Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Patienten, die im Rahmen ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung mit Protonen erhalten. Ziel der Studie ist es, die zuvor berechnete Reichweite der Protonen mit Hilfe einer speziellen Kamera (Prompt-Gamma-Kamera) zu untersuchen und gleichzeitig diese neuartige Methodik, des Prompt-Gamma-Imaging zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Posttherapeutisch Evaluierung der Protonenreichweite anhand der gemessenen Prompt-Gamma-Verteilung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erkrankungen, für die Indikation zur Protonenbestrahlung gestellt wurde

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen, für die Indikation zur Protonenbestrahlung nicht gestellt wurde

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, OncoRay Dresden, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Häufig gestellte Fragen

Verschiedene Einflussgrößen wie anatomische Variabilität in der Tumorregion, Lagerungsunsicherheiten der Patienten, innere Organbewegungen sowie physikalische Parameter wie die Datenqualität des Planungs-CTs zeigen einen signifikanten Einfluss auf die Tiefendosisverteilung, also die Reichweite der applizierten Protonen im Rahmen einer klinischen Protonentherapie. Ein aktueller Forschungsschwerpunkt stellt daher die räumliche Messung der Dosis bzw. von Surrogaten der Dosis während der Protonenbestrahlung von Patienten dar. Verschiedene technische Lösungen, die solch eine Messung ermöglichen, sind in der wissenschaftlichen Entwicklung. Einer dieser Ansätze basiert auf der Detektion sekundär erzeugter prompter Gammastrahlung, die als Folge der Protonenbestrahlung sofort (prompt) entsteht und somit prinzipiell die sofortige Evaluierung des applizierten Protonenstrahls erlaubt. Ziel der hier vorgestellten Studie ist die Evaluierung einer Prompt-Gamma-Kamera, die die Messung der prompten Gammastrahlung während einer Routinebestrahlung mit Protonen am Patienten erlaubt. Mit der Studie soll primär die Frage beantwortet werden, inwieweit die Messung von prompter Gamma-Strahlung während der Protonenbestrahlung mit der Prompt-Gamma-Kamera nützliche und zusätzliche Informationen liefert. Insbesondere wird untersucht ob die Anwendung der Kamera die Messung der Protonenreichweite bzw. der relativen Reichweitevariation zwischen aufeinander folgenden Bestrahlungsfraktionen erlaubt und damit zukünftig zu einer Verringerung der Unsicherheiten bei der Anwendung der Protontherapie beitragen kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien