Beschreibung der Studie

Metformin wird vorwiegend als Arzneimittel gegen Diabetes verwendet, scheint aber auch bei unerfülltem Kinderwunsch günstige Effekte aufzuweisen, wenn ein Polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS) zugrunde liegt. Obwohl bereits verschiedene Studien zur Anwendung von Metformin in der Schwangerschaft durchgeführt wurden, ist die Datenlage zur Sicherheit bei der Anwendung im ersten Trimenon immer noch unzureichend. Die geplante Studie soll wesentlich zur Risikoeinschätzung einer Metformintherapie in der Frühschwangerschaft beitragen und neue Behandlungsstrategien ermöglichen. Dabei werden Patientinnen, die im ersten Drittel der Schwangerschaft Metformin eingenommen haben mit Patientinnen verglichen, die dieses Medikament nicht eingenommen haben.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit grobstrukturierter Fehlbildungen (Diagnose bis zu ca. acht Wochen nach der Geburt) und Häufigkeit von Spontanaborten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Beide Kohorten: Kontakt mit dem Zentrum während der Schwangerschaft bei unbekanntem Schwangerschaftsausgang; Fall-Kohorte: Metforminexposition im ersten Trimenon; Kontroll-Kohorte: Vergleichsgruppe ohne Metformin-Therapie

Ausschlusskriterien

  • maligne Erkrankungen, Exposition mit nachgewiesenen Teratogenen (Lenalidomid, Carbamazepin, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenprocoumon, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin), Thalidomid, Topiramat, Warfarin sowie fetotoxischen Arzneistoffen (Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer und Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane)) nach dem ersten Trimenon; Valproinsäure-exponierte Schwangerschaften werden gesondert ausgewertet (Patientinnen können möglicherweise anfällig für ein PCOS sein)

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Christof Schaefer

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Häufig gestellte Fragen

Das Biguanid Metformin wird insbesondere bei übergewichtigen und adipösen Patienten als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes eingesetzt. Es senkt durch die Interaktion mit verschiedenen Signalwegen vorwiegend die hepatische Glucoseproduktion, der vollständige Wirkmechanismus ist hingegen noch nicht aufgeklärt. In den letzten Jahren hat die Anwendung von Metformin in der Schwangerschaft kontinuierlich zugenommen. Obwohl es nicht für die Schwangerschaft zugelassen ist, werden Vorteile bei der Anwendung von Metformin gegenüber Humaninsulin sowohl beim Gestations- als auch beim bereits vorbestehenden Typ-2-Diabetes diskutiert. Bei von einem Polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) betroffenen Patientinnen wird Metformin zur Behandlung der verminderten Fertilität und anderen PCOS-assoziierten Problemen in der Schwangerschaft eingesetzt. Mögliche klinische Vorteile liegen in der Verbesserung der Insulinresistenz, der Verminderung der Frühgeburtlichkeit und der Senkung der Spontanabortrate. Obwohl nach allgemeiner Auffassung Metformin nicht zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führt, ist dies nicht durch eine ausreichende Datenlage abgesichert. Nur wenige Studien wurden so konzipiert, dass sie eine sichere Einschätzung der Fehlbildungsrate erlauben. Um Arzneimittel-spezifische Effekte auf den Schwangerschaftsausgang zu identifizieren, ist eine geeignete Kontrollgruppe von besonderer Bedeutung. Ein großer Teil der Patientinnen, die mit Metformin behandelt werden, ist adipös und hat damit ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang. Aufgrund dieser besonderen Situation müssen der Body-Mass-Index (BMI) und weitere Risikofaktoren berücksichtigt werden, wenn ein mögliches teratogenes Risiko bestimmt werden soll. Vertiefte Kenntnisse über die Sicherheit einer Metformintherapie in der Schwangerschaft sind eine wesentliche Grundlage für dessen mögliche Eignung als Therapieoption bei Frauen mit endokrinen Erkrankungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien