Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Ruxolitinib nach Behandlungsunterbrechung aufgrund von Ansprechensverlust/und oder unerwünschten Ereignissen zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Die Auswirkungen einer Behandlungswiederholung mit Ruxolitinib auf die Reduktion des Milzvolumens von mindestens 20% von Baseline bis zur 24. Woche; Zeitrahmen: Bis zur 24. Woche; Anteil an Patienten, die eine Reduktion ≥20% ihres Milzvolumens ab Baseline bis zur 24. Woche nach Behandlungswiederholung mit Ruxolitinib erreichen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von PMF, PPV MF oder PET-MF, ungeachtet des JAK2 Mutationsstatus nach den 2008 überarbeiteten International Standard Criteria
  • Anzahl Blasten im peripheren Blut <10%
  • Benötigt nach Meinung des Prüfarztes Behandlung der MF
  • Hat zuvor bereits monotherapeutische Behandlung mit Ruxolitinib für mindestens 12 konsekutive Wochen erhalten und eine Behandlungsunterbrechung aufgrund von Ansprechensverlust und/oder unerwünschten Ereignissen erfahren
  • Patienten, die alle Untersuchung in der Screeningphase machen und sich einer Ruxolitinib-freien Wash-out-Phase von mindestens einer Woche und maximal 8 Wochen unterziehen
  • ECOG Performance Status 0, 1, 2 oder 3
  • Adäquate Knochenmarksfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die kein anfängliches Ansprechen (primäre Resistenz) auf eine Behandlung mit Ruxolitinib gezeigt haben
  • Patienten, die sich einer Splenektomie oder eine Milzbestrahlung unterzogen haben
  • Patienten, die derzeit für eine Knochenmarkstransplantation angemeldet sind
  • Patienten, die Ruxolitinib <14 Tage vor dem Screening abgesetzt haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine anfängliche tägliche Gesamtdosis von mindestens 15mg Ruxolitinib zu erhalten
  • Leukämische Transformation
  • Inadäquate Nierenfunktion
  • Präsenz von klinisch bedeutsamer aktiver bakterieller, parasitärer, viraler oder Pilzinfektion, die einer Behandlung bedarf
  • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder signifikante Begleiterkrankung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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