Beschreibung der Studie

Bei bis zu 30% der Querschnittsverletzten entwickelt sich im Laufe von Monaten oder Jahren eine Aussackung innerhalb des Rückenmarkes, die vermehrte Schmerzen, Lähmungen oder Spastiken verursachen kann. Es wird vermutet, dass durch Vernarbungen und Verwachsungen die Zirkulation des Nervenwassers gestört wird und dadurch einen erhöhten Druck auf das Rückenmark ausübt. Durch einen operativen Eingriff werden die Narbengewebe und Verwachsungen entfernt. Über die Entstehung der Verwachsungen und welche Zellen daran beteiligt sind, gibt es bisher nur wenige Informationen. Es ist das Ziel dieses Forschungsprojektes das Gewebe der Verwachsungen, das während Ihrer Operation entfernt wird, auf das Vorhandensein von sogenannten TGF-beta (transforming growth factor beta) Eiweißen zu untersuchen. Es ist bekannt, dass diese Moleküle bei Verwachsungen eine Rolle spielen können. Zum Vergleich werden auch der Liquor und das Blutserum auf das Vorhandensein dieser Moleküle untersucht. Als Kontrollgruppe dienen Patienten, bei denen arachnoidale Septen entfernt werden müssen um zu einer intrapsinalen Pathologie zu gelangen ohne das eine posttraumatische Syringomyelie vorliegt.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung molekularer Charakteristika von posttraumatischen spinalen Adhäsionen (TGF-beta: histologisch, sowie im Serum und CSF)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle BG Trauma Center Murnau

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • vorbestehendes traumatisches Querschnittssyndrom
  • Entwicklung einer posttraumatischen Syringomyelie, die einen operativen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien

  • Syringomyelia durch andere Gründe (Arnold Chiari, Tumor, postinfektiös etc.)
  • Fehlende Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Abteilung für Rückenmarkverletzte, Murnau am Staffelsee

Ansprechpartner: Dr. med. univ. Lukas Grassner

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Häufig gestellte Fragen

Eine posttraumatische Syringomyelie (gr: syrinx: Trompete) - charakterisiert durch eine Aussackung im zentralen Anteil des Rückenmarkes - entwickelt sich bei bis zu 30% aller Querschnittsverletzten mehrere Monate bis Jahre nach dem initialen Trauma [1]. Charakterisiert ist die, durch die Syringomyelie hervorgerufene, unerwartete neurologische Verschlechterung meist durch eine Zunahme der neuropathischen Schmerzen, aufsteigende Paresen, sensible Defizite, autonome Dysfunktionen und erhöhte Spastizität. Nicht alle Patienten sind sofort symptomatisch, häufig wird eine langsame Vergrößerung der Syrinx beobachtet [2]. Bezüglich der Pathophysiologie bestehen mehrere Theorien, vermutlich sind verschiedene Mechanismen an der Entstehung beteiligt und sorgen für die Komplexität dieses Krankheitsbildes. Nach einem Wirbelsäulentrauma mit Rückenmarkschädigung läuft eine Kaskade pathophysiologischer Vorgänge ab: Ischämie, Exzitotoxizität, Schwellung, Vernarbungen. Diese Vernarbungen finden auch im Subarachnoidalraum statt und verursachen Adhäsionen. Die Folge sind Alterationen in der Zirkulation des Nervenwassers und druckdynamische Unterschiede, die einen vermehrten Fluss Richtung Zentrum des Rückenmarkes bedingen. Genauere Hintergründe für die Entwicklung einer posttraumatischen Syringomyelie sind bisher nicht bekannt und es besteht wenig klinische Expertise. Viele Erkenntnisse sind bisher spekulativ oder beziehen sich auf wenige Fallbeobachtungen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind limitiert. Bei einer schnellen Entwicklung der Symptome wird in der Regel ein operativer Eingriff durchgeführt, um ein Ansteigen der Lähmungshöhe zu verhindern. Die Entfernung von epiduralen Narbenplatten, das Lösen der subarachnoidalen Adhäsionen und das Shunten von größeren Zysten stellen derzeit den Goldstandard der Behandlung dar. Dennoch sind Rezidive mit erneuten Adhäsionen häufig [4] und führen oft zu einer Verschlechterung des Zustandsbildes . Zur Behandlung der Syringomyelie wären Therapieoptionen wünschenswert, die die Entstehung einer Syrinx verhindern, außerdem sollte die Ausbildung der subarachnoidalen Vernarbungen verhindert werden. Um dies in der Zukunft bewerkstelligen zu können ist ein besseres molekulares und histopathologisches Verständnis der posttraumatischen Syringomyelie unumgänglich. Dazu soll diese Untersuchung beitragen. Literatur: 1. Backe, H.A., et al., Post-traumatic spinal cord cysts evaluated by magnetic resonance imaging. Paraplegia, 1991. 29(9): p. 607-12. 2. Brodbelt, A.R. and M.A. Stoodley, Post-traumatic syringomyelia: a review. J Clin Neurosci, 2003. 10(4): p. 401-8. 3. Fehlings, M.G. and J.W. Austin, Posttraumatic syringomyelia. J Neurosurg Spine, 2011. 14(5): p. 570-2; discussion 572. 4. Holly, L.T., et al., Treatment of posttraumatic syringomyelia with extradural decompressive surgery. Neurosurg Focus, 2000. 8(3): p. E8.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien