Beschreibung der Studie

Metformin wird vorwiegend als Arzneimittel gegen Diabetes verwendet, scheint aber auch bei unerfülltem Kinderwunsch günstige Effekte aufzuweisen, wenn ein Polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS) zugrunde liegt. Obwohl bereits verschiedene Studien zur Anwendung von Metformin in der Schwangerschaft durchgeführt wurden, ist die Datenlage zur Sicherheit bei der Anwendung im ersten Trimenon immer noch unzureichend. Die geplante Studie soll wesentlich zur Risikoeinschätzung einer Metformintherapie in der Frühschwangerschaft beitragen und neue Behandlungsstrategien ermöglichen. Dabei werden Patientinnen, die im ersten Drittel der Schwangerschaft Metformin eingenommen haben mit Patientinnen verglichen, die dieses Medikament nicht eingenommen haben.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit grobstrukturierter Fehlbildungen (Diagnose bis zu ca. acht Wochen nach der Geburt) und Häufigkeit von Spontanaborten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Beide Kohorten: Kontakt mit dem Zentrum während der Schwangerschaft bei unbekanntem Schwangerschaftsausgang; Fall-Kohorte: Metforminexposition im ersten Trimenon; Kontroll-Kohorte: Vergleichsgruppe ohne Metformin-Therapie

Ausschlusskriterien

  • maligne Erkrankungen, Exposition mit nachgewiesenen Teratogenen (Lenalidomid, Carbamazepin, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenprocoumon, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin), Thalidomid, Topiramat, Warfarin sowie fetotoxischen Arzneistoffen (Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer und Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane)) nach dem ersten Trimenon; Valproinsäure-exponierte Schwangerschaften werden gesondert ausgewertet (Patientinnen können möglicherweise anfällig für ein PCOS sein)

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Das Biguanid Metformin wird insbesondere bei übergewichtigen und adipösen Patienten als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes eingesetzt. Es senkt durch die Interaktion mit verschiedenen Signalwegen vorwiegend die hepatische Glucoseproduktion, der vollständige Wirkmechanismus ist hingegen noch nicht aufgeklärt. In den letzten Jahren hat die Anwendung von Metformin in der Schwangerschaft kontinuierlich zugenommen. Obwohl es nicht für die Schwangerschaft zugelassen ist, werden Vorteile bei der Anwendung von Metformin gegenüber Humaninsulin sowohl beim Gestations- als auch beim bereits vorbestehenden Typ-2-Diabetes diskutiert. Bei von einem Polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) betroffenen Patientinnen wird Metformin zur Behandlung der verminderten Fertilität und anderen PCOS-assoziierten Problemen in der Schwangerschaft eingesetzt. Mögliche klinische Vorteile liegen in der Verbesserung der Insulinresistenz, der Verminderung der Frühgeburtlichkeit und der Senkung der Spontanabortrate. Obwohl nach allgemeiner Auffassung Metformin nicht zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führt, ist dies nicht durch eine ausreichende Datenlage abgesichert. Nur wenige Studien wurden so konzipiert, dass sie eine sichere Einschätzung der Fehlbildungsrate erlauben. Um Arzneimittel-spezifische Effekte auf den Schwangerschaftsausgang zu identifizieren, ist eine geeignete Kontrollgruppe von besonderer Bedeutung. Ein großer Teil der Patientinnen, die mit Metformin behandelt werden, ist adipös und hat damit ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang. Aufgrund dieser besonderen Situation müssen der Body-Mass-Index (BMI) und weitere Risikofaktoren berücksichtigt werden, wenn ein mögliches teratogenes Risiko bestimmt werden soll. Vertiefte Kenntnisse über die Sicherheit einer Metformintherapie in der Schwangerschaft sind eine wesentliche Grundlage für dessen mögliche Eignung als Therapieoption bei Frauen mit endokrinen Erkrankungen.

Quelle

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