Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Erfassung von Daten sowohl bei hämatologischen Erkrankungen (z.B. multiplem Myelom) als auch bei soliden Tumoren (z.B. Prostatakarzinom, Mammakarzinom), deren Auswertung Erkenntnisse speziell über das Aufkommen von Kieferosteonekrosen und Nierenfunkionsstörungen bringen. Beim Einsatz von Zoledronsäure sollen unter Berücksichtigung des Karnofsky-Indexes sowie des Alters insbe¬sondere die Auswirkungen auf die Reduktion der Knochensubstanz sowie die Schmerzreduktion ausgewertet werden. Zoledronsäure ist ein Arzneistoff, der den Abbau von Knochengewebe hemmt. Er wird in der Behandlung von Erkrankungen des Skelets wie Osteoporose und der Paget-Krankheit eingesetzt. Auch zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten und zur Behandlung von tumorbedingten, zu hohen Kalziumspiegeln ist Zoledronsäure angezeigt. Durch Zoledronsäure wird der Knochenabbau vermindert, indem die Osteoklasten gehemmt werden. Die Osteoklasten sind für die Resorption der Knochensubstanz verantwortlich. In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchung gemacht. Nicht-interventionelle Studien sollen das tatsächliche Therapievorgehen und dessen Ergebnisse widerspiegeln. Diese Studie wurde von axios Pharma GmbH gemäß § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV), dem Verband der privaten Krankenkassen e.V. (PKV) und dem BfArM angezeigt. Eine Liste der teilnehmenden Ärzte und Betriebsstätten wird dabei in regelmäßigen Abständen übermittelt und aktualisiert. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Arzneimittel im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie nicht als Arzneimittelmuster zur Verfügung gestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen. Observierende, nicht-interventionelle Studie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einwilligung liegt vor
  • Patient hat fortgeschrittene, auf das Skelett ausgedehnte Tumorerkrankung bzw. erhöhten Kalziumserumspiegel als Folge malignen Tumorwachstums
  • Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen.
  • Patient ist nicht Teilnehmer einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft

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Bielefeld

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Häufig gestellte Fragen

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Die im Rahmen von Zulassungsstudien erhobenen Daten werden gemäß dem Stand der Technik aus Patientenpopulationen gewonnen, deren Umfang unter statistischen Stichprobenerwägüngen zwar hinreichend groß ist, die aber infolge des jeweiligen Studienrationales und der dort definierten Ein- und Ausschlusskriterien nur selektierte Teilpopulationen darstellen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden deshalb hinsichtlich Studeneinschluss keine Vorgaben gemacht. Die teilnehmenden Praxen allein werden auf Grundlage von Standardtherapierichtlinien und ärtzlicher Expertise die Anwendung von Zoledronsäure in Erwägung ziehen und den Patienten vorschlagen. Die Patientenpopulation dieser Beobachtungsstudie ergibt sich somit unter realen Diagnose- und Therapiebedingungen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird einerseits mittels einer erweiterten Datenbasis die Wirksamkeit von Zoledronsäure unter Praxisbedingungen, d.h. nach der Zulassung, untersucht werden. Im Besonderen wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Auflagen nach AMG §62 ff. zu fördern. Das Studiendesign in Form einer nicht-interventionellen Studie wurde gewählt, um die unten aufgeführten Fragestellungen untersuchen zu können. Mit der Arzneimittelzulassung von Zoledronsäure sind mit der Fachinformation Auflagen bezüglich Dosis, Patientenklientel, Behandlungsregime und Behandlungsintervalle vorgegeben. Es bestehen in dieser Studie keine weiteren Auflagen, um eine möglichst gute Abbildung der Versorgungsrealität zu erhalten. Weitere Studienfragen sind: 1. Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen unter zoledronsäure axios®? 2. Wurde bereits vor Therapiebeginn eine Osteoporose diagnostiziert? 3. Wie hoch ist das tatsächliche Risiko unter der Therapie mit Zoledronsäure, eine Osteonekrose des Kiefers zu erlangen? 4. Bei welchen Indikationen traten verstärkt Osteonekrosen des Kiefers auf? 5. Führte die Kieferosteonekrose zum Therapieabbruch bzw. zu einer Therapieunterbrechung? 6. Werden regelmäßig Knochenmasseverlust- Untersuchungen zur Feststellung des Knochenturnovers durchgeführt? Grundsätzlich soll mit der nicht-interventionellen Studie (NIS) die Wirksamkeit von Zoledronsäure unter Routinepraxisbedingungen beobachtet werden. Zum anderen soll mithilfe zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt werden. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Obliegenheiten gemäß AMG §62 ff. zu fördern.

Quelle

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