Beschreibung der Studie

Studie zur Untersuchung des einschichtigen gegenüber dem mehrschichtigen Wundverschlusses beim Flankenschnitt. Der Supracostalschnitt (Flankenschnitt) ist ein häufiger operativer Zugangsweg in der Urologie. Darüber werden beispielsweise Nierenentfernungen oder Nierentumorresektionen durchgeführt. Ein Problem des Zugangs ist die hohe Rate an Bauschwandschwächen (bis zu 50%) durch die Verletzung von Muskeln und Nerven. Klassischerweise wird der Zugang durch Nahttechniken verschlossen, die alle Schichten miteinbeziehen. Es ist denkbar, dass durch diese Nähte Muskeln und Nerven zusätzlich geschädigt werden. Alternativ kann nur die äußerste Faszienschicht verschlossen werden, die anatomisch als relevante Haltestruktur gilt. Ziel der Studie ist den mehrschichten und den einschichtigen Wundverschluss zu vergleichen. Wir erwarten einen Rückgang der Raten an Bauchwandschwächen ohne ein höheres Risiko für Hernien in Kauf zu nehmen.

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Studiendetails

Studienziel Rate an Bauchwandschwächen nach 6 Monaten Bestimmt durch eine klinische Untersuchung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Urology Universitätsmedizin Mannheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • geplante Operation mit einem Supracostalschnitt (Flankenschnitt)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • schriftliches Einverständnis
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Immunsuppressive Therapie
  • Drogen- oder Alkoholabusus
  • laufende oder in den letzten 2 Wochen abgeschlossenen Chemotherapie
  • laufende oder in den letzten 6 Wochen abgeschlossenen Radiatio des Abdomens oder der Lunge
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Notfall- und Revisionseingriffe
  • floride Infekte
  • Incompliance/ Demenz

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Der Supracostalschnitt bietet einen geeigneten Zugangsweg zu retroperitonealen Organen. In der Urologie gilt er als Goldstandard für operative Eingriffe an der Niere und den oberen Harnwegen. Der Wundverschluss erfolgt in der Regel mehrschichtig. Häufige Komplikationen sind Bauchwandschwäche, Neuralgie und Hernien. In der SIMULAC-Studie soll untersucht werden, ob ein einschichtiger Verschluss die Inzidenz der Bauchwandschwäche und der Neuralgien verringert ohne zu einem zunehmenden Auftreten von Hernien zu führen. Die Inzision für den Supracostalschnitt erfolgt meist oberhalb der 11. oder 12. Rippe und macht die Durchtrennung von drei Muskelschichten mit den dazugehörigen Faszien notwendig. Äste der, die laterale Bauchwand innervierenden Nerven laufen zwischen diesen Muskelschichten. Bei der Inzision besteht das Risiko diese zu verletzen. Es gibt Hinweise, dass dies zu postoperativen Bauchwandschwächen führen kann. In der aktuellen Literatur findet sich wenig Daten über die Inzidenz der Bauchwandschwäche nach Supracostalschnitt. Eine retrospektive Analyse von 100 Patienten beziffert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Bauchwandschwäche jedoch mit fast 50%. Ebenso häufig wurden Parästhesien und Neuralgien beobachtet. Narbenhernien treten in ca. 7% der Fälle auf und liegen damit in der Größenordnung zu erhobenen Daten beim Verschluss der medianen Laparotomie (1, 2). Bisher wird davon ausgegangen, dass die Bauchwandschwäche und Neuralgien durch die notwendige Durchtrennung der Nerven während der Inzision hervorgerufen werden und das Auftreten von Narbenhernien einem ungenügendem Wundverschluss oder schlechter Gewebequalitäten zu schulden sind (3-5). Denkbar ist jedoch auch eine Schädigung der Nerven während der Fasziennaht, die standardmäßig mehrschichtig durchgeführt wird. Dabei werden die Faszien aller oder zumindest zweier der eröffneten Muskelschichten in die Naht eingeschlossen. Häufig wird zusätzlich das anliegenden Muskel- und Weichteilgewebe mit in die Naht involviert. Die Arbeitshypothese der geplanten Studie ist eine Verminderung der Nervenschädigung und damit verbundenen Inzidenz von Bauchwandschwächen und Neuralgien durch Verschluss lediglich der obersten Faszienschicht. Die externe Faszie des M. obliquus externus und der Mm. intracostles externi stellt laut Expertenmeinung die einzig funktionelle Bindegewebestruktur dieser Region dar. Die Parallelität zur medianen Laparotomie, bei der häufig nur die externe Faszie genäht wird, ist gegeben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es aktuell keine validierten Kenntnisse über Vor- und Nachteile des jeweiligen Gewebeverschlusses beziehungsweise keinen Anhalt für eine Überlegenheit einer gegenüber den anderen Techniken bezüglich der postoperativ auftretenden Komplikationen gibt. Da die offene Nierenchirugie eines der Haupttätigkeitsfelder der Urologie darstellt scheint es von entscheidender Wichtigkeit im Rahmen einer multizentrisch angelegten, prospektiven Studie den Einfluss der verschiedenen Wundverschlüsse auf das Auftreten postoperativer Komplikationen zu evaluieren. Auch der Einfluss zusätzlicher Faktoren wie Alter, Geschlecht, kardiovaskuläre Erkrankungen, Konstitution, Medikamente oder Rauchen sollen beurteilt und in dieser Studie mit einbezogen werden. 1. Chatterjee S, Nam R, Fleshner N, Klotz L. Permanent flank bulge is a consequence of flank incision for radical nephrectomy in one half of patients. Urol Oncol 2004;22:36-9. 2. Honig MP, Mason RA, Giron F. Wound complications of the retroperitoneal approach to the aorta and iliac vessels. J Vasc Surg 1992;15:28-33; discussion -4. 3. Crouzet S, Chopra S, Tsai S, et al. Flank Muscle Volume Changes After Open and Laparoscopic Partial Nephrectomy. J Endourol 2014. 4. Ozel L, Marur T, Unal E, et al. Avoiding abdominal flank bulge after lumbotomy incision: cadaveric study and ultrasonographic investigation. Transplant Proc 2012;44:1618-22. 5. Gardner GP, Josephs LG, Rosca M, Rich J, Woodson J, Menzoian JO. The retroperitoneal incision. An evaluation of postoperative flank 'bulge'. Arch Surg 1994;129:753-6.

Quelle

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