Beschreibung der Studie

Das System „OPTIMED“ besteht aus einer Kartusche mit osmotischer Membran (Flüssigkeitsaustausch durch Konzentrationsunterschiede). Diese Entwicklung soll eine Abgabe von Medikamenten in den Mund (oral) und deren Aufnahme durch die Mundschleimhaut ermöglichen. Dies wäre insbesondere bei Parkinsonmedikamenten hilfreich. Ein oraler Einsatz eines osmotischen Systems kann mit Hilfe von künstlichem Speichel im Labor (in-vitro) simuliert werden. Dies ist erfolgreich geschehen. Allerdings stellt die Mundhöhle besondere biologische und physikalische Rahmenbedingungen, die in-vitro nicht zureichend simuliert werden können. Dazu zählt insbesondere die Biofilmbildung durch Bakterien (orale Mikroorganismen) und Speise- sowie Getränkeaufnahme (Zucker, Kohlenhydrate, Proteine, Zellulose) ebenso wie mögliche Temperaturwechsel durch Nahrungsaufnahme (Kaffee, Speiseeis, Erfrischungsgetränke). Diese Einflussgrößen können die Funktionsfähigkeit des Systems in soweit beeinflussen, dass die Stoffabgabe zum erliegen kommt. Das System folglich im Trageverlauf versagt. Vor weiteren klinischen Prüfungen des Systems „OPTIMED“ im Rahmen des Arzneimittelgesetzes mit Patienten und vor Zulassung als Medizinprodukt mit Medikamenten, ist daher eine in-vivo Prüfung der grundsätzlichen Funktionsfähigkeit notwendig. Für die klinische Prüfung muss die Kartusche tagsüber (ca. 8-10 Stunden) – gesichert vor Verschlucken – im Munde des Patienten getragen werden. Dazu sollen Probanden mit zahnärztlich üblichen und sicheren Aufbissbehelfen (Knirscherschienen) ausgestattet werden. Solche Aufbissbehelfe werden in der Regel zur Nacht für ca. 10 Stunden getragen. Der Proband kann den Aufbissbehelf selbstständig entnehmen und eingliedern. In diese Aufbissbehelfe kann mit Hilfe etablierter zahntechnischer Verfahren eine Aufnahme für die OPTIMED-Kartuschen eingearbeitet werden. Dies ist bereits erfolgreich in einer klinischen Anwendung durchgeführt worden und ermöglicht dem Probanden die OPTIMED-Kartuschen ebenso selbstständig aus der Aufnahme des Aufbissbehelfs herauszunehmen und einzusetzen. Gleichzeitig verhindern Magnetkräfte und geometrische verkeilende Flächen Haftung ein unbeabsichtigtes Lösen der Kartusche aus dem Aufbissbehelf. So kann der Proband die Kartusche 8-10 Stunden am Tag für 3 Tage tragen. Um die Fähigkeit zur Stoffabgabe über einen Tag zu evaluieren, wird das System getragen während es mit einem vergleichbaren, aber nicht pharmakologisch wirksamen Stoff befüllt ist. Dazu wurde Vitamin C ausgesucht. Es wirkt im Vergleich zu Zuckern oder Zuckerersatzstoffen nicht auf die orale Mikroflora. In der maximalen Füllmenge von 285mg kommt es auch zu keiner klinisch relevanten Überdosierung mit dem Vitamin. Um zu überprüfen, ob die Kartusche funktioniert hat, wird die Restmenge an Vitamin C bestimmt. Dies erhält man durch Gefriertrockung des Kartuscheninhalts nach einer dokumentierten Tragezeit (Selbstauskunft des Probanden mit Tagebuch) . Um die Individualität im Tagesverlauf zu berücksichtigen, trägt der Proband an drei aufeinanderfolgenden Tagen je eine befüllte Kartusche und notiert sein Trage sowie Ernährungsverhalten. Am Ende des Tages (nach 8-10 Stunden Tragezeit) verpackt der Proband die entfernte Kartusche in einen Beutel und gibt es am dritten Tag beim Prüfarzt zur Abschlußkontrolle ab. Sollten binnen 8 Stunden 60% der initalen Menge des Vitamin C verbraucht sein, wird die osmotische Kapazität im klinischen Einsatz als erfolgreich bewertet. Der eingegliederte Aufbissbehlef wird dem Patienten auf Wunsch kostenfrei so modifiziert (Entfernung der Kartuschenaufnahme), dass er ihn als Knirscherschiene weiter tragen kann. Daneben erhält der Proband keine weitere Vergütung. Allerdings wird durch die Studie eine kostenfreie und sorgfältige Untersuchung nach Erkrankungen von Mund, Zähnen und Zunge durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit des Device : nicht mehr als 10% unerwünschte Ereignisse in der Kohorte
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit und Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Stabile dentale Verhältnisse in mindestens einem Kiefer:
  • Keine akute Behandlungsbedürftigkeit i.S. von Karies oder Extraktionstherapien
  • keine Zahnlockerung von ≥Grad °2 (sichtbare, über das physiologische Maß hinausgehende Lockerung) an mehr als 2 Zähnen
  • keine Parodontitis (PSI CODE <=2)
  • keine Veränderung der Mundschleimhaut am Planum buccale

Ausschlusskriterien

  • Positive Suchtanamnese (ausgenommen Nikotin)
  • Laufende kieferorthopädische/ zahnärztliche Behandlung
  • Schluckstörung
  • Herausnehmbarer Zahnersatz in beiden Kiefern
  • Reisen / Nicht-Erreichbarkeit im Verlauf der 3 Untersuchungstage
  • Schneidekantendistanz < 25mm

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Im Verlauf der letzten Jahre wurde die Entwicklung von osmotisch wirkenden intraoralen Medikamenten-Abgabesystemen verstärkt vorangetrieben (z.B. für Naltroxon). Neben den Vorteilen der einfachen Handhabbarkeit (welche der Benutzer selbständig durchführen kann), der geringeren (bzw. fehlenden) Invasivität, und Umgehen des hepatischen Kreislaufs ist vorrangig die kontinuierliche Gabe von Medikamenten ein zentraler Antrieb für Wissenschaftler und Mediziner, diese Applikationsart möglichst breit anzuwenden. Diese Idee ist insbesondere auch für die Therapie der Parkinsonkrankheit interessant. Die Parkinson-Krankheit ist eine neurodegenerative, nicht-heilbare Erkrankung des zentralen Nervensystems, die primär die Bewegungsfähigkeit des Erkrankten einschränkt. Parkinson wird in dem meisten Fällen durch die Einnahme von Tabletten behandelt. Bei fortschreitender Krankheit muss dabei der Wirkstoffspiegel im Blut immer genauer eingestellt werden, da sich die Wirkzeit der Medikamente verkürzt. Dies ist mit Tabletten nur unzureichend möglich und verfügbare Therapiealternativen (Tiefe Hirnstimulation, Medikamentenpumpen für subkutan- oder intrajejunale Abgabe, PEJ) sind invasiv und teuer. Zudem gibt es Hinweise, dass frühe kontinuierliche Gabe im Verlauf der Erkrankung Spät-Nebenwirkungen, wie z.B. Dyskinesien, von pulsatil wirkenden Medikamenten verringern oder gar verhindern können. In der hier vorgelegten Studie geht es darum, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz einer intraoralen Kartusche mit einer osmotischen Membran für potentielle kontinuierliche Medikamentenabgabe, welche an einem klassischen intraoralen Aufbissbehelf befestigt ist (in der Kombination nachfolgend als „System“ bezeichnet) und während des Tages getragen wird, bei Gesunden über den Zeitraum von 3 Tagen zu testen. Das Behältnis wird dabei nicht mit Medikation, sondern mit Vitamin C gefüllt. Vitamin C hat ähnliche osmotische Eigenschaften wie z.B. Levodopa-Ethylesther (LDEE), welches in der Form potentiell für die kontinuierliche Levodopatherapie bei der Parkinsonkrankheit eingesetzt werden könnte. Die Aufbissbehelfe werden im Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde des UKT hergestellt und eingegliedert. Diese Aufbissbehelfe sind nach §14 MPG-konforme (zahntechnisch hergestellte) Medizinprodukte. Die intraorale Kartusche wurde vom Institut für Mikro- und Informationstechnik der Hahn-Schickard Gesellschaft, Villingen-Schwenningen, hergestellt und stellt eine Weiterentwicklung eines bereits klinisch getesteten intraoralen Medikamentendosiersystems dar.

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