Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck der Studie? Im Rahmen dieser Studie, soll in 12 Patienten untersucht werden, welche Effekte durch eine transkutane, also über die Haut vermittelte, elektrische Reizung erzielt werden können. Diese Effekte werden anhand den, als Teil der Studie erhobenen Elektroenzephalogramm (EEG) Daten evaluiert. Was ist der Hintergrund der Studie? Elektrische Reizung wird schon länger in verschiedenen Formen angewendet für die Behandlung von Epilepsie. Die Informationen aus dieser Studie sind von hohem Wert für die Entwicklung eines künftig zu implantierenden Gerätes zur Epilepsiebehandlung. Was wird gemacht? Probanden werden gebeten, an zwei Testsitzungen im Abstand von einer Woche teilzunehmen. Jede Testsitzung beinhaltet eine 2,5-stündige EEG-Aufzeichnung, eine 20-minütige aktive Stimulation (mit Durchführung der Stimulation innerhalb von 20 Minuten bei Wechselstrom bzw. 100 Minuten bei Gleichstrom) und eine 2,5-stündige EEG-Aufzeichnung im Anschluss an der Stimulation. Die Untersuchungen werden nach einer Woche Pause wiederholt mit Einsatz der anderen der beiden Stromarten (Wechselstrom bzw. Gleichstrom). Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Erwachsene Patienten mit fokaler Epilepsie, bei denen die Behandlung mit zwei Antiepileptika nicht erfolgreich war. Was wird ausgewertet? Die EEG-Aufnahmen werden ausgewertet und die Ergebnisse vor und nach Stimulation verglichen. Anhand der EEG-Ergebnisse kann auch ermittlet werden welcher von den zwei Stimulationsformen effektiver ist. Anhand der Anfallskalender wird auch die Anfallshäufigkeit beobachtet. Welche Hypothesen sollen überprüft werden? Bisherige Forschungsergebnisse haben gezeigt daß schon eine einzige Stimulationssitzung eine positive Wirkung haben kann. Deshalb wird erwartet daß die EEG-Aktivitäten nach der Stimulation geringer sind als vor der Stimulation.

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Studiendetails

Studienziel Was? Prozentuale Reduktion der interiktalen epileptischen Aktivität nach Stimulation vs. Baseline Wann? Baseline und nach der Stimulation (jeweils 2,5-Stunden EEG-Aufzeichnungen) Wie? Die EEG-Aufnahmen werden von zwei unabhängigen Gutachtern ausgewertet
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Precisis AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von fokaler Epilepsie basierend auf Anamnese (Semiologie) und weitere unterstützende Daten aus technischen Untersuchungen
  • Pharmakoresistenz auf ≥ 2 Antiepileptika bei maximal verträglichen Dosen
  • Stabile Medikation für 14 Tage vor dem ersten Studientermin und während der Studiendauer
  • Nachweis interiktalen epileptiformen Entladungen (Spikes / sharp waves) mit einer Mindestzahl von 15/h, gemessen mit einem Standard 10-20 Elektrodensystem
  • Nachweis einer kortikalen Anfallsgenerator (basierend auf EEG oder Imaging)
  • Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • vorherige gehirnchirurgische Eingriffe oder Schädelbruch
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Mentale Beeinträchtigung (IQ <85)
  • Intrazerebrale Implantate
  • Chronische oder aktive dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut
  • Drogenmissbrauch (aktuell oder in der Vergangenheit)
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Epilepsie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Wirkung der transkraniellen elektrischen Stimulation auf interiktalen epileptiformen Aktivität, gemessen anhand eines EEG und des Vergleichs, welche Art der Stimulation (AC, Wechselstrom vs. DC, Gleichstrom) die Spike-Aktivität am effektivsten verringert. 12 erwachsene Patienten mir refraktärer fokaler Epilepsie werden an zwei Testsitzungen (einmal Ac und einmal DC) im Abstand von einer Woche teilnehmen, mit einer 2,5-stündige EEG Aufzeichnung vor und nach der Stimulation.

Quelle

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