Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie soll der Einfluss von Lonquex® auf die Dauer von Neutropenien (Abfall der weißen Blutkörperchen) und das Auftreten einer fieberhaften Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut untersucht werden. Lonquex® enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim. Es regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an. Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl dieser Blutkörperchen im Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann. Wenn durch eine Chemotherapie die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu stark abfällt, kann es sein, dass das vom Körper selber gebildete G-CSF nicht ausreicht. G-CSF (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) ist ein natürliches Protein (Eiweiß), der dem Lipegfilgrastim (ein lang wirkendes modifiziertes Protein) ähnelt. Eine Ergänzung kann dann in Form von Lonquex® notwendig werden.

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Studiendetails

Studienziel - Häufigkeit von Zyklusverschiebungen und Dosisreduktionen (Beobachtung von maximal 6 aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fa. TEVA GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Antineoplastisch therapierte Patienten, die im aktuellen Chemotherapie Behandlungsregime mit Lipegfilgrastim (Lonquex) behandelt werden
  • Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie)
  • Männliche und weibliche Personen ab 18 Jahren
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten zur Datenerfassung und der Weiterleitung der pseudonymisierten Daten an das durchführende Institut und an den Sponsor.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Patienteneinwilligungserklärung
  • Behandlung mit anderem G-CSF im aktuellen Chemotherapieregime
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante myelosuppressive oder myeloablative Therapie mit nachfolgender autologer Transplantation von PBSC
  • Bekanntes oder neu diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Bekannte oder neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Bekannte kongenitale Neutropenie, schwere chronische Neutropenie, idiopathische oder zyklische Neutropenie
  • Bekannte HIV-Infektion

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Systematische Erfassung von Daten aus der routinemäßigen Anwendung von Lipegfilgrastim (Lonquex®) zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit gynäkologischen malignen Entitäten, die mit einer myelotoxischen Chemotherapie behandelt werden. Durch die Analyse der erhobenen Daten soll die Wirksamkeit der Supportivtherapie von chemotherapieinduzierten Neutropenien mit Lipegfilgrastim (Lonquex®) in der täglichen Praxis dokumentiert werden. Patientenpopulation: Antineoplastisch therapierte Patienten, die im aktuellen Chemotherapie Behandlungsregime mit Lipegfilgrastim (Lonquex®) behandelt werden. Behandlung: Die Patienten werden laut der Fachinformation Lonquex®, Stand 04/2014 behandelt. Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis Lipegfilgrastim empfohlen, die als subkutane Injektion ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist. Lipegfilgrastim (Lonquex®) ist ein europaweit zugelassenes Präparat zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden. Eine Fertigspritze Lonquex® enthält 6 mg/ml Lipegfilgrastim in 1 ml einer klaren, farblosen, konservierungsmittel-freien Injektionslösung (Sonstige Bestandteile, denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat). Mindestens ein Behandlungszyklus muss mit Lipegfilgrastim (Lonquex®) unterstützt werden. Alle in die NIS aufgenommenen Patienten werden über maximal 6 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen beobachtet. Die Abschlussdokumentation erfolgt am Ende der Beobachtungsphase, 28 Tage nach letzter Injektion. Statistische Aspekte: Die Auswertung der erhobenen Parameter erfolgt deskriptiv.

Quelle

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