Beschreibung der Studie

Im Rahmen der vorliegenden Studie soll geprüft werden, inwiefern die Anwendung von PEEK-Stäben (Polyetheretherketon/Kunststoff) im Vergleich zu Titan-Stäben bei stabilisierenden Operationen der Lendenwirbelsäule zu einer höheren Rate der knöchernen Heilung und zu einer geringeren Rate des weiteren Verschleißes der Lendenwirbelsäule führt. Zudem soll der Einfluss von Patientenalter und Knochenqualität auf die Faktoren Verschleiß und knöcherne Heilung untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Fusionsrate im CT und Röntgen (6 Monate postoperativ)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit persistierenden lumbalen, lumbosakralen und/oder pseudoradikulären bzw. radikulären Beschwerden werden eingeschlossen nach einem Zeitraum von mindestens sechs Monaten erfolgloser konservativer Therapie. Als pathomorphologisches Korrelat soll MR-tomographisch eine monosegmentale lumbale Osteochondrose Typ Modic ≥ 1 auf der Grundlage einer idiopathischen Bandscheibendegeneration Pfirrmann ≥ III in einem einzelnen lumbalen Segment (L1-S1) und/ oder eine Spondylarthrose Grad 3 oder 4 nach Fujiwara nachzuweisen sein. Zusätzlich zur Bandscheibendegeneration vorliegende Stenosierungen der Neuroforamina oder des Spinalkanals bzw. Bandscheibenvorfälle im Indexsegment stellen hierbei keine Kontraindikation dar. Degenerative Spondylolisthesen des Indexsegmentes bis Meyerding I stellen ebenso wie vorangegangene Sequestrektomien oder selektive interlaminäre Dekompressionen im zu versorgenden Segment ebenfalls keinen Ausschlussgrund dar. Ein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie muss in schriftlicher Form für jeden Patienten vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit höhergradigen Segmentdegenerationen in mehr als einem Segment sowie Patienten, die zuvor in anderer Weise als oben beschrieben bereits an der Wirbelsäule operiert wurden. Weitere Ausschlusskriterien sind Spondylolisthesen > Meyerding I° oder eine Lumbalskoliose Cobb-Winkel ≥10°. Patienten mit chronischem Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabusus, einer bekannten Allergie gegen Teile des Implantats, einem „Body-Mass-Index“ (BMI) >30 kg/m2, sowie Schwangere werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Außerdem führten klinische, laborchemische oder radiologische Zeichen einer Nieren- und Lebererkrankung, maligner Tumoren, eine Dauermedikation mit Kortikoiden oder knochendichtesteigernder antiosteoporotischer Medikamente, eine Schmerzchronifizierung ab Stadium II nach Gerbershagen sowie eine Epilepsie oder andere Erkrankungen/Gründe, die zu rezidivierenden Sturzereignissen führen können, zum Ausschluss aus der Studie. Darüber hinaus werden Patienten mit der Notwendigkeit der Schraubenaugmentation mit Knochenzement sowie Patienten mit revisionsbedürftigen oder lateralen Schraubenfehllagen > Grade 2 nach Mirza im postoperativen CT aufgrund des potentiell negativen Einflusses auf den Stabilisierungsgrad von der Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" Eisenberg, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Timo Zippelius

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Häufig gestellte Fragen

Nach Versagen der konservativen Maßnahmen stellt die zirkumferente Spondylodese mit interner transpedikulärer Fixation und intersomatischer Abstützung mit einem Cage und einem Knochen(ersatz)transplantat die Therapie der Wahl bei hochgradig degenerierten und instabilen lumbalen Wirbelsäulensegmenten (mit ggf. sogar vorliegenden neurologischen Defiziten) dar. Die Anschlusssegmentdegeneration und die Non-Fusion oder Pseudarthrose stellen zwei der Hauptprobleme lumbaler Spondylodeseoperationen dar mit Inzidenzen von ca. 25 % und 10-15%. Wie epidemiologische Studien belegen, tritt nicht nur diese Form der Wirbelsäulenpathologie sondern treten auch beide Arten der Komplikation gehäuft im Alter auf. Dies führt zu einer relevanten Rate von Revisionsoperationen. Bei steigenden Fusionszahlen und der Alterung der Bevölkerung resultiert hieraus eine deutliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem. Aus tierexperimentellen Arbeiten geht hervor, dass möglicherweise im Alter mehr mechanischer Input auf den Kallus als im jüngeren Alter notwendig ist, um einen knöchernen Defekt erfolgreich zu überbrücken. Das stetige Bemühen um eine Erhöhung der Primärstabilität der internen Fixationsvorrichtungen zum Erreichen einer Spondylodese wirkt dem jedoch entgegen, verursacht ein sogenanntes Stress Shielding auf die in das Bandscheibenfach eingebrachten Knochenimplantate und könnte eine Ursache der Häufung von Non-unions bei älteren Patienten sein. Zudem belegen biomechanische Arbeiten, dass eine semi-rigide Fixation zu einer geringeren Belastung der Anschlusssegmente führen kann. Dementsprechend erscheint es ein vielversprechender Ansatz zu sein, die interne Fixationsvorrichtung weniger rigide zu gestalten, um die intervertebralen Knochentransplantate mechanisch stärker zu belasten im Sinne eines gesteigerten Load Sharings mit gleichzeitiger Reduktion des Stress Shieldings mittels semi-rigider interner Fixateure. Ein Wechsel des Stabmaterials von Titan auf PEEK wäre theoretisch geeignet, dieses Ziel zu erreichen. Bisher existiert jedoch keine prospektiv randomisierte Studie, die den Einfluss des Stabmaterials auf den Erfolg der intersomatischen Spondylodese bzw. auf die Progredienz der Degeneration der Anschlusssegmente untersucht. Daher ist es das Ziel des vorliegenden Projektes den Effekt der Verwendung eines PEEK vs. eines Titan-Stabes auf (I) die intersomatische Fusion und (II) die Progredienz der Anschlusssegmentdegeneration zu untersuchen. Zudem soll (III) der Einfluss des Alters und der Knochendichte auf dieses Ergebnis geprüft werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien