Beschreibung der Studie

Studienteilnehmer mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren Urothelkarzinom mit Rezidiv oder Tumorprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie werden in randomisierter Weise der Behandlung mit Pembrolizumab oder – nach Ermessen des Prüfers – Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin zugewiesen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel •Gesamtüberleben (OS) [ Zeit: bis zu 27 Monate ] •Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) [ Zeit: bis zu 27 Monate ]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 470
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Urothelkarzinom des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Harnblase oder der Harnröhre. Zulässig sind sowohl Tumorhistologien mit urothelialen Zellen als auch Tumorhistologien mit Mischformen aus urothelialen und nicht urothelialen Zellen, sofern die Histologie durch das Urothelkarzinom dominiert wird.
  • Tumorprogression oder Rezidiv des Urothelkarzinoms nach einer platinhaltigen (Cisplatin oder Carboplatin) zur Behandlung des metastasierten oder nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen Tumors; adjuvante platinhaltige Chemotherapie nach Durchführung einer Zystektomie bei einem lokalisierten, muskelinvasiven Urothelkarzinom mit einem Rezidiv bzw. einer Progression ≤ 12 Monate nach Abschluss der Therapie; neoadjuvante platinhaltige Chemotherapie vor Durchführung einer Zystektomie bei einem lokalisierten, muskelinvasiven Urothelkarzinom mit einem Rezidiv ≤ 12 Monate nach Abschluss der Therapie
  • Frühere Anwendung von maximal 2 Linien einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung des Urothelkarzinoms
  • Möglichkeit der Bereitstellung einer Probe archivierten Tumorgewebes oder eines mittels Stanzbiopsie oder Exzisionsbiopsie frisch entnommenen Biopsats einer unbestrahlten Tumorläsion für Biomarkeruntersuchungen
  • Messbarer Tumor
  • ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Angemessene Organfunktion
  • Gebärfähige Studienteilnehmerinnen: Zustand nach operativer Sterilisation oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von 2 zulässigen Empfängnisverhütungsmethoden oder Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, und zwar während der Dauer der klinischen Prüfung sowie bis 120 Tage über die letzte Anwendung von Pembrolizumab bzw. bis 180 Tage über die letzte Anwendung von Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin hinaus
  • Männliche Studienteilnehmer: Bereitschaft zur Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütungsmethode, und zwar von der ersten Anwendung der Studienbehandlung bis 120 Tage über die letzte Anwendung von Pembrolizumab bzw. bis 180 Tage über die letzte Anwendung von Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin hinaus

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines Urothelkarzinoms, das für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu einem in Erprobung befindlichen Präparat oder Produkt oder Teilnahme an einer solchen klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung
  • Diagnostizierte Immunschwäche oder Anwendung systemischer Steroide oder anderer immunsuppressiver Therapien innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung
  • Anwendung eines antitumoralen monoklonalen Antikörpers (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder noch nicht vollständig abgeklungenes unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit Arzneimitteln, deren Anwendung länger als 4 Wochen zurückliegt
  • Vorbehandlung mit einer Chemotherapie, einem zielgerichteten chemisch definierten Arzneimittel (Nicht-Biologikum) oder einer Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder noch nicht vollständig abgeklungenes unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit einem zuvor angewendeten Arzneimittel
  • Vorbehandlung mit einem der aktiven Vergleichspräparate
  • Sonstige bekannte maligne Erkrankung mit Progression oder Notwendigkeit einer aktiven Behandlung (hiervon ausgenommen sind ein Basalzellkarzinom der Haut, ein Plattenepithelkarzinom der Haut, das mit einer potenziell kurativen Therapie behandelt wurde, ein Karzinom in situ oder ein Prostatakarzinom, das zufällig im Rahmen einer Zystoprostatektomie bei Vorliegen eines Harnblasenkarzinoms identifiziert wurde und auf das die folgenden Kriterien zutreffen: Stadium ≤ T2N0M0, Gleason-Score ≤ 6 oder PSA unterhalb der Nachweisgrenze)
  • Bekanntes Vorliegen aktiver ZNS-Metastasen und/oder einer Meningitis carcinomatosa
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung mit Notwendigkeit einer systemischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder dokumentiertes anamnestisch bekanntes Vorliegen einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung bzw. eines klinisch schweren Autoimmunsyndroms mit Notwendigkeit einer systemischen Behandlung oder einer Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Akute Herzerkrankung
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine akute nichtinfektiöse Pneumonitis
  • Vorliegen einer aktiven Infektion mit Notwendigkeit einer systemischen Therapie
  • Anamnestisch bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Paclitaxel oder Docetaxel oder anderen Präparaten, die Polysorbat 80 oder polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten, oder gegenüber Vinflunin oder anderen Vinca-Alkaloiden
  • Notwendigkeit einer durchgängigen Therapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (CYP3A4: Cytochrom-P3A4-Enzyme)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der voraussichtlichen Dauer der klinischen Prüfung (vom Screeningbesuch bis 120 Tage über die letzte Anwendung von Pembrolizumab bzw. bis 180 Tage über die letzte Anwendung von Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin hinaus) schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen
  • Vorbehandlung mit Antikörpern gegen PD-1 (programmed cell death protein 1) oder PD-L1 (programmed cell death ligand 1) oder mit einem Wirkstoff, der gegen einen anderen ko-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Immunisierung mit einem attenuierten viralen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harnleiterkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Studienteilnehmer mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren Urothelkarzinom mit Rezidiv oder Tumorprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie werden in randomisierter Weise der Behandlung mit Pembrolizumab oder – nach Ermessen des Prüfers – Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin zugewiesen. Die primären Hypothesen der klinischen Prüfung sind: Pembrolizumab verlängert im Vergleich mit Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin das Gesamtüberleben (overall survival, OS); Pembrolizumab verlängert im Vergleich mit Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: