Beschreibung der Studie

Leider erleiden Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gelegentlich Verschlechterungen der Beschwerden, obwohl sie bereits mit einer Maskenbeatmung behandelt werden. In diesem Fall sind nicht selten Einlieferungen ins Krankenhaus notwendig. Bei COPD-Patienten mit bestehender Maskenbeatmung ist der Grund für die rasche Verschlechterung häufig unklar. Einerseits können beispielsweise Virus- oder bakterielle Infektionen Gründe bei zunehmenden Beschwerden sein. Anderseits kann die Beatmung, zum Beispiel technische oder die Maske betreffende Probleme, selbst Grund für eine Einweisung ins Krankenhaus sein. Das Ziel unserer Studie ist, die Gründe einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit bestehender Maskenbeatmung zu untersuchen. Hierfür werden Daten des Patienten (wie Alter, Größe, Gewicht, Vorerkrankungen, Aktuelle Medikation), Beatmungseinstellungen und Gebrauch zu Hause sowie Ergebnisse der aktuellen Episode und Untersuchungen (sowie Labor Befunden, die Aktuelle Behandlung und Erfolg der Behandlung) dokumentiert. Wir vermuten, dass in mehr als 50% der COPD-Patienten mit einer außerklinischen nicht invasiven Maskenbeatmung die Gründe für eine Krankenhausaufnahme technische Probleme der Beatmung sind, die zu einer verminderten Anwendung des Gerätes führen. Somit würden lediglich die Hälfte der Fälle auf medizinische Gründe wie Lungenentzündung, Lungeembolien oder Kardiale Erkrankungen zurückzuführen sein. In dieser Studie werden Daten der klinischen Routineuntersuchungen dokumentiert (z.B. Labor, Röntgen, etc.). Weiter werden Symptome mittels Fragenbogen festgestellt und dokumentiert. Zusätzlich wird die Atemmuskelaktivität nicht invasiv mittels einer Messung mit Klebe-Elektroden ermittelt. 87 Patienten würden eingeschlossen in dieser Studie.

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Studiendetails

Studienziel Grund für Hospitalisation bei Patienten mit bestehender nicht invasiver Maskenbeatmung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 87
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Kliniken der Stadt Köln gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • COPD Patienten schon behandelt mit außerklinischer nichti nvasiver Beatmung wegen chronischer ventilatorische Insuffizienz, aktuell nicht-elektiv ins Krankenhaus eingeliefert
  • COPD GOLD stadium COPD GOLD III und IV (FEV1/FVC <70%, FEV1 <50% of predicted)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahre, fehlende Unterschrift der Patientenaufklärung

Adressen und Kontakt

Merheim Krankenhaus, Köln

Ansprechpartner: Prof Wolfram Windisch

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Häufig gestellte Fragen

Rationale: Leider erleiden Patienten mit COPD gelegentlich Verschlechterungen der Beschwerden, obwohl sie schon mit einer Maskenbeatmung behandelt werden. In diesem Fall sind nicht selten Einlieferungen ins Krankenhaus notwendig. Bei COPD-Patienten mit bestehender Maskenbeatmung ist der Grund für die rasche Verschlechterung häufig unklar. Einerseits können beispielsweise Virus- oder bakterielle Infektionen Gründe bei zunehmenden Beschwerden sein. Anderseits kann die Beatmung, zum Beispiel technische Probleme des Beatmungsgerätes oder der Maske, selbst Grund für eine Einweisung ins Krankenhaus sein. Das Ziel der Studie: Das Ziel unserer Studie ist, die Gründe einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit bestehender Maskenbeatmung zu untersuchen. Hierfür werden Daten des Patienten (wie Alter, Größe, Gewicht, Vorerkrankungen, Aktuelle Medikation), Beatmungseinstellungen und Gebrauch zu Hause sowie Ergebnisse der aktuellen Episode und Untersuchungen (sowie Labor Befunde, die Aktuelle Behandlung und Erfolg der Behandlung) dokumentiert. Hypothese: Wir vermuten, dass in mehr als 50% der COPD-Patienten mit einer außerklinische nicht invasiven Maskenbeatmung die Gründen für Krankenhaus Aufnahmen (technische) Problemen mit dem Beatmungsgerät sind welche führen zum Unterverwendung dem Gerät, und nicht strikt medizinische Gründen wie Lunge-Entzündung, Lunge Embolien oder Kardiale Erkrankungen. Fallzahlplanung: Fallzahlplanung und statistische Auswertung Die Fallzahlplanung basiert auf dem primären Endpunkt, Gründe einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit bestehender Maskenbeatmung. Dafür müssen 87 Patienten in die Studie aufgenommen werden (power 90%, alfa 0,025).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien