Beschreibung der Studie

Das Fatigue Syndrom ist eine Nebenwirkung bei Krebspatienten, die durch die Erkrankung selbst oder im Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder Bestrahlung ausgelöst wird. Sie hält meist Wochen bis Monate über den Behandlungszeitraum hinaus an und beeinträchtigt die Lebensqualität oft erheblich. Typische Merkmale sind eine anhaltende Schwäche und Abgeschlagenheit trotz ausreichender Schlafphasen, eine Überforderung bereits bei geringen Belastungen und eine deutliche Aktivitätsabnahme im privaten und beruflichen Umfeld. Diese Symptome haben somit auch erhebliche gesundheitsökonomische Auswirkungen. Die Fatigue Problematik ist auch auf Grund der zunehmenden psycho-onkologischen Betreuung von Karzinompatienten in den Blickpunkt der Forschung gerückt. Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung der unten aufgeführten Studienfragestellung zu¬lässt, ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Epirubicin LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnos¬tik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der KBV (Kassenärztlichen Bundesvereinigung), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet. Die berufsethische und berufsethische Beratung der teilnehmenden Ärzte wurde damit erfüllt.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen. Observierende, nicht-interventionelle Studie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch oder zytologisch gesicherte Tumorerkrankungen der weiblichen Brust oder der Eierstöcke, für die Epirubicin LIV Pharma als Arzneimittel laut Fachinforma¬tion zugelassen ist
  • Alter: älter 18 Jahre
  • Epirubicin LIV Pharma wird in der Therapie eingesetzt.
  • Eine eigenhändig datierte und unterschriebene Einwilligung liegt vor.
  • Die Therapie wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss ausge¬wählt.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die Anwendung von Epirubicin LIV Pharma laut Fachinformation
  • Die aktuelle Therapie wurde vor mehr als 12 Wochen begonnen.
  • Der Patient nimmt zeitgleich an einer klinischen Studie teil.
  • Eine Schwangerschaft liegt vor oder die Patientin stillt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Um die Tumor-Fatigue möglichst objektiv zu erfassen, wird in dieser NIS der in der Veröffentlichung genannte MFI-20 Fatigue Scale Fragebogen eingesetzt. Diese NIS soll zum einen dazu beitragen, die Epirubicin assoziierte Inzidenz des Fatigue-Syndroms in der ärztlichen Praxis mittels einer in Bezug auf Ihre Größe repräsentativen und darüber hinaus nicht selektierten Stichprobe biasfrei zu quantifizieren. Bezüglich der praxisüblichen pharmakologischen Ansätze und nicht-pharmakologischen Gegenmaßnahmen wird eine repräsentative Übersicht über deren Therapieerfolg erstellt. Dabei wird auch die Lebensqualität erfasst. Zur subjektiven Beurteilung des Therapieverlaufes für den Patienten wird der validierte FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) - G Bogen eingesetzt. Neben den in der Routinepraxis üblichen pharmakologischen Ansätzen, wird als nicht-pharmakologischer Therapieansatz auch Aktivitätserhöhung genannt. Mit dem in dieser NIS eingesetzten Fragebogen „Erfassungsbogen der Bewegungs- und Sportaktivität (BSA)“ wird diese Möglichkeit abgebildet und ausgewertet. Mit der Auswertung dieser NIS soll ein Beitrag zur Hypothesengenerierung zukünftiger kontrollierter Studien geleistet werden. Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Anthracyclin-Therapie mit Epirubicin LIV Pharma prospektiv beantwortet werden: •Beeinflussen Dosis, Therapieregime und Verabreichungsintervalle das Auftreten der tumorassoziierten Fatigue? •Beeinflussen Kombinationspartner das Fatigue Syndrom bei dem Einsatz von Epi-rubicin? •Haben bestehende psychische Erkrankungen / Behandlungen Einfluss auf das Auftreten des Fatigue Syndroms? •Welchen Einfluss haben sonstige psychosoziale Belastungen auf den Therapieerfolg und die Ausbildung des Fatigue Syndroms? •Verbessert regelmäßiger Sport / körperliche Betätigung die Fatigue-Problematik? •Ist die berichtete Häufigkeit und Art von anderen Nebenwirkungen abhängig von dem Auftreten eines Fatigue Syndroms? •Gibt es bislang noch nicht dokumentierte Nebenwirkungen bei dem Routinegebrauch von Epirubicin LIV Pharma? •Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie?

Quelle

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