Beschreibung der Studie

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Exposition des Prüfpräparats im Körper) und Pharmakodynamik (Effekt des Prüfpräparats auf den Körper) von subkutan verabreichtem NNC0148-0287 (Insulin 287) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der therapiebedingten unerwünschten Ereignisse; Zeitrahmen: von der ersten Verabreichung des Studienproduktes an Tag 1 bis zum Abschluss der auf die Behandlung folgenden Follow-Up-Visite (3-14 Tage nach Visite 9, Tag 65)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 64 Jahren (beides inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nicht-gebärfähige Frauen [wenn chirurgische sterilisiert (d.h. Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie] seit mindestens 3 Monaten oder falls menopausal (d.h. definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor Screening und dokumentiert durch FSH-Level (Follikelstimulierendes Hormon) über 40 U/l)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 35,0 kg/m^2 (beides inklusive)
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder verwandten Produkten
  • Erhalt jeglicher anderer investigativer Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor Screening
  • Gebrauch jeglicher oraler antidiabetischer Medikamente (OADs) oder Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonisten (Exenatid, Liraglutid) innerhalb von 3 Monaten vor Screening

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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