Beschreibung der Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit und die Toxizität einer subkutanen Behandlung mit einem Zyklus Cladribin bei Patienten mit Haarzellleukämie testen, die eine Behandlung benötigen. Sie müssen bisher unbehandelt oder können mit Interferon-alpha vorbehandelt sein.

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmung der Rate der kompletten Remissionen nach einem Zyklus mit subkutanem Cladribin; Zeitrahmen: 4 Monate nach der Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer histologisch bestätigten Haarzellleukämie
  • Die Präsenz von Haarzellen im Knochenmark und peripheren Blut wurde mit einer positiven TRAP Färbung und/oder einer Co-Expression, wenn die Zelloberflächenantigene Cluster of differentiation (CD) 19/CD25 oder CD19/CD103 (b-ly7) sind, festgestellt
  • Keine vorausgegangene zytostatische Behandlung (Splenektomie oder Interferonbehandlung sind erlaubt)
  • Notwendigkeit der Behandlung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Genereller Gesundheitszustand gemäß WHO 0-2
  • Aktuelle Histologie, nicht älter als 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Haarzellleukämievarianten (HCL-V): Präsenz von lymphoiden Zellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut, die eine intermediäre Morphologie zwischen Haarzellen und Prolymphozyten (negative TRAP Färbung und Co-Expression von CD19/CD103 ohne CD25) haben
  • Vorbehandlung mit Purinanaloga oder anderen Chemotherapeutika
  • Begleitende Therapie mit Corticosteroiden
  • Schwere Dysfunktion des Herzens (NYHA III oder IV), der Lunge (WHO-Grad III oder IV), der Leber, außer aufgrund eines Lymphoms (Bilirubin > 2mg/dl, Alkalische Phosphatase, Glutamat-Oxalat Transaminase und Glutamat-Pyruvat Transaminase > 2 x obere Normgrenze), der Nieren (Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatininclearance < 50 ml/min), Krankheiten des zentralen Nervensystems, eingeschlossen Psychosen.
  • Nachgewiesene HIV Infektion
  • Aktive Hepatitis
  • Andere floride Infektionen
  • Anamnese/Diagnose von anderen malignen Erkrankungen (Andere als nicht-Melanom-assoziierten Hauttumoren oder Stadium 0 Carcinoma in situ der Cervix)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Asklepios Nordseeklinik, Westerland

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Community based hemato-oncology medical office, Landshut

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Caritas Klinik St. Theresia, Saarbrücken

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Community based hemato-oncology medical office, Rüsselsheim

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Community based hemato-oncology medical office, Marburg

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Community based hemato-oncology medical office, Mönchengladbach

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Community based hemato-oncology medical office, Rehling

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Community based hemato-oncology medical office, Osnabrück

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Community based hemato-oncology medical office, Neumarkt

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Community based hemato-oncology medical office, München

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Diakonie - Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Dr. Horst-Schmidt-Kliniken, Wiesbaden

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Evangelisches Krankenhaus, Hamm

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Klinik Duisburg-West, Duisburg

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Kempten

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Klinikum Leverkusen GmbH, Leverkusen

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Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

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Kreiskrankenhaus Schotten, Schotten

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Marienkrankenhaus, Herne

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Rhön-Saale-Klinik gGmbH, Bad Neustadt

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Sophien- und Hufeland Klinikum, Weimar

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St. Clemens Hospital, Oberhausen

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St. Josefs-Krankenhaus, Potsdam

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St. Marienkrankenhaus, Ludwigshafen

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St. Martinus-Hospital, Olpe

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St.-Marien-Hospital, Hagen

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St.-Marien-Krankenhaus, Siegen

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Städtisches Klinikum, Karlsruhe

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Städtisches Krankenhaus Villingen, Villingen-Schwenningen

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University Clinic Großhadern, München

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University Clinic Ulm, Ulm

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University Clinic | Medicinal Clinic IV, Gießen

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Universitätsklinik Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinik Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien