Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Erfassung von Daten sowohl bei hämatologischen Erkrankungen (z.B. multiplem Myelom) als auch bei soliden Tumoren (z.B. Prostatakarzinom, Mammakarzinom), deren Auswertung Erkenntnisse speziell über das Aufkommen von Kieferosteonekrosen und Nierenfunkionsstörungen bringen. Beim Einsatz von Zoledronsäure sollen unter Berücksichtigung des Karnofsky-Indexes sowie des Alters insbe¬sondere die Auswirkungen auf die Reduktion der Knochensubstanz sowie die Schmerzreduktion ausgewertet werden. Zoledronsäure ist ein Arzneistoff, der den Abbau von Knochengewebe hemmt. Er wird in der Behandlung von Erkrankungen des Skelets wie Osteoporose und der Paget-Krankheit eingesetzt. Auch zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten und zur Behandlung von tumorbedingten, zu hohen Kalziumspiegeln ist Zoledronsäure angezeigt. Durch Zoledronsäure wird der Knochenabbau vermindert, indem die Osteoklasten gehemmt werden. Die Osteoklasten sind für die Resorption der Knochensubstanz verantwortlich. In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchung gemacht. Nicht-interventionelle Studien sollen das tatsächliche Therapievorgehen und dessen Ergebnisse widerspiegeln. Diese Studie wurde von axios Pharma GmbH gemäß § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV), dem Verband der privaten Krankenkassen e.V. (PKV) und dem BfArM angezeigt. Eine Liste der teilnehmenden Ärzte und Betriebsstätten wird dabei in regelmäßigen Abständen übermittelt und aktualisiert. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Arzneimittel im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie nicht als Arzneimittelmuster zur Verfügung gestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen. Observierende, nicht-interventionelle Studie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einwilligung liegt vor
  • Patient hat fortgeschrittene, auf das Skelett ausgedehnte Tumorerkrankung bzw. erhöhten Kalziumserumspiegel als Folge malignen Tumorwachstums
  • Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen.
  • Patient ist nicht Teilnehmer einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Herne

Ansprechpartner: Dr. med. Lars Hahn

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Häufig gestellte Fragen

Die im Rahmen von Zulassungsstudien erhobenen Daten werden gemäß dem Stand der Technik aus Patientenpopulationen gewonnen, deren Umfang unter statistischen Stichprobenerwägüngen zwar hinreichend groß ist, die aber infolge des jeweiligen Studienrationales und der dort definierten Ein- und Ausschlusskriterien nur selektierte Teilpopulationen darstellen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden deshalb hinsichtlich Studeneinschluss keine Vorgaben gemacht. Die teilnehmenden Praxen allein werden auf Grundlage von Standardtherapierichtlinien und ärtzlicher Expertise die Anwendung von Zoledronsäure in Erwägung ziehen und den Patienten vorschlagen. Die Patientenpopulation dieser Beobachtungsstudie ergibt sich somit unter realen Diagnose- und Therapiebedingungen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird einerseits mittels einer erweiterten Datenbasis die Wirksamkeit von Zoledronsäure unter Praxisbedingungen, d.h. nach der Zulassung, untersucht werden. Im Besonderen wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Auflagen nach AMG §62 ff. zu fördern. Das Studiendesign in Form einer nicht-interventionellen Studie wurde gewählt, um die unten aufgeführten Fragestellungen untersuchen zu können. Mit der Arzneimittelzulassung von Zoledronsäure sind mit der Fachinformation Auflagen bezüglich Dosis, Patientenklientel, Behandlungsregime und Behandlungsintervalle vorgegeben. Es bestehen in dieser Studie keine weiteren Auflagen, um eine möglichst gute Abbildung der Versorgungsrealität zu erhalten. Weitere Studienfragen sind: 1. Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen unter zoledronsäure axios®? 2. Wurde bereits vor Therapiebeginn eine Osteoporose diagnostiziert? 3. Wie hoch ist das tatsächliche Risiko unter der Therapie mit Zoledronsäure, eine Osteonekrose des Kiefers zu erlangen? 4. Bei welchen Indikationen traten verstärkt Osteonekrosen des Kiefers auf? 5. Führte die Kieferosteonekrose zum Therapieabbruch bzw. zu einer Therapieunterbrechung? 6. Werden regelmäßig Knochenmasseverlust- Untersuchungen zur Feststellung des Knochenturnovers durchgeführt? Grundsätzlich soll mit der nicht-interventionellen Studie (NIS) die Wirksamkeit von Zoledronsäure unter Routinepraxisbedingungen beobachtet werden. Zum anderen soll mithilfe zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt werden. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Obliegenheiten gemäß AMG §62 ff. zu fördern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien