für die Kosten-Relation. Diese offenen Forschungsfragen sollen im Kontext der vorliegenden Studie evaluiert werden. Methode: Zur Beantwortung der Forschungsfrage wird eine quasi-randomisierte kontrolllierte Studie im Kontext der Versorgungsforschung durchgefüht. Insgesamt n = 600 AOK-Versicherte mit einer Gon- und/oder Coxaarthrose sollen in die Studie eingeschlossen werden. Die Interventionsgruppe rekrutiert sich aus TeilnehmerInnen eines Gesundheitsangebots für Versicherte mit Knie- und Hüftbeschwerden. Das gerätegestützte Krafttraining wird an zwei Pilotstandorten angeboten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden unter Berücksichtigung ihres Wohnorts quasi-randomisiert einem der Standorte zugewiesen. Potentielle Teilnehmer der Kontrollgruppe werden aus der Versichertendatenbank ausgewählt und angeschrieben. Die Auswahl erfolgt mittels Propensity Score Matching über definierte Matching-Variablen für die Auswahl statistischer Zwillinge. Die Kontrollgruppe nimmt nicht am gerätegestützten Krafttraining teil. Das gerätegestützte, progressiv gestaltete Krafttraining wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt (2x/Woche) und kann auf Wunsch der Teilnehmer um weitere 12 Wochen (1x/Woche) verlängert werden. Neben Übungen zur Kräftigung des Rumpfes sowie der hüft- und kniegelenksumgebenden Muskulatur werden ergänzende funktionelle Übungen unter Nutzung von Kleingeräten durchgeführt. Die beiden Standorte halten unterschiedliche Trainingsgeräten vor und unterscheiden sich deshalb in den Belastungsmodalitäten des Krafttrainings (Arbeitsweise der Muskulatur und Dosierung). Primäres Ziel der Studie ist die Überprüfung der kurzfristigen Wirksamkeit eines 12-wöchigen gerätegestützten Krafttrainings in Hinblick auf Schmerzreduktion und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Personen mit Hüft- und/oder Kniearthrose im Vergleich zu einer ausgewählten Vergleichsgruppe statistischer Zwillinge. Die Effektivität wird mittels WOMAC Index erfasst. Sekundäre Endpunkte der Studie sind kurz- mittel- und langfristige Effekte des gerätegestützten Krafttrainings auf Maximalkraft der Muskulatur (nur Interventionsgruppe), gesundheitsbezogene Lebensqualität, krankheitsspezifische Einschränkungen, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Zeit bis zum elektiven Gelenkersatz, Kosten-Analyse der Intervention sowie die Erfassung unerwünschter Ereignisse bzw. Nebenwirkungen. Der Gruppenvergleich erfolgt zunächst unter Berücksichtigung beider Standorte versus Kontrolle. Eine nachgeschaltete Subanalyse berücksichtigt eine Differenzierung der Outcomes unter Berücksichtigung des Studienstandorts. Die Datenerfassung erfolgt direkt vor (t0) und nach der obligatorischen Interventionsphase (t3). Teilnehmer werden zudem nach der optionalen Trainingsphase (t6) sowie nach 12 (t12) und 24 Monaten (t24) erneut befragt. Die Fragebogenerhebung bei der Kontrollgruppe erfolgt zeitversetzt, jedoch in gleicher zeitlicher Abfolge. Diskussion: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Aussagen zur Effektivität sowie Effizienz eines gerätegestützten Trainings für Patienten mit Gon- bzw. Coxarthrose in einem regulären Setting im Rahmen der Versorgungsforschung ermöglichen, die eine hohe externe Validität erwarten lassen. Zudem können Sie Aufschluss über Dosis-Wirkungsbeziehungen unterschiedlicher Angebotsformen zulassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien