Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck der Studie? Im Rahmen dieser Studie, soll in 12 Patienten untersucht werden, welche Effekte durch eine transkutane, also über die Haut vermittelte, elektrische Reizung erzielt werden können. Diese Effekte werden anhand den, als Teil der Studie erhobenen Elektroenzephalogramm (EEG) Daten evaluiert. Was ist der Hintergrund der Studie? Elektrische Reizung wird schon länger in verschiedenen Formen angewendet für die Behandlung von Epilepsie. Die Informationen aus dieser Studie sind von hohem Wert für die Entwicklung eines künftig zu implantierenden Gerätes zur Epilepsiebehandlung. Was wird gemacht? Probanden werden gebeten, an zwei Testsitzungen im Abstand von einer Woche teilzunehmen. Jede Testsitzung beinhaltet eine 2,5-stündige EEG-Aufzeichnung, eine 20-minütige aktive Stimulation (mit Durchführung der Stimulation innerhalb von 20 Minuten bei Wechselstrom bzw. 100 Minuten bei Gleichstrom) und eine 2,5-stündige EEG-Aufzeichnung im Anschluss an der Stimulation. Die Untersuchungen werden nach einer Woche Pause wiederholt mit Einsatz der anderen der beiden Stromarten (Wechselstrom bzw. Gleichstrom). Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Erwachsene Patienten mit fokaler Epilepsie, bei denen die Behandlung mit zwei Antiepileptika nicht erfolgreich war. Was wird ausgewertet? Die EEG-Aufnahmen werden ausgewertet und die Ergebnisse vor und nach Stimulation verglichen. Anhand der EEG-Ergebnisse kann auch ermittlet werden welcher von den zwei Stimulationsformen effektiver ist. Anhand der Anfallskalender wird auch die Anfallshäufigkeit beobachtet. Welche Hypothesen sollen überprüft werden? Bisherige Forschungsergebnisse haben gezeigt daß schon eine einzige Stimulationssitzung eine positive Wirkung haben kann. Deshalb wird erwartet daß die EEG-Aktivitäten nach der Stimulation geringer sind als vor der Stimulation.

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Studiendetails

Studienziel Was? Prozentuale Reduktion der interiktalen epileptischen Aktivität nach Stimulation vs. Baseline Wann? Baseline und nach der Stimulation (jeweils 2,5-Stunden EEG-Aufzeichnungen) Wie? Die EEG-Aufnahmen werden von zwei unabhängigen Gutachtern ausgewertet
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Precisis AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von fokaler Epilepsie basierend auf Anamnese (Semiologie) und weitere unterstützende Daten aus technischen Untersuchungen
  • Pharmakoresistenz auf ≥ 2 Antiepileptika bei maximal verträglichen Dosen
  • Stabile Medikation für 14 Tage vor dem ersten Studientermin und während der Studiendauer
  • Nachweis interiktalen epileptiformen Entladungen (Spikes / sharp waves) mit einer Mindestzahl von 15/h, gemessen mit einem Standard 10-20 Elektrodensystem
  • Nachweis einer kortikalen Anfallsgenerator (basierend auf EEG oder Imaging)
  • Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • vorherige gehirnchirurgische Eingriffe oder Schädelbruch
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Mentale Beeinträchtigung (IQ <85)
  • Intrazerebrale Implantate
  • Chronische oder aktive dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut
  • Drogenmissbrauch (aktuell oder in der Vergangenheit)
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Adressen und Kontakt

Epilepsiezentrum, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Kinga Egressy

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Epilepsiezentrum, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Kinga Egressy

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Häufig gestellte Fragen

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Wirkung der transkraniellen elektrischen Stimulation auf interiktalen epileptiformen Aktivität, gemessen anhand eines EEG und des Vergleichs, welche Art der Stimulation (AC, Wechselstrom vs. DC, Gleichstrom) die Spike-Aktivität am effektivsten verringert. 12 erwachsene Patienten mir refraktärer fokaler Epilepsie werden an zwei Testsitzungen (einmal Ac und einmal DC) im Abstand von einer Woche teilnehmen, mit einer 2,5-stündige EEG Aufzeichnung vor und nach der Stimulation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien