Beschreibung der Studie

Depressive Symptome treten häufig im Zusammenhang mit gesundheitsriskantem Alkoholkonsum auf. Bei der Behandlung beider Riskofaktoren können computergestützte Interventionen eine zeit- und kostengünstige Alternative zur ärztlichen Kurzberatung darstellen. Expertensystembasierte Interventionen können dabei verschiedene Kommunikationskanäle wie Printmedien, das Internet oder SMS einbinden um individualisierte Rückmeldungen an die Nutzer zu geben. Im vorliegenden Projekt werden Patientinnen und Patienten in hausärztlichen Praxen und Allgemeinkrankenhäusern systematisch befragt und bei vorliegen eines gesundheitsriskanten Alkoholkonsums und gleichzeitiger depressiver Sympomatik in die Studie eingeschlossen. Die eigentliche Intervention basiert auf psychologischen Modellen der Verhaltensänderung und wird im Verlauf des Projektes entwickelt und unter Beteiligung der Zielgruppe fortwährend optimiert. Hierzu werden in der hier beschriebenen ersten Studienphase mit 40 Patientinnen und Patienten Prozessparameter erhoben und Ergebnisse von Fokusgruppen genutzt um die Intervention weiterzuentwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Prozentualer Anteil der eingeschlossenen Patienten, die mindestens 50% der vorgesehenen Interventionseinheiten (Individualisierte Rückmeldungen in Form von Briefen, e-mails oder SMS) erhalten.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Riskanter Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von >12g für Frauen/24g für Männer oder >= 1 Gelegenheit monatlich mit >= 4 alkoholischen Getränken für Frauen / >= 5 alkoholischen Getränken für Männer)
  • Subsyndromale depressive Symptomatik, Major Depression oder Dysthymie innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Schwere depressive Episode innerhalb der letzten 12 Monate mit depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen
  • Mittlere oder schwere Alkoholgebrauchsstörung nach DSM-5
  • Kognitive Beeinträchtigungen, Analphabetismus
  • Aktuelle psychotherapeutische Behandlung
  • Akute oder schwere Erkrankungen, welche eine Teilnahme unmöglich machen
  • Keine mindestens wöchentliche Nutzung des Internets sowie keine Nutzung eines Mobiltelefons

Adressen und Kontakt

Tübingen

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Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Evidenz belegt die Praktikabilität von systematischen Screenings und Kurzberatungen zur Änderung von gesundheitsriskanten Verhaltensweisen in unselegierten Stichproben von Patienten in der primärmedizinischen Versorgung. Entsprechende Interventionen haben das Potential die Gesundheit in der Bevölkerung substanziell zu verbessern. Häufige psychische Störungen, die gemeinsam mit gesundheitsriskanten Verhaltensweisen auftreten wurden in den genannten Interventionsansätzen bisher kaum berücksichtigt. Depressive Symptome treten häufig gemeinsam mit gesundheitsriskantem Alkoholkonsum auf und interagieren mit diesem. Evidenz aus der Psychotherapieforschung zeigt, dass die kombinierte Behandlung beider Störungsbereiche einer jeweils auf einen Bereich fokussierten Behandlung überlegen ist. Neueste Forschungsergebnisse zu computergestützten Interventionen eröffnen die Möglichkeit hoch individualisierte Beratungen zu realisieren, die gegenüber persönlichen Beratungen Zeit und Kosten ersparen können. Durch den Vergleich von individuellen Patientendaten mit Normdaten und mit Daten die im zeitlichen Verlauf erhoben wurden ermöglich Expertensystem-Technologie die Individualisierung der Beratungsinhalte in Hinblick auf relevante psychologische Zustände. Interaktionen mit dem Interventionssystem können über Briefe, E-Mail, das Internet oder SMS erfolgen. Das Rational der vorliegenden Studie ist es, die Effektivität eines verfügbaren Expertensystems zur Reduktion des gesundheitsriskanten Alkoholkonsums bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden depressiven Symptomen zu verbessern. Derartige Interventionen die in unselegierten Patientenstichproben nutzbar sind fehlen derzeit. Die Studie beinhaltet die Entwicklung und schrittweise Verbesserung der Intervention basierend auf Rückmeldungen von Patienten, die in der medizinischen Basisversorgung rekrutiert werden. Dieser Ansatz ist von besonderer Bedeutung da hier auch Nutzer berücksichtigt werden die nicht intendieren ihr Trinkverhalten zu ändern. Im Einzelnen beinhalten die Ziele des Vorhabens: (1) Die Entwicklung einer E-Health-Intervention für gesundheitsriskant Alkohol konsumierende konsekutive, primärmedizinische Patienten mit depressiver Symptomatik; (2) Die Verbesserung der Interventionsakzeptanz und Anwenderfreundlichkeit basierend auf qualitativen Daten und Prozessdaten; (3) Die Entwicklung und der Test von effektiven Forschungsprozeduren und SOPs für eine spätere groß angelegte klinische Studie (nicht Teil des vorliegenden Vorhabens) zum Wirksamkeitsnachweis mit multizentrischer Patientenrekrutierung, zentraler Interventionsbereitstellung und zentralen EDV-Strukturen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien