Beschreibung der Studie

Die vorläufigen Daten zeigen wirkungsstarke Aktivität von Ruxolitinib bei Steroid-refraktärer GvHD. Die Prüfärzte beabsichtigen daher, eine klinische Phase II Studie zu beginnen. In dieser multizentrischen Phase II Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Steroid-refraktärer GvHD in bis zu 15 Transplantationszentren untersuchen. Die Prüfärzte werden das Ansprechen durch Überwachung des klinischen GvHD Grades, Bedarf an alternativen, aktiven GvHD Agenzien und Serumspiegeln von pro-inflammatorischen Zytokinen (bei Entzündungsprozessen wichtige Proteine) untersuchen. Bis jetzt gibt es keine Berichte über GvHD Patienten, die mit JAK1/2 Inhibitoren behandelt wurden, und die Prüfärzte haben keinen Beleg für eine parallel laufende Studie zur Untersuchung von JAK1/2 Inhibitoren bei GvHD gefunden.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patienten mit Ansprechen; Zeitrahmen: Mindestens vier konsekutive Wochen; Verbesserung um mindestens einen Schweregrad der akuten GvHD in einem Organ ohne Verschlechterung in einem anderen Organ, welche mindestens vier konsekutive Wochen anhält
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 148
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute Haut-, Darm- oder Leber- GvHD nach den veröffentlichten Kriterien des International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) (Cahn, Klein et al. 2005)
  • Histologische Bestätigung im Falle von akuter Darm-GvHD
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlendes Ansprechen auf Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon bei einer Dosis von mindestens 50mg währende der letzten 7 Tage vor dem Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • In der Lage, die Art der Studie und die in der Studie verwendeten Prozeduren zu verstehen und ihnen zu entsprechen

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte Grunderkrankung
  • Abwesenheit klinischer Zeichen von akuter GvHD (Cahn, Klein et al. 2005)
  • Diagnostische oder herausstechende klinische Zeichen chronischer GvHD (Filipovich, Weisdorf et al. 2005)
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktive CMV Infektion, bestätigt durch mindestens 1500 CMV DNA Kopien/ml im Serum
  • Absolute Neutrophilenanzahl <0.5g/l
  • Thrombozytenanzahl < 50g/l
  • Jegliche vorherige Behandlung mit JAK2 Inhibitoren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von Ruxolitinib
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ruxolitinib
  • Bekanntermaßen positiv für HIV; Hepatitis B oder Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Begleitende Einnahme von anderen Prüfmedikamenten innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn der Studie

Adressen und Kontakt

University Medical Center, Freiburg im Breisgau

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