Beschreibung der Studie

Die Wirksamkeit von Spironolacton, ein zur Behandlung von Wassereinlagerungen zugelassenes Medikament, gegen Faser-Muskel-Schmerz ("Fibromyalgie") soll in dieser Studie an 56 Schmerzpatientinnen geprüft werden. Amendment: Die ursprüngliche Altersobergrenze von 64 Jahren wurden im Studienprotokoll v1.1.4 vom 3.1.2017 auf 75 Jahren heraufgesetzt; der Labordienstleister wurde gewechselt; der Versicherungsmakler wurde gewechselt; die studienspezifische Beschriftung der Medikation wurde verbessert. Das BfArM genehmigte am 30.1.2017 diese Änderungen.

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Studiendetails

Studienziel Verminderung des FIQ-G-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire) nach 4 Wochen Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, UKSH Campus Kiel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierte Fibromyalgie nach den ACR 2010
  • Laborwerte im Normbereich: Kreatinin, eGFR > 60 ml/min
  • Kein bekannter Diabetes mellitus, keine bekannte Nierenerkrankung.
  • BMI > 18 kg/m²
  • Keine anderen schwerwiegenden, pathologischen Befunde in der Anamnese bezüglich der kardio-vaskulären, renalen, pulmonalen, hämatopoetischen, hepatischen, endokrinen oder neuronalen Funktion
  • Schriftlich niedergelegtes Einverständnis nach ausführlicher Aufklärung über Durchführung und Risiken der geplanten Studie
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Sichere Verhütung (Pearl Index < 1%) einer Schwangerschaft (Ovulationshemmer, heterosexuelle Abstinenz, Menopause, vasektomierter Partner, bilateraler Tubenverschluss oder Kombination zweier weniger sicherer Methoden)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber der Prüfmedikation (Aldactone® 50 (enthält Gelb-Orange S) oder Sinupret Extract® Placebos)
  • Hypotonie (RR < 105/75 mmHg bzw. mittlerer arterieller Druck < 85 mmHg)
  • Hypovolämie (nach Maßgabe des Prüfarztes)
  • Laborwerte außerhalb des Normbereiches (nach Maßgabe des Prüfarztes): Elektrolyte (Na,K, Cl, Ca), Leberenzyme (ASAT, gGT), kleines Blutbild
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Zu erwartende Complianceprobleme
  • Abweichungen von angegebener Dauermedikation und Ergebnissen einer qualitativen Testung im Urin
  • Sonstige absolute und relative Kontraindikationen der Prüfmedikation
  • Gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers/AT1-Blockers, eines kaliumsparenden Diuretikums oder von Kaliumersatz
  • Längerfristige (>10 Tage) Einnahme eines NSAID
  • Jede weitere Bedingung, die den Probanden nach Meinung des zuständigen Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erscheinen lassen
  • Gleichzeitige Teilnahme an weiteren klinischen Studien (Überprüfung durch Eigenauskunft)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

56 Fibromyalgie-Patientinnen werden rekrutiert. Die Diagnose wird durch ACR 2010 gesichert, der Leidensdruck und die Krankheitsbelastung mit FIQ-G ermittelt. Die Patientinnen erhalten nach einer 6-tägigen Aufsättigungsphase 200 mg Spironolacton oder Placebo täglich, jeweils doppelt-verblindet für 4 Wochen. 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn werden Sicherheitsparameter (Laborwerte, Tagesfragebogen) überprüft. 4 Wochen nach Studienbeginn werden u.a. FIQ-G-Scores erhoben. Es folgt eine Nachbeobachtungszeit ohne Einnahme der Studienmedikation, die nach weiteren 2 Wochen mit einer letzten Sicherheitsuntersuchung abgeschlossen wird.

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