Beschreibung der Studie

Die Parkinson Krankheit (PK) ist eine chronisch fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die vornehmlich gekennzeichnet ist durch einen Dopaminmangel aufgrund degenerativer Veränderungen der Substantia nigra. Levodopa (L-Dopa) ist die effektivste Behandlungsmöglichkeit der Parkinson-Symptome. Die meisten Patienten entwickeln jedoch innerhalb weniger Jahre der L-Dopa Therapie Wirkungsschwankungen. Eine nachlassende Beweglichkeit gegen Ende der Medikamentenwirkung (end-of-dose, wearing off) und Überbewegungen (Dyskinesien) sind die verbreitetsten motorischen Komplikationen inVerbindung mit einer L-Dopa Therapie. Es sind wiederholte Anpassungen der Medikation und die Gabe von zusätzlichen Parkinson-Präparaten notwendig, um motorische Fluktuationen zu reduzieren ohne dabei Dyskinesien auszulösen bzw. zu verstärken. Safinamid (Xadago®) ist eine neue Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis L-Dopa - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Präparaten - für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer PK im mittleren bis Spätstadium. Safinamid verbessert die motorischen Symptome, die motorischen Komplikationen und die Lebensqualität der Patienten bei einer kombinierten Gabe mit anderen Parkinson-Präparaten, wie Dopaminagonisten und L-Dopa. Es verringert die Off-Zeit und verlängert die On-Zeit ohne beeinträchtigende und belastende Bewegungsstörungen. Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, an einem breiten Patientenkollektiv Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xadago® im Rahmen der ärztlichen Routineanwendung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit innerhalb der zugelassenen Indikation zu gewinnen. Dabei sollen insbesondere motorische und nicht-motorische Symptome, die Beeinflussung der Lebensqualität sowie unerwünschte Begleiterscheinungen der Therapie mit Hilfe von praxisüblichen diagnostischen Verfahren erfasst werden.

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Studienziel Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, an einem breiten Patientenkollektiv unmittelbar nach der Markteinführung Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xadago® im Rahmen der ärztlichen Routineanwendung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit innerhalb der zugelassenen Indikation zu gewinnen. Dabei sollen insbesondere motorische und nicht-motorische Symptome, die Beeinflussung der Lebensqualität sowie unerwünschte Begleiterscheinungen der Therapie mit Hilfe von praxisüblichen diagnostischen Verfahren erfasst werden. Folgende Fragebögen werden verwendet: - zu Beobachtungsbeginn: Bewertung motorischer Symptome durch Arzt-Fragebogen MDS-UPDRS, Teil III; Bewertung nicht-motorischer Symptome durch Arzt-Fragebogen NMSS; Bewertung von Dyskinesien durch Arzt-Fragebogen AIMS; Bewertung der Lebensqualität durch Patienten-Fragebogen PDQ-8 - ca. 3 Monate nach Beobachtungsbeginn: Bewertung nicht-motorischer Symptome durch Arzt-Fragebogen NMSS und Bewertung von Dyskinesien durch Arzt-Fragebogen AIMS - Abschlussdokumentation (ca. 6 Monate nach Beobachtungsbeginn bzw. bei vorzeitigem Abbruch): Bewertung motorischer Symptome durch Arzt-Fragebogen MDS-UPDRS, Teil III; Bewertung nicht-motorischer Symptome durch Arzt-Fragebogen NMSS; Bewertung von Dyskinesien durch Arzt-Fragebogen AIMS; Bewertung der Lebensqualität durch Patienten-Fragebogen: PDQ-8. Fortlaufend dokumentiert werden die Therapie mit Xadago® und weitere Parkinson-Begleitmedikationen, sowie alle unter Therapie auftretenden unerwünschten Ereignisse. Abkürzungen: MDS-UPDRS: Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale NMSS: Non-Motor Symptoms Scale AIMS: Abnormal Involuntary Movement Scale PDQ-8: Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Zambon GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist bei Einschluss mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer PK im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen
  • Der Patient wurde bislang noch nicht mit Xadago® behandelt
  • Der Patient erhält eine stabile Dosis Levodopa
  • Seitens des behandelnden Arztes ist bereits eine Entscheidung zur Initiierung einer Therapie mit Xadago® unter Berücksichtigung der Hinweise in der Fachinformation getroffen worden.
  • Die detaillierte Aufklärung des Patienten über die Studie durch den Arzt ist erfolgt und die schriftliche Einwilligung des Patienten (bzw. des gesetzlichen Vertreters) zur Teilnahme liegt vor

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern
  • Gleichzeitige Behandlung mit Pethidin
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Vorhandensein von Albinismus, Netzhautdegeneration, Uveitis, erblich bedingte Retinopathie oder schwere progressive diabetische Retinopathie
  • Ausgeschlossen sind gemäß Fachinformation außerdem
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Kontrazeption
  • Schwangere Patientinnen
  • Stillende Patientinnen

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Die Parkinson Krankheit (PK) ist eine chronisch fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die vornehmlich gekennzeichnet ist durch einen Dopaminmangel aufgrund degenerativer Veränderungen der Substantia nigra. Levodopa (L-Dopa) ist die effektivste Behandlungsmöglichkeit der Parkinson-Symptome. Die meisten Patienten entwickeln jedoch innerhalb weniger Jahre der L-Dopa Therapie Wirkungsschwankungen. Eine nachlassende Beweglichkeit gegen Ende der Medikamentenwirkung (end-of-dose, wearing off) und Überbewegungen (Dyskinesien) sind die verbreitetsten motorischen Komplikationen in Verbindung mit einer L-Dopa Therapie. Es sind wiederholte Anpassungen der Medikation und die Gabe von zusätzlichen Parkinson-Präparaten notwendig, um motorische Fluktuationen zu reduzieren ohne dabei Dyskinesien auszulösen bzw. zu verstärken. Safinamid (Xadago®) ist eine neue Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis L-Dopa - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Präparaten - für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer PK im mittleren bis Spätstadium. Safinamid ist ein neuer chemischer Wirkstoff mit einem dualen Wirkprinzip, das sowohl dopaminerg als auch nicht-dopaminerg ansetzt. Einerseits hemmt der Wirkstoff hochselektiv und reversibel die Monoaminoxidase B (MAO-B) und verlängert somit die dopaminerge Wirkung, andererseits blockiert er die spannungsabhängigen Natrium-Kanäle, reguliert die Kalzium-Kanäle und moduliert die Glutamat¬freisetzung. Safinamid verbessert die die motorischen Symptome, die motorischen Komplikationen und die Lebensqualität der Patienten bei einer kombinierten Gabe mit anderen Parkinson-Präparaten wie Dopaminagonisten und L-Dopa. Es verringert die Off-Zeit und verlängert die On-Zeit ohne beeinträchtigende und belastende Dyskinesien. Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, an einem breiten Patientenkollektiv Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xadago® im Rahmen der ärztlichen Routineanwendung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit innerhalb der zugelassenen Indikation zu gewinnen. Dabei sollen insbesondere motorische und nicht-motorische Symptome, die Beeinflussung der Lebensqualität sowie unerwünschte Begleiterscheinungen der Therapie mit Hilfe von praxisüblichen diagnostischen Verfahren erfasst werden.

Quelle

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