Beschreibung der Studie

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass eine Behandlung entweder einmal oder zweimal täglich mit Pacritinib zu einem größerem Anteil an Patienten mit Thrombozytopenie und Myelofibrose, deren Milz sich um ≥35% von Baseline bis Woche 24 verkleinert, führt als eine Behandlung mit der besten verfügbaren Therapie, und dass ein größerer Anteil an Patienten eine Reduktion von ≥50% des Gesamtsymptom-Scores, gemessen mithilfe des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0, von Baseline bis Woche 24 erreichen wird.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24; Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungschemata-Armen Pacritinib (gepoolte einmal und zweimal täglich dosierte Arme) mit dem mit bester verfügbarer Therapie bei Patienten mit Thrombozytopenie und primärer Myelofibrose, sekundärer Myelofibrose oder post-essentieller Thrombozytämie-Myelofibrose; Die Wirksamkeitsmessung für diese Analyse ist der Anteil an Patienten, die eine Verkleinerung von ≥35% der Milzgröße von Baseline bis Woche 24 erreichen, was durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) untersucht werden wird, sowie der Anteil an Patienten, die eine Reduktion von ≥50% des Gesamtsymptom-Scores, gemessen mithilfe des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0, von Baseline bis Woche 24 erreichen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mittleres Risiko oder hoch-Risiko Myelofibrose (nach Passamonit et al. 2010)
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤100 000/µl) zu jedem Zeitpunkt nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Ertastbare Milzvergrößerung ≥5cm bei der körperlichen Untersuchung
  • Gesamtsymptom-Score von ≥13 auf der MPN-SAF TSS 2.0, die Inaktivitätsfrage nicht eingeschlossen
  • Patienten, die auf Thrombozyten- oder rote Blutkörperchen-Transfusion angewiesen sind, sind teilnahmeberechtigt
  • Adäquate Anzahl weißer Blutkörperchen (mit geringer Lymphoblastenanzahl), Leber- und Nierenfunktion
  • Mindestens 6 Monate seit letzter Milzbestrahlung vergangen
  • Mindestens 1-4 Wochen seit letzter Myelofibrosebehandlung vergangen, einschließlich jeglicher erythropoietischer oder thrombopoietischer Wirkstoffe
  • Nicht schwanger, nicht stillend und hat eingewilligt, effektive Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Gewillt und in der Lage, sich regelmäßiger MRT oder CT Untersuchungen sowie Gesamtsymptomuntersuchungen mittels Patienteneinschätzung zu unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Behandlung mit mehr als 2 JAK2 Inhibitoren oder Pacritinib
  • Es gibt kein kumulatives Maximum vorheriger JAK2-Inhibitoren-Behandlungen
  • Anamnese (oder geplante Ausführung) einer operativen Milzentfernung oder allogenen Stammzelltransplantation
  • Andauernde gastrointestinale medizinische Konditionen wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, chronische Diarrhöe oder Verstopfung
  • Aktive Blutungen, die eines Krankenhausaufenthalts während der Screeningperiode bedürfen
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich kürzlicher anamnestischer oder aktueller klinischer Symptomatik sowie unkontrolliert: Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Angina pectoris, QTc Verlängerung, oder andere QTc Risikofaktoren, Myokardinfarkt
  • Andere Malignitäten innerhalb der letzten 3 Jahre außer gewisse begrenzte Haut- Zervikal-, Prostata-, Brust-, oder Blasenkrebsarten
  • Andere andauernde unkontrollierte Erkrankungen (einschließlich HIV Infektion und aktiver Hepatitis A, B oder C), psychische Erkrankungen oder soziale Situation, die eine ausreichende Pflege während der Studie verhindern würden
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

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