Beschreibung der Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit und die Toxizität einer subkutanen Behandlung mit einem Zyklus Cladribin bei Patienten mit Haarzellleukämie testen, die eine Behandlung benötigen. Sie müssen bisher unbehandelt oder können mit Interferon-alpha vorbehandelt sein.

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmung der Rate der kompletten Remissionen nach einem Zyklus mit subkutanem Cladribin; Zeitrahmen: 4 Monate nach der Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer histologisch bestätigten Haarzellleukämie
  • Die Präsenz von Haarzellen im Knochenmark und peripheren Blut wurde mit einer positiven TRAP Färbung und/oder einer Co-Expression, wenn die Zelloberflächenantigene Cluster of differentiation (CD) 19/CD25 oder CD19/CD103 (b-ly7) sind, festgestellt
  • Keine vorausgegangene zytostatische Behandlung (Splenektomie oder Interferonbehandlung sind erlaubt)
  • Notwendigkeit der Behandlung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Genereller Gesundheitszustand gemäß WHO 0-2
  • Aktuelle Histologie, nicht älter als 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Haarzellleukämievarianten (HCL-V): Präsenz von lymphoiden Zellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut, die eine intermediäre Morphologie zwischen Haarzellen und Prolymphozyten (negative TRAP Färbung und Co-Expression von CD19/CD103 ohne CD25) haben
  • Vorbehandlung mit Purinanaloga oder anderen Chemotherapeutika
  • Begleitende Therapie mit Corticosteroiden
  • Schwere Dysfunktion des Herzens (NYHA III oder IV), der Lunge (WHO-Grad III oder IV), der Leber, außer aufgrund eines Lymphoms (Bilirubin > 2mg/dl, Alkalische Phosphatase, Glutamat-Oxalat Transaminase und Glutamat-Pyruvat Transaminase > 2 x obere Normgrenze), der Nieren (Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatininclearance < 50 ml/min), Krankheiten des zentralen Nervensystems, eingeschlossen Psychosen.
  • Nachgewiesene HIV Infektion
  • Aktive Hepatitis
  • Andere floride Infektionen
  • Anamnese/Diagnose von anderen malignen Erkrankungen (Andere als nicht-Melanom-assoziierten Hauttumoren oder Stadium 0 Carcinoma in situ der Cervix)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

University Clinic | Medicinal Clinic IV, Gießen

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Community based hemato-oncology medical office, Nürnberg

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Community based hemato-oncology medical office, Landshut

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Universitätsklinik Mainz, Mainz

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Universitätsklinik Düsseldorf, Düsseldorf

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University Clinic Ulm, Ulm

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University Clinic Großhadern, München

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Städtisches Krankenhaus Villingen, Villingen-Schwenningen

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Städtisches Klinikum, Karlsruhe

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St.-Marien-Krankenhaus, Siegen

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St.-Marien-Hospital, Hagen

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St. Martinus-Hospital, Olpe

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St. Marienkrankenhaus, Ludwigshafen

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St. Josefs-Krankenhaus, Potsdam

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St. Clemens Hospital, Oberhausen

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Sophien- und Hufeland Klinikum, Weimar

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Rhön-Saale-Klinik gGmbH, Bad Neustadt

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Marienkrankenhaus, Herne

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Kreiskrankenhaus Schotten, Schotten

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Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

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Klinikum Leverkusen GmbH, Leverkusen

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Kempten

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Klinik Duisburg-West, Duisburg

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Evangelisches Krankenhaus, Hamm

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Dr. Horst-Schmidt-Kliniken, Wiesbaden

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Diakonie - Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Community based hemato-oncology medical office, München

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Community based hemato-oncology medical office, Mönchengladbach

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Community based hemato-oncology medical office, Marburg

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Community based hemato-oncology medical office, Nürnberg

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Community based hemato-oncology medical office, Gießen

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Caritas Klinik St. Theresia, Saarbrücken

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Asklepios Nordseeklinik, Westerland

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Häufig gestellte Fragen

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