Beschreibung der Studie

Die vorläufigen Daten zeigen wirkungsstarke Aktivität von Ruxolitinib bei Steroid-refraktärer GvHD. Die Prüfärzte beabsichtigen daher, eine klinische Phase II Studie zu beginnen. In dieser multizentrischen Phase II Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Steroid-refraktärer GvHD in bis zu 15 Transplantationszentren untersuchen. Die Prüfärzte werden das Ansprechen durch Überwachung des klinischen GvHD Grades, Bedarf an alternativen, aktiven GvHD Agenzien und Serumspiegeln von pro-inflammatorischen Zytokinen (bei Entzündungsprozessen wichtige Proteine) untersuchen. Bis jetzt gibt es keine Berichte über GvHD Patienten, die mit JAK1/2 Inhibitoren behandelt wurden, und die Prüfärzte haben keinen Beleg für eine parallel laufende Studie zur Untersuchung von JAK1/2 Inhibitoren bei GvHD gefunden.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patienten mit Ansprechen; Zeitrahmen: Mindestens vier konsekutive Wochen; Verbesserung um mindestens einen Schweregrad der akuten GvHD in einem Organ ohne Verschlechterung in einem anderen Organ, welche mindestens vier konsekutive Wochen anhält
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 148
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute Haut-, Darm- oder Leber- GvHD nach den veröffentlichten Kriterien des International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) (Cahn, Klein et al. 2005)
  • Histologische Bestätigung im Falle von akuter Darm-GvHD
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlendes Ansprechen auf Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon bei einer Dosis von mindestens 50mg währende der letzten 7 Tage vor dem Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • In der Lage, die Art der Studie und die in der Studie verwendeten Prozeduren zu verstehen und ihnen zu entsprechen

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte Grunderkrankung
  • Abwesenheit klinischer Zeichen von akuter GvHD (Cahn, Klein et al. 2005)
  • Diagnostische oder herausstechende klinische Zeichen chronischer GvHD (Filipovich, Weisdorf et al. 2005)
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktive CMV Infektion, bestätigt durch mindestens 1500 CMV DNA Kopien/ml im Serum
  • Absolute Neutrophilenanzahl <0.5g/l
  • Thrombozytenanzahl < 50g/l
  • Jegliche vorherige Behandlung mit JAK2 Inhibitoren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von Ruxolitinib
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ruxolitinib
  • Bekanntermaßen positiv für HIV; Hepatitis B oder Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Begleitende Einnahme von anderen Prüfmedikamenten innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn der Studie

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Nikolas von Bubnoff, Professor

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Universitätsklinikum Dresden, Dresden

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University Medical Center, Freiburg

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Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Hamburg

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

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Universitätsklinikum München TU rechts der Isar, München

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien