Beschreibung der Studie

Im Rahmen der vorliegenden Studie soll geprüft werden, inwiefern die Anwendung von PEEK-Stäben (Polyetheretherketon/Kunststoff) im Vergleich zu Titan-Stäben bei stabilisierenden Operationen der Lendenwirbelsäule zu einer höheren Rate der knöchernen Heilung und zu einer geringeren Rate des weiteren Verschleißes der Lendenwirbelsäule führt. Zudem soll der Einfluss von Patientenalter und Knochenqualität auf die Faktoren Verschleiß und knöcherne Heilung untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Fusionsrate im CT und Röntgen (6 Monate postoperativ)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit persistierenden lumbalen, lumbosakralen und/oder pseudoradikulären bzw. radikulären Beschwerden werden eingeschlossen nach einem Zeitraum von mindestens sechs Monaten erfolgloser konservativer Therapie. Als pathomorphologisches Korrelat soll MR-tomographisch eine monosegmentale lumbale Osteochondrose Typ Modic ≥ 1 auf der Grundlage einer idiopathischen Bandscheibendegeneration Pfirrmann ≥ III in einem einzelnen lumbalen Segment (L1-S1) und/ oder eine Spondylarthrose Grad 3 oder 4 nach Fujiwara nachzuweisen sein. Zusätzlich zur Bandscheibendegeneration vorliegende Stenosierungen der Neuroforamina oder des Spinalkanals bzw. Bandscheibenvorfälle im Indexsegment stellen hierbei keine Kontraindikation dar. Degenerative Spondylolisthesen des Indexsegmentes bis Meyerding I stellen ebenso wie vorangegangene Sequestrektomien oder selektive interlaminäre Dekompressionen im zu versorgenden Segment ebenfalls keinen Ausschlussgrund dar. Ein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie muss in schriftlicher Form für jeden Patienten vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit höhergradigen Segmentdegenerationen in mehr als einem Segment sowie Patienten, die zuvor in anderer Weise als oben beschrieben bereits an der Wirbelsäule operiert wurden. Weitere Ausschlusskriterien sind Spondylolisthesen > Meyerding I° oder eine Lumbalskoliose Cobb-Winkel ≥10°. Patienten mit chronischem Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabusus, einer bekannten Allergie gegen Teile des Implantats, einem „Body-Mass-Index“ (BMI) >30 kg/m2, sowie Schwangere werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Außerdem führten klinische, laborchemische oder radiologische Zeichen einer Nieren- und Lebererkrankung, maligner Tumoren, eine Dauermedikation mit Kortikoiden oder knochendichtesteigernder antiosteoporotischer Medikamente, eine Schmerzchronifizierung ab Stadium II nach Gerbershagen sowie eine Epilepsie oder andere Erkrankungen/Gründe, die zu rezidivierenden Sturzereignissen führen können, zum Ausschluss aus der Studie. Darüber hinaus werden Patienten mit der Notwendigkeit der Schraubenaugmentation mit Knochenzement sowie Patienten mit revisionsbedürftigen oder lateralen Schraubenfehllagen > Grade 2 nach Mirza im postoperativen CT aufgrund des potentiell negativen Einflusses auf den Stabilisierungsgrad von der Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" Eisenberg, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Nach Versagen der konservativen Maßnahmen stellt die zirkumferente Spondylodese mit interner transpedikulärer Fixation und intersomatischer Abstützung mit einem Cage und einem Knochen(ersatz)transplantat die Therapie der Wahl bei hochgradig degenerierten und instabilen lumbalen Wirbelsäulensegmenten (mit ggf. sogar vorliegenden neurologischen Defiziten) dar. Die Anschlusssegmentdegeneration und die Non-Fusion oder Pseudarthrose stellen zwei der Hauptprobleme lumbaler Spondylodeseoperationen dar mit Inzidenzen von ca. 25 % und 10-15%. Wie epidemiologische Studien belegen, tritt nicht nur diese Form der Wirbelsäulenpathologie sondern treten auch beide Arten der Komplikation gehäuft im Alter auf. Dies führt zu einer relevanten Rate von Revisionsoperationen. Bei steigenden Fusionszahlen und der Alterung der Bevölkerung resultiert hieraus eine deutliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem. Aus tierexperimentellen Arbeiten geht hervor, dass möglicherweise im Alter mehr mechanischer Input auf den Kallus als im jüngeren Alter notwendig ist, um einen knöchernen Defekt erfolgreich zu überbrücken. Das stetige Bemühen um eine Erhöhung der Primärstabilität der internen Fixationsvorrichtungen zum Erreichen einer Spondylodese wirkt dem jedoch entgegen, verursacht ein sogenanntes Stress Shielding auf die in das Bandscheibenfach eingebrachten Knochenimplantate und könnte eine Ursache der Häufung von Non-unions bei älteren Patienten sein. Zudem belegen biomechanische Arbeiten, dass eine semi-rigide Fixation zu einer geringeren Belastung der Anschlusssegmente führen kann. Dementsprechend erscheint es ein vielversprechender Ansatz zu sein, die interne Fixationsvorrichtung weniger rigide zu gestalten, um die intervertebralen Knochentransplantate mechanisch stärker zu belasten im Sinne eines gesteigerten Load Sharings mit gleichzeitiger Reduktion des Stress Shieldings mittels semi-rigider interner Fixateure. Ein Wechsel des Stabmaterials von Titan auf PEEK wäre theoretisch geeignet, dieses Ziel zu erreichen. Bisher existiert jedoch keine prospektiv randomisierte Studie, die den Einfluss des Stabmaterials auf den Erfolg der intersomatischen Spondylodese bzw. auf die Progredienz der Degeneration der Anschlusssegmente untersucht. Daher ist es das Ziel des vorliegenden Projektes den Effekt der Verwendung eines PEEK vs. eines Titan-Stabes auf (I) die intersomatische Fusion und (II) die Progredienz der Anschlusssegmentdegeneration zu untersuchen. Zudem soll (III) der Einfluss des Alters und der Knochendichte auf dieses Ergebnis geprüft werden.

Quelle

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