Beschreibung der Studie

Während Operationen erfolgt die Steuerung der Narkosetiefe empirisch durch Verabreichung verschiedener Medikamentengruppen (Hypnotika – Analgetika/Opiate – Muskelrelaxanzien), deren Dosierungen sich an den Vorgaben der Hersteller und der klinischen Darstellung des Patienten orientieren (Herzfrequenz, Blutdruck, Pupillenweite, Abwehrbewegungen u.a.). Eine direkte Messung der Narkosetiefe eines einzelnen Patienten ist derzeit nicht möglich. Somit sind Über- und Unterdosierungen der verabreichten Medikation und daraus resultierende Nebenwirkungen für den einzelnen Patienten möglich. Eine mögliche Nebenwirkung der zu tiefen Narkose ist die Weitstellung (Vasodilatation) der Blutgefäße mit einem daraus resultierenden Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks. Um diesem Blutdruckabfall entgegenzuwirken werden Vasopressoren oder Infusionslösungen eingesetzt, um Folgeschäden an Organen wie Leber und Niere, aber auch des Gehirns zu verhindern. Seit einigen Jahren sind EEG basierte Neuromonitoringverfahren zur intraoperativen Messung der Schlaftiefe auf dem Markt verfügbar (z.B. BIS – Bisprectralindex oder Narcotend). Diese Verfahren werden vom wissenschaftlichen Arbeitskreis Kardioanästhesie der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivtherapie (DGAI) zur Messung der intraoperativen Hypnosetiefe empfohlen. Hintergrund der Empfehlung ist eine nachgewiesene Reduktion des postoperativen Delirs und die Möglichkeit, eine intraoperative Wachheitssituation (Awareness) des Patienten erkennen und verhindern zu können. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass ein zielgesteuertes intraoperatives Monitoring der Hypnosetiefe (a) Narkosemedikamente einsparen und (b) den perioperativen Katecholaminbedarf reduzieren kann, ohne dass Risiko für Awareness für den Patienten zu erhöhen. Ziel der vorliegenden Studie ist, den Einfluss einer zielgerichteten Hypnosetiefenmessung auf den intraoperativen Vasopressor- und Volumenbedarf während der Narkose herzchirurgischer Patienten zu untersuchen. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die sich einer herzchirurgischen Operation mit bzw. ohne Verwendung der Herz-Lungen-Maschine unterziehen.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss einer zielgerichteten prozessierten Hypnosetiefenmessung auf den intraoperativen Vasopressorbedarf Primärer Endpunkt: Kumulative intraoperativ verabreichte Noradrenalindosis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 252
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologieund IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • geplante und elektive kardiochirurgische Operation unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine bzw. eine kardiale Bypassoperation ohne Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine (OPCAB)
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Einschluss in konkurrierende Interventionsstudie
  • Personal des UKJ oder deren Angehörige
  • Operation in Hypothermie oder Kreislaufstillstand (meist: spezielle Operation am Aortenbogen)
  • Absehbare Dauer der HLM-Zeit > 3 Stunden
  • Ausschluss aus der finalen Analyse auf Grund nachfolgender intraoperativer Komplikationen
  • extrem langen Zeit an der Herz-Lungen-Maschine > 3 Stunden
  • massive intraoperative Blutverluste mit Massivtransfusion

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzklappenfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine interne Untersuchung an 330 kardiochirurgischen Patienten ergab, dass die Mehrzahl dieser Patienten perioperativ Katecholamine in Form von Vasopressoren (Noradrenalin) benötigen, um einen mittleren arteriellen Perfusionsdruck von 65 mmHg aufrecht zu erhalten. Während der Operationen erfolgt die Steuerung der Narkosetiefe empirisch durch Verabreichung verschiedener Medikamentengruppen (Hypnotika – Analgetika/Opiate – Muskelrelaxanzien), deren Dosierungen sich an den Vorgaben der Hersteller und der klinischen Darstellung des Patienten orientieren (Herzfrequenz, Blutdruck, Pupillenweite, Abwehrbewegungen u.a.). Eine direkte Messung der Narkosetiefe eines einzelnen Patienten ist derzeit nicht möglich. Somit sind Über- und Unterdosierungen der verabreichten Medikation und daraus resultierende Nebenwirkungen für den einzelnen Patienten möglich. Eine mögliche Nebenwirkung der zu tiefen Narkose ist die Weitstellung (Vasodilatation) der Blutgefäße mit einem daraus resultierenden Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks. Um diesem Blutdruckabfall entgegenzuwirken werden Vasopressoren oder Infusionslösungen eingesetzt, um Folgeschäden an Organen wie Leber und Niere, aber auch des Gehirns zu verhindern. Seit einigen Jahren sind EEG basierte Neuromonitoringverfahren zur intraoperativen Messung der Schlaftiefe auf dem Markt verfügbar (z.B. BIS – Bisprectralindex oder Narcotend). Diese Verfahren werden vom wissenschaftlichen Arbeitskreis Kardioanästhesie der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivtherapie (DGAI) zur Messung der intraoperativen Hypnosetiefe empfohlen. Hintergrund der Empfehlung ist eine nachgewiesene Reduktion des postoperativen Delirs und die Möglichkeit, eine intraoperative Wachheitssituation (Awareness) des Patienten erkennen und verhindern zu können. Darüber hinaus wurde kürzlich berichtet, dass ein zielgesteuertes intraoperatives Monitoring der Hypnosetiefe (a) Narkosemedikamente einsparen und (b) den perioperativen Katecholaminbedarf reduzieren kann, ohne dass Risiko für Awareness für den Patienten zu erhöhen. Studienziele Primäres Studienziel und primärer Endpunkt •den Einfluss einer zielgerichteten prozessierten Hypnosetiefenmessung auf den intraoperativen Vasopressorbedarf zu untersuchen Primärer Endpunkt: Kumulative intraoperativ verabreichte Noradrenalindosis Sekundäre Studienziele und sekundäre Endpunkte Sekundäre Studienziele der Studie beinhalten die Untersuchung des Einflusses einer prozessierten zielgerichteten Hypnosetiefenmessung auf die sekundären Endpunkte (1) intraoperativer Volumenbedarf, (2) intraoperative Awareness, (3) postoperative Nachbeatmungszeit, (4) Auftreten eines postoperativen Delirs und (5) Hypnosetiefe (Wert und Narcotrendstadium) zwischen sichtbarer und verblindeter Applikation des prozessierten EEG-Monitoring

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